Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence všímavosti pro jedince s HIV a chronickou bolestí

13. srpna 2025 aktualizováno: Adam Hanley, Florida State University
Tento projekt je jednomístná, dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie zkoumající dopad 2hodinové verze školení zaměřeného na zotavení zaměřené na všímavost (ONE MORE) pro jedince s HIV a chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32310
        • Brain Science and Symptom Management Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronické bolesti
  • Být HIV+
  • 18 let nebo starší
  • Mluví plynně anglicky
  • Zaváže se, že během trvání studie nevyzkouší žádné jiné nové způsoby léčby

Kritéria vyloučení:

  • Nemít HIV
  • Neschopnost plnit úkoly kvůli úrovni bolesti
  • Předchozí trénink všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JEDNO vylepšení obnovy orientované na všímavost
One MORE je 2hodinová adaptace manuálního programu MORE a bude rozdělena do čtyř 30minutových úseků. V prvním segmentu budou účastníci seznámeni s všímavostí a budou vedeni praxí skenování těla, která účastníky vede k tomu, aby systematicky přesouvali pozornost z jedné části těla na druhou. Všímavý management bolesti bude středem zájmu druhého segmentu a účastníci budou vedeni všímavým cvičením bolesti, ve kterém se naučí dekonstruovat bolest na smyslové, emocionální, kognitivní a behaviorální složky. Třetí segment se zaměří na zvládání negativních myšlenek a emocí, které mohou zesílit bolest všímavým přehodnocením, a čtvrtý segment se zaměří na zvýšení pozitivních emocí, které mohou zmírnit bolest všímavým vychutnáváním.
Behaviorální: JEDNO vylepšení obnovy orientované na všímavost
One MORE je 2hodinová adaptace manuálního programu MORE a bude rozdělena do čtyř 30minutových úseků. V prvním segmentu budou účastníci seznámeni s všímavostí a budou vedeni praxí skenování těla, která účastníky vede k tomu, aby systematicky přesouvali pozornost z jedné části těla na druhou. Všímavý management bolesti bude středem zájmu druhého segmentu a účastníci budou vedeni všímavým cvičením bolesti, ve kterém se naučí dekonstruovat bolest na smyslové, emocionální, kognitivní a behaviorální složky. Třetí segment se zaměří na zvládání negativních myšlenek a emocí, které mohou zesílit bolest všímavým přehodnocením, a čtvrtý segment se zaměří na zvýšení pozitivních emocí, které mohou zmírnit bolest všímavým vychutnáváním.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Ve stavu Léčba jako obvykle (TAU) účastníci dokončí všechna hodnocení studie (před léčbou, po léčbě, 2 týdny, 4 týdny), aniž by absolvovali JEDNOU VÍCE školení. Během účasti ve studii budou účastníci TAU povzbuzováni, aby pokračovali v jakékoli dříve zahájené léčbě, ale odrazováni od zahájení jakékoli nové formy léčby. Těm, kteří jsou ve stavu TAU, nebudou zasílány žádné školicí materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování intervence
Časové okno: 2 hodiny
Prozkoumejte procento účastníků, kteří dokončili své dvouhodinové intervenční sezení.
2 hodiny
Proveditelnost náboru
Časové okno: 4 měsíce
Prozkoumejte míru náboru během 4 měsíců od náboru.
4 měsíce
Přijatelnost léčby
Časové okno: Dokončeno ihned po 2hodinovém tréninku ONE MORE
Přijatelnost léčby bude posouzena pomocí 12položkové úpravy dotazníku Rámce přijatelnosti léčby. Vyšší skóre odráží větší přijatelnost.
Dokončeno ihned po 2hodinovém tréninku ONE MORE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny
Časové okno: Dokončeno po 2 a 4 týdnech sledování
Zlepšení související s léčbou bude hodnoceno pomocí stupnice Patient Global Impression of Change. Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre odráží větší zlepšení související s léčbou.
Dokončeno po 2 a 4 týdnech sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní bolest Nepříjemnost
Časové okno: Bude dokončeno bezprostředně před a po 2hodinovém intervenčním sezení
Změna nepříjemnosti akutní bolesti bude měřena individuální položkou („Jak nepříjemná je vaše bolest právě teď?“) hodnocenou na číselné stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší nepříjemnost akutní bolesti.
Bude dokončeno bezprostředně před a po 2hodinovém intervenčním sezení
Intenzita akutní bolesti
Časové okno: Bude dokončeno bezprostředně před a po 2hodinovém intervenčním sezení
Změna intenzity akutní bolesti bude měřena individuální položkou („Jak velkou bolest právě teď máte?“) hodnocenou na číselné stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší intenzitu akutní bolesti.
Bude dokončeno bezprostředně před a po 2hodinovém intervenčním sezení
Denní intenzita bolesti
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů
Změna v denní intenzitě bolesti od prvního dne po intervenci do 4týdenního sledování bude hodnocena položkou intenzity bolesti ze škály Bolest, Požitek a Obecná aktivita. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší intenzitu bolesti.
Denně po dobu 4 týdnů
Denní rušení bolesti
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů
Změna v denní interferenci bolesti od prvního dne po intervenci do 4týdenního sledování bude hodnocena pomocí dvou položek interference bolesti ze škály Bolest, Požitek a Obecná aktivita. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší interferenci bolesti.
Denně po dobu 4 týdnů
Chronická bolest
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě]
