- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06481501
Achtsamkeitsintervention für Menschen mit HIV und chronischen Schmerzen
10. Juli 2026 aktualisiert von: Adam Hanley, Florida State University
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie an einem einzigen Standort, in der die Auswirkungen einer zweistündigen Version des Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (ONE MORE)-Trainings für Personen mit HIV und chronischen Schmerzen untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32310
- Brain Science and Symptom Management Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose chronischer Schmerzen
- Seien Sie HIV+
- 18 Jahre oder älter
- Fließender Englischsprecher
- Ich werde mich verpflichten, während der Studiendauer keine anderen neuen Behandlungen auszuprobieren
Ausschlusskriterien:
- Kein HIV
- Aufgrund des Schmerzniveaus nicht in der Lage sein, Aufgaben auszuführen
- Vorheriges Achtsamkeitstraining
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EINE achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung
One MORE ist eine zweistündige Adaption des manuellen MORE-Programms und wird in vier 30-minütige Abschnitte unterteilt.
Im ersten Abschnitt werden die Teilnehmer in die Achtsamkeit eingeführt und durch eine Body-Scan-Übung angeleitet, die die Teilnehmer dazu anleitet, ihre Aufmerksamkeit systematisch von einem Körperteil auf den nächsten zu lenken.
Der Schwerpunkt des zweiten Abschnitts liegt auf der achtsamen Schmerzbewältigung. Die Teilnehmer werden durch eine Praxis der Achtsamkeit gegenüber Schmerzen geführt, in der sie lernen, Schmerzen in sensorische, emotionale, kognitive und Verhaltenskomponenten zu zerlegen.
Der dritte Abschnitt konzentriert sich auf die Bewältigung der negativen Gedanken und Emotionen, die den Schmerz durch achtsame Neubewertung verstärken können, und der vierte Abschnitt konzentriert sich auf die Steigerung der positiven Emotionen, die den Schmerz durch achtsames Genießen lindern können.
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One MORE ist eine zweistündige Adaption des manuellen MORE-Programms und wird in vier 30-minütige Abschnitte unterteilt.
Im ersten Abschnitt werden die Teilnehmer in die Achtsamkeit eingeführt und durch eine Body-Scan-Übung angeleitet, die die Teilnehmer dazu anleitet, ihre Aufmerksamkeit systematisch von einem Körperteil auf den nächsten zu lenken.
Der Schwerpunkt des zweiten Abschnitts liegt auf der achtsamen Schmerzbewältigung. Die Teilnehmer werden durch eine Praxis der Achtsamkeit gegenüber Schmerzen geführt, in der sie lernen, Schmerzen in sensorische, emotionale, kognitive und Verhaltenskomponenten zu zerlegen.
Der dritte Abschnitt konzentriert sich auf die Bewältigung der negativen Gedanken und Emotionen, die den Schmerz durch achtsame Neubewertung verstärken können, und der vierte Abschnitt konzentriert sich auf die Steigerung der positiven Emotionen, die den Schmerz durch achtsames Genießen lindern können.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Im TAU-Zustand (Treatment as Usual) absolvieren die Teilnehmer alle Studienbewertungen (Vorbehandlung, Nachbehandlung, 2 Wochen, 4 Wochen), ohne EINE WEITERE Schulung zu erhalten.
Während ihrer Teilnahme an der Studie werden die TAU-Teilnehmer ermutigt, alle bereits begonnenen Behandlungen fortzusetzen, es wird jedoch davon abgeraten, mit einer neuen Behandlungsform zu beginnen.
Personen im TAU-Zustand erhalten keine Schulungsunterlagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionstreue
Zeitfenster: 2 Stunden
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Untersuchen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre zweistündige Interventionssitzung abgeschlossen haben.
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2 Stunden
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 4 Monate
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Untersuchen Sie die Rekrutierungsraten während der 4 Monate der Rekrutierung.
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4 Monate
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Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach dem 2-stündigen ONE MORE-Training abgeschlossen
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Die Akzeptanz der Behandlung wird anhand einer 12-Punkte-Anpassung des Fragebogens „Treatment Framework of Acceptability“ bewertet.
Höhere Werte spiegeln eine größere Akzeptanz wider.
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Wird unmittelbar nach dem 2-stündigen ONE MORE-Training abgeschlossen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: Abgeschlossen bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Wochen
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Die behandlungsbedingte Verbesserung wird anhand der Skala „Patient Global Impression of Change“ bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 7, wobei höhere Werte eine größere behandlungsbedingte Verbesserung widerspiegeln.
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Abgeschlossen bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Schmerzunangenehmkeit
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach der zweistündigen Interventionssitzung abgeschlossen
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Die Veränderung der Unannehmlichkeit des akuten Schmerzes wird mit einem individuellen Item („Wie unangenehm sind Ihre Schmerzen im Moment?“) gemessen, das auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet wird.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Unannehmlichkeit des akuten Schmerzes widerspiegeln.
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Wird unmittelbar vor und nach der zweistündigen Interventionssitzung abgeschlossen
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Akute Schmerzintensität
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach der zweistündigen Interventionssitzung abgeschlossen
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Die Veränderung der akuten Schmerzintensität wird mit einem individuellen Item („Wie stark haben Sie derzeit Schmerzen?“) gemessen, das auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet wird.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Intensität des akuten Schmerzes widerspiegeln.
