Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-interventie voor personen met HIV en chronische pijn

10 juli 2026 bijgewerkt door: Adam Hanley, Florida State University
Dit project is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie op één locatie die de impact onderzoekt van een twee uur durende versie van de Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (ONE MORE)-training voor mensen met HIV en chronische pijn.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32310
        • Brain Science and Symptom Management Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische pijn
  • Wees HIV+
  • 18 jaar of ouder
  • Vloeiende Engelse spreker
  • Zal zich ertoe verbinden om tijdens de duur van de studie geen andere nieuwe behandelingen uit te proberen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen HIV hebben
  • Niet in staat zijn taken uit te voeren vanwege het pijnniveau
  • Voorafgaande mindfulnesstraining

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ÉÉN Mindfulness-georiënteerde herstelverbetering
One MORE is een twee uur durende bewerking van het handmatige MORE-programma en zal worden verdeeld in vier segmenten van 30 minuten. In het eerste segment maken deelnemers kennis met mindfulness en worden ze begeleid door een bodyscan-oefening, die deelnemers ertoe aanzet de aandacht systematisch van het ene deel van het lichaam naar het andere te verplaatsen. Mindful pijnmanagement zal de focus zijn van het tweede segment en deelnemers zullen worden begeleid door een mindfulness van pijnoefening waarin ze zullen leren pijn te deconstrueren in sensorische, emotionele, cognitieve en gedragsmatige componenten. Het derde segment zal zich richten op het beheersen van de negatieve gedachten en emoties die de pijn kunnen versterken door aandachtig herwaarderen, en het vierde segment zal zich richten op het vergroten van de positieve emoties die de pijn kunnen verzachten door aandachtig genieten.
One MORE is een twee uur durende bewerking van het handmatige MORE-programma en zal worden verdeeld in vier segmenten van 30 minuten. In het eerste segment maken deelnemers kennis met mindfulness en worden ze begeleid door een bodyscan-oefening, die deelnemers ertoe aanzet de aandacht systematisch van het ene deel van het lichaam naar het andere te verplaatsen. Mindful pijnmanagement zal de focus zijn van het tweede segment en deelnemers zullen worden begeleid door een mindfulness van pijnoefening waarin ze zullen leren pijn te deconstrueren in sensorische, emotionele, cognitieve en gedragsmatige componenten. Het derde segment zal zich richten op het beheersen van de negatieve gedachten en emoties die de pijn kunnen versterken door aandachtig herwaarderen, en het vierde segment zal zich richten op het vergroten van de positieve emoties die de pijn kunnen verzachten door aandachtig genieten.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
In de Treatment as Usual (TAU)-conditie voltooien deelnemers alle onderzoeksbeoordelingen (vóór de behandeling, na de behandeling, 2 weken, 4 weken) zonder NOG EEN training te ontvangen. Tijdens hun deelname aan het onderzoek zullen TAU-deelnemers worden aangemoedigd om een ​​eerder gestarte behandeling voort te zetten, maar worden ze ontmoedigd om met een nieuwe vorm van behandeling te beginnen. Degenen die in de TAU-conditie verkeren, ontvangen geen trainingsmateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventietrouw
Tijdsspanne: Twee uur
Onderzoek het percentage deelnemers dat hun interventiesessie van 2 uur voltooit.
Twee uur
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: 4 maanden
Onderzoek de rekruteringspercentages gedurende de vier maanden van rekrutering.
4 maanden
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Direct na de 2 uur durende ONE MORE training afgerond
De aanvaardbaarheid van de behandeling zal worden beoordeeld met een aanpassing van 12 items van de vragenlijst over het behandelingskader voor aanvaardbaarheid. Hogere scores weerspiegelen een grotere aanvaardbaarheid.
Direct na de 2 uur durende ONE MORE training afgerond

