- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06481501
Mindfulness-hoito HIV-tartunnan saaneille ja kroonista kipua sairastaville
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Adam Hanley, Florida State University
Tämä projekti on yhden kohteen, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa tutkitaan Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (ONE MORE) -koulutuksen 2 tunnin version vaikutuksia HIV-potilaille ja kroonista kipua sairastaville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam Hanley, PhD
- Puhelinnumero: 850-508-0286
- Sähköposti: adam.hanley@fsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Allison Davis, MS
- Sähköposti: ad23cm@fsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32310
- Rekrytointi
- Brain Science and Symptom Management Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Davis, MS
- Puhelinnumero: 850-296-2064
- Sähköposti: ad23cm@fsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen kivun diagnoosi
- Ole HIV+
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sujuva englannin puhuja
- Sitoutuu kokeilemaan muita uusia hoitoja tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei HIV:tä
- Ei pysty seuraamaan tehtäviä kivun tason vuoksi
- Aiempi mindfulness-koulutus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: YKSI Mindfulness-orientoitunut palautumisen tehostus
One MORE on 2 tunnin muunnos manuaalisesta MORE-ohjelmasta, ja se jaetaan neljään 30 minuutin jaksoon.
Ensimmäisessä jaksossa osallistujat tutustutaan mindfulnessiin ja ohjataan kehon skannausharjoitukseen, joka ohjaa osallistujia siirtämään huomionsa järjestelmällisesti kehon osasta toiseen.
Tietoinen kivunhallinta on toisen segmentin painopiste, ja osallistujia ohjataan mindfulness of kipu -harjoituksen läpi, jossa he oppivat purkamaan kipua aistinvaraisiksi, tunneperäisiksi, kognitiivisiksi ja käyttäytymiskomponenteiksi.
Kolmas segmentti keskittyy negatiivisten ajatusten ja tunteiden hallintaan, jotka voivat vahvistaa kipua tietoisella uudelleenarvioinnilla, ja neljäs segmentti keskittyy lisäämään positiivisia tunteita, jotka voivat vaimentaa kipua tietoisella maistelulla.
|
One MORE on 2 tunnin muunnos manuaalisesta MORE-ohjelmasta, ja se jaetaan neljään 30 minuutin jaksoon.
Ensimmäisessä jaksossa osallistujat tutustutaan mindfulnessiin ja ohjataan kehon skannausharjoitukseen, joka ohjaa osallistujia siirtämään huomionsa järjestelmällisesti kehon osasta toiseen.
Tietoinen kivunhallinta on toisen segmentin painopiste, ja osallistujia ohjataan mindfulness of kipu -harjoituksen läpi, jossa he oppivat purkamaan kipua aistinvaraisiksi, tunneperäisiksi, kognitiivisiksi ja käyttäytymiskomponenteiksi.
Kolmas segmentti keskittyy negatiivisten ajatusten ja tunteiden hallintaan, jotka voivat vahvistaa kipua tietoisella uudelleenarvioinnilla, ja neljäs segmentti keskittyy lisäämään positiivisia tunteita, jotka voivat vaimentaa kipua tietoisella maistelulla.
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito kuten tavallisessa (TAU) -tilassa osallistujat suorittavat kaikki tutkimusarvioinnit (ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa) ilman, että he saavat YKSI LISÄÄ koulutusta.
Tutkimukseen osallistumisen aikana TAU-osallistujia rohkaistaan jatkamaan mitä tahansa aiemmin aloitettua hoitoa, mutta heitä estetään aloittamasta mitään uutta hoitomuotoa.
TAU-kunnossa oleville ei lähetetä koulutusmateriaaleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tutki 2 tunnin interventioistunnon suorittaneiden osallistujien prosenttiosuutta.
|
2 tuntia
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutki rekrytointiprosentteja 4 kuukauden aikana.
|
4 kuukautta
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Valmistui heti 2 tunnin ONE MORE -koulutuksen jälkeen
|
Hoidon hyväksyttävyys arvioidaan 12 kohdan mukaisella hoitokehyksen hyväksyttävyyskyselylomakkeella.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Valmistui heti 2 tunnin ONE MORE -koulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Valmistui 2 ja 4 viikon seurannassa
|
Hoitoon liittyvää parannusta arvioidaan Patient Global Impression of Change -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa hoitoon liittyvää parannusta.
|
Valmistui 2 ja 4 viikon seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutti kipu Epämiellyttävä
Aikaikkuna: Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin interventioistunnon
|
Akuutin kivun epämiellyttävyyden muutosta mitataan yksittäisellä pisteellä ("Kuinka epämiellyttävää kipusi on juuri nyt?"), joka on arvioitu numeerisella luokitusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa akuuttia kipua.
|
Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin interventioistunnon
|
Akuutin kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin interventioistunnon
|
Akuutin kivun voimakkuuden muutos mitataan yksittäisellä pisteellä ("Kuinka paljon kipua sinulla on juuri nyt?"), joka on arvioitu numeerisella luokitusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa akuutin kivun voimakkuutta.