Změna chronické bolesti od výchozího stavu po 4týdenní sledování bude hodnocena pomocí stupnice Bolest, Požitek a Obecná aktivita. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší chronickou bolest.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě]
Spát
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě]
Změna spánku od výchozího stavu po 4týdenní sledování bude hodnocena pomocí krátkého formuláře PROMIS pro poruchy spánku. Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre odráží horší spánek.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě]
Katastrofizující bolest
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Změna katastrofizující bolesti od výchozího stavu do 4týdenního sledování bude hodnocena pomocí škály katastrofizující bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre odráží větší katastrofální bolest.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě]
Změna deprese od výchozího stavu po 6týdenní sledování bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta-2. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší depresi.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě]
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Změna úzkosti od výchozího stavu do 4týdenního sledování bude hodnocena pomocí položky Generalizovaná úzkostná porucha 2. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Použití léků proti bolesti na předpis
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Změna ve zneužívání léků proti bolesti na předpis od výchozího stavu až po 4týdenní sledování bude posouzena pomocí krátkého formuláře PROMIS Prescription Prescription Medication Misuse Short Form. Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre odráží větší nesprávné užívání léků.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Použití látky
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Změna ve zneužívání látky od výchozího stavu do 4týdenního sledování bude posouzena pomocí krátkého formuláře 7a závažnosti použití látky. Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre odráží větší užívání návykových látek
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Změna v užívání alkoholu od výchozího stavu do 4týdenního sledování bude posouzena pomocí PROMIS v1.0 Užívání alkoholu – krátký formulář 7a. Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre odráží větší spotřebu alkoholu
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Užívání nikotinu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Změna v užívání nikotinu od výchozí hodnoty do 4týdenního sledování bude hodnocena pomocí Kouření: Závislost na nikotinu pro všechny kuřáky – krátká forma 4a. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre odráží větší užívání nikotinu
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Mindful Pain Management Mindful Pain Management
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Změna v používání všímavosti pro léčbu bolesti od výchozího stavu až po 4týdenní sledování bude hodnocena pomocí škály Mindful Reappraisal of Pain. Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre odrážejí lepší zvládání bolesti.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Sebetranscendentní zážitky Sebetranscendentní zážitky
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Změna ve frekvenci sebetranscendentních zážitků od výchozího stavu až po 4týdenní sledování bude hodnocena pomocí Dimensionálního hodnocení neduálního vědomí. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre odráží častější sebetranscendentní zážitky.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Sebetranscendentní stav
Časové okno: Bude dokončeno bezprostředně před a po 2hodinovém intervenčním sezení
Změna sebetranscendentního stavu z bezprostředně před léčbou na bezprostředně po léčbě bude posouzena pomocí verze neduálního uvědomění Dimensional Assessment-State. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží hlubší stavy sebetranscendence.
Bude dokončeno bezprostředně před a po 2hodinovém intervenčním sezení
Decentrování jako vlastnost
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Změna v meta-uvědomění, nereaktivita a přijetí od výchozího stavu až po 4týdenní sledování budou hodnoceny pomocí stupnice Metakognitivních procesů decentrování. Skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre odráží větší emoční rovnováhu
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Decentrování jako stát
Časové okno: Bude dokončeno bezprostředně před a po 2hodinovém intervenčním sezení
Změna decentrace z bezprostředně před léčbou na bezprostředně po léčbě (tj. o 2 hodiny později) bude hodnocena pomocí stupnice metakognitivních procesů decentrování. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší decentrování
Bude dokončeno bezprostředně před a po 2hodinovém intervenčním sezení
Vychutnávání víry
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě
Změna ve vnímání jednotlivců, pokud jde o jejich schopnost získávat potěšení prostřednictvím předvídání nadcházejících pozitivních událostí, vychutnávání si pozitivních okamžiků a vzpomínání na minulé pozitivní zkušenosti, byla měřena od výchozího stavu až po 4týdenní sledování, které bude posouzeno pomocí inventáře Savouring Beliefs. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží silnější požitek ze života.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na JEDNO vylepšení obnovy orientované na všímavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit