Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-hoito HIV-tartunnan saaneille ja kroonista kipua sairastaville

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Adam Hanley, Florida State University
Tämä projekti on yhden kohteen, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa tutkitaan Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (ONE MORE) -koulutuksen 2 tunnin version vaikutuksia HIV-potilaille ja kroonista kipua sairastaville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32310
        • Rekrytointi
        • Brain Science and Symptom Management Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Allison Davis, MS
          • Puhelinnumero: 850-296-2064
          • Sähköposti: ad23cm@fsu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen kivun diagnoosi
  • Ole HIV+
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Sujuva englannin puhuja
  • Sitoutuu kokeilemaan muita uusia hoitoja tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei HIV:tä
  • Ei pysty seuraamaan tehtäviä kivun tason vuoksi
  • Aiempi mindfulness-koulutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YKSI Mindfulness-orientoitunut palautumisen tehostus
One MORE on 2 tunnin muunnos manuaalisesta MORE-ohjelmasta, ja se jaetaan neljään 30 minuutin jaksoon. Ensimmäisessä jaksossa osallistujat tutustutaan mindfulnessiin ja ohjataan kehon skannausharjoitukseen, joka ohjaa osallistujia siirtämään huomionsa järjestelmällisesti kehon osasta toiseen. Tietoinen kivunhallinta on toisen segmentin painopiste, ja osallistujia ohjataan mindfulness of kipu -harjoituksen läpi, jossa he oppivat purkamaan kipua aistinvaraisiksi, tunneperäisiksi, kognitiivisiksi ja käyttäytymiskomponenteiksi. Kolmas segmentti keskittyy negatiivisten ajatusten ja tunteiden hallintaan, jotka voivat vahvistaa kipua tietoisella uudelleenarvioinnilla, ja neljäs segmentti keskittyy lisäämään positiivisia tunteita, jotka voivat vaimentaa kipua tietoisella maistelulla.
One MORE on 2 tunnin muunnos manuaalisesta MORE-ohjelmasta, ja se jaetaan neljään 30 minuutin jaksoon. Ensimmäisessä jaksossa osallistujat tutustutaan mindfulnessiin ja ohjataan kehon skannausharjoitukseen, joka ohjaa osallistujia siirtämään huomionsa järjestelmällisesti kehon osasta toiseen. Tietoinen kivunhallinta on toisen segmentin painopiste, ja osallistujia ohjataan mindfulness of kipu -harjoituksen läpi, jossa he oppivat purkamaan kipua aistinvaraisiksi, tunneperäisiksi, kognitiivisiksi ja käyttäytymiskomponenteiksi. Kolmas segmentti keskittyy negatiivisten ajatusten ja tunteiden hallintaan, jotka voivat vahvistaa kipua tietoisella uudelleenarvioinnilla, ja neljäs segmentti keskittyy lisäämään positiivisia tunteita, jotka voivat vaimentaa kipua tietoisella maistelulla.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito kuten tavallisessa (TAU) -tilassa osallistujat suorittavat kaikki tutkimusarvioinnit (ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa) ilman, että he saavat YKSI LISÄÄ koulutusta. Tutkimukseen osallistumisen aikana TAU-osallistujia rohkaistaan ​​jatkamaan mitä tahansa aiemmin aloitettua hoitoa, mutta heitä estetään aloittamasta mitään uutta hoitomuotoa. TAU-kunnossa oleville ei lähetetä koulutusmateriaaleja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Tutki 2 tunnin interventioistunnon suorittaneiden osallistujien prosenttiosuutta.
2 tuntia
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutki rekrytointiprosentteja 4 kuukauden aikana.
4 kuukautta
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Valmistui heti 2 tunnin ONE MORE -koulutuksen jälkeen
Hoidon hyväksyttävyys arvioidaan 12 kohdan mukaisella hoitokehyksen hyväksyttävyyskyselylomakkeella. Korkeammat pisteet kertovat parempaa hyväksyttävyyttä.
Valmistui heti 2 tunnin ONE MORE -koulutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Valmistui 2 ja 4 viikon seurannassa
Hoitoon liittyvää parannusta arvioidaan Patient Global Impression of Change -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa hoitoon liittyvää parannusta.
Valmistui 2 ja 4 viikon seurannassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti kipu Epämiellyttävä
Aikaikkuna: Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin interventioistunnon
Akuutin kivun epämiellyttävyyden muutosta mitataan yksittäisellä pisteellä ("Kuinka epämiellyttävää kipusi on juuri nyt?"), joka on arvioitu numeerisella luokitusasteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa akuuttia kipua.
Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin interventioistunnon
Akuutin kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin interventioistunnon
Akuutin kivun voimakkuuden muutos mitataan yksittäisellä pisteellä ("Kuinka paljon kipua sinulla on juuri nyt?"), joka on arvioitu numeerisella luokitusasteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa akuutin kivun voimakkuutta.
Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin interventioistunnon
Päivittäinen kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikon ajan
Päivittäisen kivun voimakkuuden muutos ensimmäisestä intervention jälkeisestä päivästä 4 viikon seurantaan arvioidaan kipu, nautinto ja yleinen aktiivisuus asteikolla olevalla kivun voimakkuuskohdalla. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Päivittäin 4 viikon ajan
Päivittäinen kipuhäiriö
Aikaikkuna: Päivittäin 4 viikon ajan
Päivittäisen kivun häiriön muutos ensimmäisestä toimenpiteen jälkeisestä päivästä 4 viikon seurantaan arvioidaan kahdella kivun häiriökohdalla Kipu, Nautinto ja Yleinen aktiivisuus asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun häiriötä.
Päivittäin 4 viikon ajan