|
Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin interventioistunnon
|
Päivittäinen kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikon ajan
|
Päivittäisen kivun voimakkuuden muutos ensimmäisestä intervention jälkeisestä päivästä 4 viikon seurantaan arvioidaan kipu, nautinto ja yleinen aktiivisuus asteikolla olevalla kivun voimakkuuskohdalla.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Päivittäin 4 viikon ajan
|
Päivittäinen kipuhäiriö
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikon ajan
|
Päivittäisen kivun häiriön muutos ensimmäisestä toimenpiteen jälkeisestä päivästä 4 viikon seurantaan arvioidaan kahdella kivun häiriökohdalla Kipu, Nautinto ja Yleinen aktiivisuus asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun häiriötä.
|
Päivittäin 4 viikon ajan
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen]
|
Kroonisen kivun muutosta lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan arvioidaan kipu-, nautinto- ja yleinen aktiivisuusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kroonista kipua.
|
Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen]
|
Nukkua
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen]
|
Unen muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan arvioidaan PROMIS-unihäiriön lyhytlomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 6–30, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa unta.
|
Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen]
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutos kivun katastrofaalisessa kivussa lähtötasosta 4 viikon seurantaan arvioidaan kivun katastrofiasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun katastrofaalista vaikutusta.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen]
|
Masennuksen muutos lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan arvioidaan Patient Health Questionnaire-2:lla.
Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa masennusta.
|
Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen]
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 2-kohdalla.
Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Reseptilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutos reseptikipulääkkeiden väärinkäytössä lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan arvioidaan PROMIS-reseptikipulääkkeiden väärinkäytön lyhytlomakkeella.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-35, ja korkeammat pisteet heijastavat lääkkeiden väärinkäyttöä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Aineen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutos aineen väärinkäytössä lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan arvioidaan aineen käytön vakavuuden lyhytlomakkeella 7a.
Pisteet vaihtelevat välillä 7–35, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa päihteiden käyttöä
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Alkoholinkäytön muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan arvioidaan PROMIS v1.0 Alkoholin käyttö - Lyhyt lomake 7a.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-35, ja korkeammat pisteet heijastavat alkoholin käyttöä
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Nikotiinin käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Nikotiinin käytön muutosta lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan arvioidaan Tupakointi: Nikotiiniriippuvuus kaikille tupakoijille - Lyhyt lomake 4a.
Pisteet vaihtelevat 4:stä 20:een, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa nikotiinin käyttöä
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tietoinen kivunhallinta Tietoinen kivunhallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutoksia mindfulnessin käytössä kivunhallinnassa lähtötasosta 4 viikon seurantaan arvioidaan Mindful Reapraisal of Pain Scale -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–54, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tietoista kivunhallintaa.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Self-Transcendent Experiences Self-Transcendent Experiences
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Itsetranssendenttisten kokemusten tiheyden muutosta lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan arvioidaan ei-tietoisuuden ulottuvuuden arvioinnilla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–5, ja korkeammat pisteet heijastavat useammin tapahtuvia itsensä ylittäviä kokemuksia.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Itsen ylittävä tila
Aikaikkuna: Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin interventioistunnon
|
Itsetranssendenttisen tilan muutos välittömästi ennen hoitoa välittömästi hoidon jälkeen arvioidaan ei-tietoisuuden ulottuvuuden arvioinnin tilaversiolla.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat syvempiä itsensä ylittämisen tiloja.
|
Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin interventioistunnon
|
Ominaisuuden kaltainen decentering
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutoksia metatietoisuudessa, reagoimattomuudessa ja hyväksymisessä lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan arvioidaan metakognitiivisten prosessien decentering -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 15–75, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa emotionaalista tasapainoa
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tilan kaltainen decentering
Aikaikkuna: Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin interventioistunnon
|
Muutos keskuksen hajauttamisessa välittömästi ennen hoitoa välittömästi hoidon jälkeen (eli 2 tuntia myöhemmin) arvioidaan Metacognitive Processes of Decentering Scale -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa keskityksen hajauttamista
|
Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin interventioistunnon
|
Uskomusten maistaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutoksia yksilöiden käsityksissä heidän kyvystään saada nautintoa ennakoimalla tulevia positiivisia tapahtumia, nauttimalla positiivisista hetkistä ja muistelemalla menneitä positiivisia kokemuksia mitattiin lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan asti, arvioidaan Savoring Beliefs Inventory -tutkimuksella.
Pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet kuvastavat voimakkaampaa elämästä nauttimista.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset YKSI Mindfulness-orientoitunut palautumisen tehostus
-
University of Missouri-ColumbiaMedical University of South CarolinaRekrytointi
-
University of UtahUnited States Department of DefenseValmisKrooninen kipuYhdysvallat
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)LopetettuKrooninen, ei-neuropaattinen selkäkipuYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
University of UtahGeneva FoundationRekrytointiKrooninen polvikipuYhdysvallat