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Wird unmittelbar vor und nach der zweistündigen Interventionssitzung abgeschlossen
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Tägliche Schmerzintensität
Zeitfenster: Täglich für 4 Wochen
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Die Veränderung der täglichen Schmerzintensität vom ersten Tag nach der Intervention bis zum 4-wöchigen Follow-up wird anhand des Schmerzintensitätselements aus der Skala „Schmerz, Vergnügen und allgemeine Aktivität“ bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität widerspiegeln.
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Täglich für 4 Wochen
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Tägliche Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Täglich für 4 Wochen
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Die Veränderung der täglichen Schmerzbeeinträchtigung vom ersten Tag nach der Intervention bis zum 4-wöchigen Follow-up wird anhand der beiden Schmerzbeeinträchtigungselemente aus der Skala „Schmerz“, „Vergnügen“ und „Allgemeine Aktivität“ bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung widerspiegeln.
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Täglich für 4 Wochen
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Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung]
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Die Veränderung der chronischen Schmerzen vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wird anhand der Skala „Schmerz“, „Genuss“ und „Allgemeine Aktivität“ bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere chronische Schmerzen widerspiegeln.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung]
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Schlafen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung]
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Die Veränderung des Schlafes vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wird mit dem PROMIS-Kurzformular für Schlafstörungen beurteilt.
Die Werte reichen von 6 bis 30, wobei höhere Werte einen schlechteren Schlaf widerspiegeln.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung]
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderung der Schmerzkatastrophisierung vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wird anhand der Schmerzkatastrophenskala bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzkatastrophe widerspiegeln.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
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Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung]
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Die Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird mit dem Patientengesundheitsfragebogen 2 bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine stärkere Depression widerspiegeln.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung]
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Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wird mit dem Punkt „Generalisierte Angststörung 2“ bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine größere Angst widerspiegeln.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
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Verwendung verschreibungspflichtiger Schmerzmittel
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderung des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Schmerzmittel vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wird anhand des PROMIS-Kurzformulars zum Missbrauch verschreibungspflichtiger Schmerzmittel bewertet.
Die Werte reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte einen stärkeren Medikamentenmissbrauch widerspiegeln.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
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Substanzgebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderung des Substanzmissbrauchs vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wird anhand des Kurzformulars 7a zum Schweregrad des Substanzgebrauchs bewertet.
Die Werte reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte einen stärkeren Substanzkonsum widerspiegeln
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderung des Alkoholkonsums vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wird mit dem PROMIS v1.0 Alkoholkonsum – Kurzform 7a bewertet.
Die Werte reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte einen höheren Alkoholkonsum widerspiegeln
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
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Nikotinkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderung des Nikotinkonsums vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wird mit dem Rauchen: Nikotinabhängigkeit für alle Raucher – Kurzform 4a bewertet.
Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte einen höheren Nikotinkonsum widerspiegeln
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
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Achtsame Schmerzbewältigung. Achtsame Schmerzbewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
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Veränderungen im Einsatz von Achtsamkeit zur Schmerzbehandlung vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up werden anhand der Skala „Mindful Reappraisal of Pain“ bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 54, wobei höhere Werte ein bewussteres Schmerzmanagement widerspiegeln.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
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Selbsttranszendente Erfahrungen Selbsttranszendente Erfahrungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderung der Häufigkeit selbsttranszendenter Erfahrungen vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wird mit der Nondual Awareness Dimensional Assessment bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte häufigere selbsttranszendente Erfahrungen widerspiegeln.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
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Selbsttranszendenter Zustand
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach der zweistündigen Interventionssitzung abgeschlossen
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Die Veränderung des selbsttranszendenten Zustands von unmittelbar vor der Behandlung bis unmittelbar nach der Behandlung wird mit der Nondual Awareness Dimensional Assessment – State Version bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte tiefere Zustände der Selbsttranszendenz widerspiegeln.
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Wird unmittelbar vor und nach der zweistündigen Interventionssitzung abgeschlossen
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Merkmalsartige Dezentrierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderung des Metabewusstseins, der Nichtreaktivität und der Akzeptanz vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wird mit der Skala „Metakognitive Prozesse der Dezentrierung“ bewertet.
Die Werte liegen zwischen 15 und 75, wobei höhere Werte ein größeres emotionales Gleichgewicht widerspiegeln
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
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Zustandsähnliche Dezentrierung
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach der zweistündigen Interventionssitzung abgeschlossen
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Die Änderung der Dezentrierung von unmittelbar vor der Behandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (d. h. 2 Stunden später) wird mit der Skala „Metakognitive Prozesse der Dezentrierung“ bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Dezentrierung widerspiegeln
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Wird unmittelbar vor und nach der zweistündigen Interventionssitzung abgeschlossen
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Glaubenssätze genießen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
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Veränderungen in der Wahrnehmung einzelner Personen hinsichtlich ihrer Fähigkeit, durch die Vorwegnahme kommender positiver Ereignisse, das Auskosten positiver Momente und das Erinnern an vergangene positive Erfahrungen Freude zu empfinden, wurden vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up gemessen und mit dem Savoring Beliefs Inventory bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere Lebensfreude widerspiegeln.
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Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
25. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Immunsystems
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- HIV-Infektionen
- Chronischer Schmerz
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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