- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06481501
Intervenção de atenção plena para indivíduos com HIV e dor crônica
10 de julho de 2026 atualizado por: Adam Hanley, Florida State University
Este projeto é um estudo piloto randomizado controlado, de dois braços, em um único local, examinando o impacto de uma versão de 2 horas do treinamento de Aprimoramento da Recuperação Orientada à Atenção Plena (ONE MORE) para indivíduos com HIV e dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
- Brain Science and Symptom Management Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de dor crônica
- Seja HIV+
- 18 anos de idade ou mais
- Falante fluente de inglês
- Comprometer-se-á a não tentar nenhum outro tratamento novo durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Não ter HIV
- Ser incapaz de seguir tarefas devido ao nível de dor
- Treinamento prévio de mindfulness
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ONE Aprimoramento de Recuperação Orientado para Mindfulness
One MORE é uma adaptação de 2 horas do programa MORE manualizado e será dividido em quatro segmentos de 30 minutos.
No primeiro segmento, os participantes serão apresentados à atenção plena e guiados por uma prática de varredura corporal, que orienta os participantes a mudar sistematicamente a atenção de uma parte do corpo para outra.
O gerenciamento consciente da dor será o foco do segundo segmento e os participantes serão guiados por uma prática de atenção plena à dor, na qual aprenderão a desconstruir a dor em componentes sensoriais, emocionais, cognitivos e comportamentais.
O terceiro segmento se concentrará no gerenciamento dos pensamentos e emoções negativas que podem amplificar a dor com a reavaliação consciente, e o quarto segmento se concentrará no aumento das emoções positivas que podem atenuar a dor com o sabor consciente.
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One MORE é uma adaptação de 2 horas do programa MORE manualizado e será dividido em quatro segmentos de 30 minutos.
No primeiro segmento, os participantes serão apresentados à atenção plena e guiados por uma prática de varredura corporal, que orienta os participantes a mudar sistematicamente a atenção de uma parte do corpo para outra.
O gerenciamento consciente da dor será o foco do segundo segmento e os participantes serão guiados por uma prática de atenção plena à dor, na qual aprenderão a desconstruir a dor em componentes sensoriais, emocionais, cognitivos e comportamentais.
O terceiro segmento se concentrará no gerenciamento dos pensamentos e emoções negativas que podem amplificar a dor com a reavaliação consciente, e o quarto segmento se concentrará no aumento das emoções positivas que podem atenuar a dor com o sabor consciente.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Na condição de tratamento usual (TAU), os participantes completarão todas as avaliações do estudo (pré-tratamento, pós-tratamento, 2 semanas, 4 semanas) sem receber MAIS UM treinamento.
Durante o envolvimento no estudo, os participantes do TAU serão incentivados a continuar qualquer tratamento iniciado anteriormente, mas desencorajados a iniciar qualquer nova forma de tratamento.
Aqueles na condição TAU não receberão nenhum material de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Intervenção
Prazo: 2 horas
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Examine a porcentagem de participantes que completaram a sessão de intervenção de 2 horas.
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2 horas
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: 4 meses
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Examine as taxas de recrutamento durante os 4 meses de recrutamento.
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4 meses
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Concluído imediatamente após o treinamento ONE MORE de 2 horas
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A aceitabilidade do tratamento será avaliada com uma adaptação de 12 itens do questionário Treatment Framework of Aceitabilidade.
Pontuações mais altas refletem maior aceitabilidade.
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Concluído imediatamente após o treinamento ONE MORE de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança
Prazo: Concluído em acompanhamentos de 2 e 4 semanas
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A melhoria relacionada ao tratamento será avaliada com a escala de Impressão Global de Mudança do Paciente.
As pontuações variam de 0 a 7, com pontuações mais altas refletindo maior melhoria relacionada ao tratamento.
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Concluído em acompanhamentos de 2 e 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Aguda Desagradável
Prazo: Será concluído imediatamente antes e depois da sessão de intervenção de 2 horas
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A mudança no desconforto da dor aguda será medida com um item individual (“Quão desagradável é a sua dor neste momento?”) avaliado em uma escala de avaliação numérica.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior desconforto da dor aguda.
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Será concluído imediatamente antes e depois da sessão de intervenção de 2 horas
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Intensidade da dor aguda
Prazo: Será concluído imediatamente antes e depois da sessão de intervenção de 2 horas
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A mudança na intensidade da dor aguda será medida com um item individual ("Quanta dor você sente agora?") avaliado em uma escala de avaliação numérica.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas refletem maior intensidade de dor aguda.
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Será concluído imediatamente antes e depois da sessão de intervenção de 2 horas
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Intensidade diária da dor
Prazo: Diariamente durante 4 semanas
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A mudança na intensidade diária da dor desde o primeiro dia pós-intervenção até o acompanhamento de 4 semanas será avaliada com o item de intensidade da dor da escala Dor, Prazer e Atividade Geral.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas refletem maior intensidade de dor.