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondiale indruk van verandering
Tijdsspanne: Voltooid bij follow-ups van 2 en 4 weken
Behandelingsgerelateerde verbetering zal worden beoordeeld met de Patient Global Impression of Change-schaal. Scores variëren van 0 tot 7, waarbij hogere scores een grotere behandelingsgerelateerde verbetering weerspiegelen.
Voltooid bij follow-ups van 2 en 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute pijn Onaangenaamheid
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk voor en na de interventiesessie van 2 uur uitgevoerd
Verandering in acute pijnonaangenaamheid wordt gemeten met een individueel item ("Hoe onaangenaam is uw pijn op dit moment?"), beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere acute pijnonaangenaamheid weerspiegelen.
Wordt onmiddellijk voor en na de interventiesessie van 2 uur uitgevoerd
Acute pijnintensiteit
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk voor en na de interventiesessie van 2 uur uitgevoerd
Verandering in acute pijnintensiteit zal worden gemeten met een individueel item ("Hoeveel pijn heeft u op dit moment?"), beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere acute pijnintensiteit weerspiegelen.
Wordt onmiddellijk voor en na de interventiesessie van 2 uur uitgevoerd
Dagelijkse pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 4 weken
De verandering in de dagelijkse pijnintensiteit vanaf de eerste dag na de interventie tot en met de follow-up van vier weken zal worden beoordeeld met het pijnintensiteitsitem van de schaal Pijn, Plezier en Algemene Activiteit. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit weerspiegelen.
Dagelijks gedurende 4 weken
Dagelijkse pijninterferentie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 4 weken
Veranderingen in de dagelijkse pijninterferentie vanaf de eerste dag na de interventie tot en met de follow-up van vier weken zullen worden beoordeeld met de twee pijninterferentie-items van de schaal Pijn, Plezier en Algemene activiteit. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijninterferentie weerspiegelen.
Dagelijks gedurende 4 weken
Chronische pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling]
Verandering in chronische pijn vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van vier weken zal worden beoordeeld met de schaal Pijn, Plezier en Algemene Activiteit. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere chronische pijn weerspiegelen.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling]
Slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling]
Verandering in slaap vanaf de uitgangswaarde tot en met de follow-up van vier weken zal worden beoordeeld met het PROMIS Sleep Disturbance Short Form. Scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores een slechtere slaap weerspiegelen.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling]
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
De verandering in catastroferende pijn vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van vier weken zal worden beoordeeld met de Pain Catastrofizing Scale. Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores een grotere catastrofale pijn weerspiegelen.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling]
Verandering in depressie vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-2. Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere depressie weerspiegelen.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling]
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Verandering in angst vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-upperiode van vier weken zal worden beoordeeld met het 2-item Gegeneraliseerde Angststoornis. Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere angst weerspiegelen.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Gebruik van pijnmedicatie op recept
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Veranderingen in het misbruik van pijnmedicatie op recept vanaf de basislijn tot en met de follow-up van vier weken zullen worden beoordeeld met het PROMIS-kortformulier voor pijnmedicatie op recept. Scores variëren van 7 tot 35, waarbij hogere scores een groter medicatiemisbruik weerspiegelen.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Veranderingen in middelenmisbruik vanaf het begin tot en met de follow-upperiode van vier weken worden beoordeeld met het Short Form 7a voor de ernst van het middelengebruik. Scores variëren van 7 tot 35, waarbij hogere scores een groter middelengebruik weerspiegelen
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Verandering in alcoholgebruik vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van 4 weken zal worden beoordeeld met de PROMIS v1.0 Alcoholgebruik - Short Form 7a. Scores variëren van 7 tot 35, waarbij hogere scores een groter alcoholgebruik weerspiegelen
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Nicotinegebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Verandering in nicotinegebruik vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-upperiode van vier weken zal worden beoordeeld met het Roken: Nicotineafhankelijkheid voor alle rokers - verkort formulier 4a. Scores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores een groter nicotinegebruik weerspiegelen
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Mindful pijnmanagement Mindful pijnmanagement
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Veranderingen in het gebruik van mindfulness voor pijnbeheersing vanaf de basislijn tot en met de follow-up van vier weken zullen worden beoordeeld met de Mindful Reappraisal of Pain Scale. Scores variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores een beter bewust pijnbeheer weerspiegelen.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Zelftranscendente ervaringen Zelftranscendente ervaringen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Verandering in de frequentie van zelftranscendente ervaringen vanaf de basislijn tot en met de follow-up van vier weken zal worden beoordeeld met de Nondual Awareness Dimensional Assessment. Scores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van frequentere zelftranscendente ervaringen.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Zelf-transcendente staat
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk voor en na de interventiesessie van 2 uur uitgevoerd
Verandering in de zelftranscendente toestand van onmiddellijk vóór de behandeling tot onmiddellijk na de behandeling zal worden beoordeeld met de Nondual Awareness Dimensional Assessment-State Version. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores diepere staten van zelftranscendentie weerspiegelen.
Wordt onmiddellijk voor en na de interventiesessie van 2 uur uitgevoerd
Eigenschap-achtig decentreren
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Verandering in metabewustzijn, niet-reactiviteit en acceptatie vanaf de basislijn tot en met de follow-up van vier weken zullen worden beoordeeld met de Metacognitieve Processen van Decentering Schaal. Scores variëren van 15 tot 75, waarbij hogere scores een groter emotioneel evenwicht weerspiegelen
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Staatsachtige decentralisatie
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk voor en na de interventiesessie van 2 uur uitgevoerd
Veranderingen in het decentreren vanaf onmiddellijk vóór de behandeling tot onmiddellijk na de behandeling (d.w.z. 2 uur later) zullen worden beoordeeld met de Metacognitieve Processen van Decentering Schaal. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere de-centrering weerspiegelen
Wordt onmiddellijk voor en na de interventiesessie van 2 uur uitgevoerd
Genieten van overtuigingen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling
Veranderingen in de perceptie van individuen over hun vermogen om plezier te ontlenen door te anticiperen op aankomende positieve gebeurtenissen, te genieten van positieve momenten en herinneringen op te halen aan positieve ervaringen uit het verleden, werden gemeten vanaf de basislijn tot en met de follow-up van vier weken en zullen worden beoordeeld met de Savouring Beliefs Inventory. De scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores een groter plezier in het leven weerspiegelen.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

24 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren