- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06481501
Mindfulness-interventie voor personen met HIV en chronische pijn
10 juli 2026 bijgewerkt door: Adam Hanley, Florida State University
Dit project is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie op één locatie die de impact onderzoekt van een twee uur durende versie van de Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (ONE MORE)-training voor mensen met HIV en chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32310
- Brain Science and Symptom Management Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische pijn
- Wees HIV+
- 18 jaar of ouder
- Vloeiende Engelse spreker
- Zal zich ertoe verbinden om tijdens de duur van de studie geen andere nieuwe behandelingen uit te proberen
Uitsluitingscriteria:
- Geen HIV hebben
- Niet in staat zijn taken uit te voeren vanwege het pijnniveau
- Voorafgaande mindfulnesstraining
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ÉÉN Mindfulness-georiënteerde herstelverbetering
One MORE is een twee uur durende bewerking van het handmatige MORE-programma en zal worden verdeeld in vier segmenten van 30 minuten.
In het eerste segment maken deelnemers kennis met mindfulness en worden ze begeleid door een bodyscan-oefening, die deelnemers ertoe aanzet de aandacht systematisch van het ene deel van het lichaam naar het andere te verplaatsen.
Mindful pijnmanagement zal de focus zijn van het tweede segment en deelnemers zullen worden begeleid door een mindfulness van pijnoefening waarin ze zullen leren pijn te deconstrueren in sensorische, emotionele, cognitieve en gedragsmatige componenten.
Het derde segment zal zich richten op het beheersen van de negatieve gedachten en emoties die de pijn kunnen versterken door aandachtig herwaarderen, en het vierde segment zal zich richten op het vergroten van de positieve emoties die de pijn kunnen verzachten door aandachtig genieten.
|
One MORE is een twee uur durende bewerking van het handmatige MORE-programma en zal worden verdeeld in vier segmenten van 30 minuten.
In het eerste segment maken deelnemers kennis met mindfulness en worden ze begeleid door een bodyscan-oefening, die deelnemers ertoe aanzet de aandacht systematisch van het ene deel van het lichaam naar het andere te verplaatsen.
Mindful pijnmanagement zal de focus zijn van het tweede segment en deelnemers zullen worden begeleid door een mindfulness van pijnoefening waarin ze zullen leren pijn te deconstrueren in sensorische, emotionele, cognitieve en gedragsmatige componenten.
Het derde segment zal zich richten op het beheersen van de negatieve gedachten en emoties die de pijn kunnen versterken door aandachtig herwaarderen, en het vierde segment zal zich richten op het vergroten van de positieve emoties die de pijn kunnen verzachten door aandachtig genieten.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
In de Treatment as Usual (TAU)-conditie voltooien deelnemers alle onderzoeksbeoordelingen (vóór de behandeling, na de behandeling, 2 weken, 4 weken) zonder NOG EEN training te ontvangen.
Tijdens hun deelname aan het onderzoek zullen TAU-deelnemers worden aangemoedigd om een eerder gestarte behandeling voort te zetten, maar worden ze ontmoedigd om met een nieuwe vorm van behandeling te beginnen.
Degenen die in de TAU-conditie verkeren, ontvangen geen trainingsmateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventietrouw
Tijdsspanne: Twee uur
|
Onderzoek het percentage deelnemers dat hun interventiesessie van 2 uur voltooit.
|
Twee uur
|
|
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Onderzoek de rekruteringspercentages gedurende de vier maanden van rekrutering.
|
4 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Direct na de 2 uur durende ONE MORE training afgerond
|
De aanvaardbaarheid van de behandeling zal worden beoordeeld met een aanpassing van 12 items van de vragenlijst over het behandelingskader voor aanvaardbaarheid.
Hogere scores weerspiegelen een grotere aanvaardbaarheid.
|
Direct na de 2 uur durende ONE MORE training afgerond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondiale indruk van verandering
Tijdsspanne: Voltooid bij follow-ups van 2 en 4 weken
|
Behandelingsgerelateerde verbetering zal worden beoordeeld met de Patient Global Impression of Change-schaal.
Scores variëren van 0 tot 7, waarbij hogere scores een grotere behandelingsgerelateerde verbetering weerspiegelen.
|
Voltooid bij follow-ups van 2 en 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute pijn Onaangenaamheid
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk voor en na de interventiesessie van 2 uur uitgevoerd
|
Verandering in acute pijnonaangenaamheid wordt gemeten met een individueel item ("Hoe onaangenaam is uw pijn op dit moment?"), beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere acute pijnonaangenaamheid weerspiegelen.
|
Wordt onmiddellijk voor en na de interventiesessie van 2 uur uitgevoerd
|
|
Acute pijnintensiteit
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk voor en na de interventiesessie van 2 uur uitgevoerd
|
Verandering in acute pijnintensiteit zal worden gemeten met een individueel item ("Hoeveel pijn heeft u op dit moment?"), beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere acute pijnintensiteit weerspiegelen.
|
Wordt onmiddellijk voor en na de interventiesessie van 2 uur uitgevoerd
|
|
Dagelijkse pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 4 weken
|
De verandering in de dagelijkse pijnintensiteit vanaf de eerste dag na de interventie tot en met de follow-up van vier weken zal worden beoordeeld met het pijnintensiteitsitem van de schaal Pijn, Plezier en Algemene Activiteit.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit weerspiegelen.