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Diariamente durante 4 semanas
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Interferência diária da dor
Prazo: Diariamente durante 4 semanas
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A mudança na interferência diária da dor desde o primeiro dia pós-intervenção até o acompanhamento de 4 semanas será avaliada com os dois itens de interferência da dor da escala Dor, Prazer e Atividade Geral.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas refletem maior interferência da dor.
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Diariamente durante 4 semanas
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Dor crônica
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento]
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A mudança na dor crônica desde o início até o acompanhamento de 4 semanas será avaliada com a escala de Dor, Prazer e Atividade Geral.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas refletem maior dor crônica.
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Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento]
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Dormir
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento]
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A mudança no sono desde o início até o acompanhamento de 4 semanas será avaliada com o PROMIS Sleep Disturbance Short Form.
As pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais altas refletindo pior sono.
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Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento]
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Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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A mudança na catastrofização da dor desde o início até o acompanhamento de 4 semanas será avaliada com a Escala de Catastrofização da Dor.
As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas refletindo maior catastrofização da dor.
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Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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Depressão
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento]
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A mudança na depressão desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente-2.
As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas refletindo maior depressão.
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Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento]
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Ansiedade
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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A mudança na ansiedade desde o início até o acompanhamento de 4 semanas será avaliada com o item 2 do Transtorno de Ansiedade Generalizada.
As pontuações variam de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas refletem maior ansiedade.
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Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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Uso de medicamentos prescritos para dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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A mudança no uso indevido de medicamentos prescritos para dor desde o início até o acompanhamento de 4 semanas será avaliada com o formulário abreviado de uso indevido de medicamentos prescritos para dor PROMIS.
As pontuações variam de 7 a 35, sendo que pontuações mais altas refletem maior uso indevido de medicamentos.
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Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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Uso de substâncias
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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A mudança no uso indevido de substâncias desde o início até o acompanhamento de 4 semanas será avaliada com o Formulário Abreviado 7a de Gravidade do Uso de Substâncias.
As pontuações variam de 7 a 35, com pontuações mais altas refletindo maior uso de substâncias
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Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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Uso de álcool
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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A mudança no uso de álcool desde o início até o acompanhamento de 4 semanas será avaliada com o PROMIS v1.0 Alcohol Use - Short Form 7a.
As pontuações variam de 7 a 35, com pontuações mais altas refletindo maior uso de álcool
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Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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Uso de nicotina
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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A mudança no uso de nicotina desde o início até o acompanhamento de 4 semanas será avaliada com o Tabagismo: Dependência de Nicotina para Todos os Fumantes - Formulário Abreviado 4a.
As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas refletindo maior uso de nicotina
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Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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Controle consciente da dor Controle consciente da dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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A mudança no uso da atenção plena para o controle da dor desde o início até o acompanhamento de 4 semanas será avaliada com a Escala de Reavaliação Consciente da Dor.
As pontuações variam de 0 a 54, com pontuações mais altas refletindo um maior controle consciente da dor.
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Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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Experiências Autotranscendentes Experiências Autotranscendentes
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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A mudança na frequência de experiências autotranscendentes desde o início até o acompanhamento de 4 semanas será avaliada com a Avaliação Dimensional de Consciência Não Dupla.
As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas refletindo experiências de autotranscendência mais frequentes.
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Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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Estado Autotranscendente
Prazo: Será concluído imediatamente antes e depois da sessão de intervenção de 2 horas
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A mudança no estado de autotranscendência imediatamente antes do tratamento para imediatamente após o tratamento será avaliada com a Avaliação Dimensional de Consciência Não Dupla - Versão do Estado.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo estados mais profundos de autotranscendência.
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Será concluído imediatamente antes e depois da sessão de intervenção de 2 horas
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Descentralização semelhante a uma característica
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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A mudança na metaconsciência, não reatividade e aceitação desde o início até o acompanhamento de 4 semanas será avaliada com a Escala de Processos Metacognitivos de Descentralização.
As pontuações variam de 15 a 75, com pontuações mais altas refletindo maior equilíbrio emocional
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Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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Descentralização semelhante ao Estado
Prazo: Será concluído imediatamente antes e depois da sessão de intervenção de 2 horas
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A mudança na descentralização imediatamente antes do tratamento para imediatamente após o tratamento (ou seja, 2 horas depois) será avaliada com a Escala de Processos Metacognitivos de Descentralização.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior descentralização
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Será concluído imediatamente antes e depois da sessão de intervenção de 2 horas
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Saboreando Crenças
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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A mudança nas percepções dos indivíduos sobre sua capacidade de obter prazer por meio da antecipação de eventos positivos futuros, saboreando momentos positivos e relembrando experiências positivas passadas foram medidas desde o início até o acompanhamento de 4 semanas e serão avaliadas com o Inventário de Crenças Savoring.
As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior prazer na vida.
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Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
24 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Infecções por HIV
- Dor crônica
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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