Krooninen kipu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen]
Kroonisen kivun muutosta lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan arvioidaan kipu-, nautinto- ja yleinen aktiivisuusasteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kroonista kipua.
Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen]
Nukkua
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen]
Unen muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan arvioidaan PROMIS-unihäiriön lyhytlomakkeella. Pisteet vaihtelevat 6–30, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa unta.
Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen]
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos kivun katastrofaalisessa kivussa lähtötasosta 4 viikon seurantaan arvioidaan kivun katastrofiasteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun katastrofaalista vaikutusta.
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen]
Masennuksen muutos lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan arvioidaan Patient Health Questionnaire-2:lla. Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa masennusta.
Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen]
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 2-kohdalla. Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistusta.
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Reseptilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos reseptikipulääkkeiden väärinkäytössä lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan arvioidaan PROMIS-reseptikipulääkkeiden väärinkäytön lyhytlomakkeella. Pisteet vaihtelevat välillä 7-35, ja korkeammat pisteet heijastavat lääkkeiden väärinkäyttöä.
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Aineen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos aineen väärinkäytössä lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan arvioidaan aineen käytön vakavuuden lyhytlomakkeella 7a. Pisteet vaihtelevat välillä 7–35, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa päihteiden käyttöä
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Alkoholinkäytön muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan arvioidaan PROMIS v1.0 Alkoholin käyttö - Lyhyt lomake 7a. Pisteet vaihtelevat välillä 7-35, ja korkeammat pisteet heijastavat alkoholin käyttöä
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Nikotiinin käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Nikotiinin käytön muutosta lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan arvioidaan Tupakointi: Nikotiiniriippuvuus kaikille tupakoijille - Lyhyt lomake 4a. Pisteet vaihtelevat 4:stä 20:een, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa nikotiinin käyttöä
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Tietoinen kivunhallinta Tietoinen kivunhallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutoksia mindfulnessin käytössä kivunhallinnassa lähtötasosta 4 viikon seurantaan arvioidaan Mindful Reapraisal of Pain Scale -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–54, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tietoista kivunhallintaa.
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Self-Transcendent Experiences Self-Transcendent Experiences
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Itsetranssendenttisten kokemusten tiheyden muutosta lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan arvioidaan ei-tietoisuuden ulottuvuuden arvioinnilla. Pisteet vaihtelevat välillä 0–5, ja korkeammat pisteet heijastavat useammin tapahtuvia itsensä ylittäviä kokemuksia.
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Itsen ylittävä tila
Aikaikkuna: Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin interventioistunnon
Itsetranssendenttisen tilan muutos välittömästi ennen hoitoa välittömästi hoidon jälkeen arvioidaan ei-tietoisuuden ulottuvuuden arvioinnin tilaversiolla. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat syvempiä itsensä ylittämisen tiloja.
Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin interventioistunnon
Ominaisuuden kaltainen decentering
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutoksia metatietoisuudessa, reagoimattomuudessa ja hyväksymisessä lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan arvioidaan metakognitiivisten prosessien decentering -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 15–75, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa emotionaalista tasapainoa
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Tilan kaltainen decentering
Aikaikkuna: Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin interventioistunnon
Muutos keskuksen hajauttamisessa välittömästi ennen hoitoa välittömästi hoidon jälkeen (eli 2 tuntia myöhemmin) arvioidaan Metacognitive Processes of Decentering Scale -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa keskityksen hajauttamista
Suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 2 tunnin interventioistunnon
Uskomusten maistaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutoksia yksilöiden käsityksissä heidän kyvystään saada nautintoa ennakoimalla tulevia positiivisia tapahtumia, nauttimalla positiivisista hetkistä ja muistelemalla menneitä positiivisia kokemuksia mitattiin lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan asti, arvioidaan Savoring Beliefs Inventory -tutkimuksella. Pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet kuvastavat voimakkaampaa elämästä nauttimista.
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00005157

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset YKSI Mindfulness-orientoitunut palautumisen tehostus

3
Tilaa