|
Dagelijks gedurende 4 weken
|
|
Dagelijkse pijninterferentie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 4 weken
|
Veranderingen in de dagelijkse pijninterferentie vanaf de eerste dag na de interventie tot en met de follow-up van vier weken zullen worden beoordeeld met de twee pijninterferentie-items van de schaal Pijn, Plezier en Algemene activiteit.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijninterferentie weerspiegelen.
|
Dagelijks gedurende 4 weken
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling]
|
Verandering in chronische pijn vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van vier weken zal worden beoordeeld met de schaal Pijn, Plezier en Algemene Activiteit.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere chronische pijn weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling]
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling]
|
Verandering in slaap vanaf de uitgangswaarde tot en met de follow-up van vier weken zal worden beoordeeld met het PROMIS Sleep Disturbance Short Form.
Scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores een slechtere slaap weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling]
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
De verandering in catastroferende pijn vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van vier weken zal worden beoordeeld met de Pain Catastrofizing Scale.
Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores een grotere catastrofale pijn weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling]
|
Verandering in depressie vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-2.
Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere depressie weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling]
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
Verandering in angst vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-upperiode van vier weken zal worden beoordeeld met het 2-item Gegeneraliseerde Angststoornis.
Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere angst weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
|
Gebruik van pijnmedicatie op recept
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
Veranderingen in het misbruik van pijnmedicatie op recept vanaf de basislijn tot en met de follow-up van vier weken zullen worden beoordeeld met het PROMIS-kortformulier voor pijnmedicatie op recept.
Scores variëren van 7 tot 35, waarbij hogere scores een groter medicatiemisbruik weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
Veranderingen in middelenmisbruik vanaf het begin tot en met de follow-upperiode van vier weken worden beoordeeld met het Short Form 7a voor de ernst van het middelengebruik.
Scores variëren van 7 tot 35, waarbij hogere scores een groter middelengebruik weerspiegelen
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
Verandering in alcoholgebruik vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van 4 weken zal worden beoordeeld met de PROMIS v1.0 Alcoholgebruik - Short Form 7a.
Scores variëren van 7 tot 35, waarbij hogere scores een groter alcoholgebruik weerspiegelen
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
|
Nicotinegebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
Verandering in nicotinegebruik vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-upperiode van vier weken zal worden beoordeeld met het Roken: Nicotineafhankelijkheid voor alle rokers - verkort formulier 4a.
Scores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores een groter nicotinegebruik weerspiegelen
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
|
Mindful pijnmanagement Mindful pijnmanagement
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
Veranderingen in het gebruik van mindfulness voor pijnbeheersing vanaf de basislijn tot en met de follow-up van vier weken zullen worden beoordeeld met de Mindful Reappraisal of Pain Scale.
Scores variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores een beter bewust pijnbeheer weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
|
Zelftranscendente ervaringen Zelftranscendente ervaringen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
Verandering in de frequentie van zelftranscendente ervaringen vanaf de basislijn tot en met de follow-up van vier weken zal worden beoordeeld met de Nondual Awareness Dimensional Assessment.
Scores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van frequentere zelftranscendente ervaringen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
|
Zelf-transcendente staat
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk voor en na de interventiesessie van 2 uur uitgevoerd
|
Verandering in de zelftranscendente toestand van onmiddellijk vóór de behandeling tot onmiddellijk na de behandeling zal worden beoordeeld met de Nondual Awareness Dimensional Assessment-State Version.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores diepere staten van zelftranscendentie weerspiegelen.
|
Wordt onmiddellijk voor en na de interventiesessie van 2 uur uitgevoerd
|
|
Eigenschap-achtig decentreren
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
Verandering in metabewustzijn, niet-reactiviteit en acceptatie vanaf de basislijn tot en met de follow-up van vier weken zullen worden beoordeeld met de Metacognitieve Processen van Decentering Schaal.
Scores variëren van 15 tot 75, waarbij hogere scores een groter emotioneel evenwicht weerspiegelen
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
|
Staatsachtige decentralisatie
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk voor en na de interventiesessie van 2 uur uitgevoerd
|
Veranderingen in het decentreren vanaf onmiddellijk vóór de behandeling tot onmiddellijk na de behandeling (d.w.z. 2 uur later) zullen worden beoordeeld met de Metacognitieve Processen van Decentering Schaal.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere de-centrering weerspiegelen
|
Wordt onmiddellijk voor en na de interventiesessie van 2 uur uitgevoerd
|
|
Genieten van overtuigingen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
Veranderingen in de perceptie van individuen over hun vermogen om plezier te ontlenen door te anticiperen op aankomende positieve gebeurtenissen, te genieten van positieve momenten en herinneringen op te halen aan positieve ervaringen uit het verleden, werden gemeten vanaf de basislijn tot en met de follow-up van vier weken en zullen worden beoordeeld met de Savouring Beliefs Inventory.
De scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores een groter plezier in het leven weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
24 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
25 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- HIV-infecties
- Chronische pijn
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .