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Achtsamkeitsintervention für Menschen mit HIV und chronischen Schmerzen

10. Juli 2026 aktualisiert von: Adam Hanley, Florida State University
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie an einem einzigen Standort, in der die Auswirkungen einer zweistündigen Version des Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (ONE MORE)-Trainings für Personen mit HIV und chronischen Schmerzen untersucht werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32310
        • Brain Science and Symptom Management Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose chronischer Schmerzen
  • Seien Sie HIV+
  • 18 Jahre oder älter
  • Fließender Englischsprecher
  • Ich werde mich verpflichten, während der Studiendauer keine anderen neuen Behandlungen auszuprobieren

Ausschlusskriterien:

  • Kein HIV
  • Aufgrund des Schmerzniveaus nicht in der Lage sein, Aufgaben auszuführen
  • Vorheriges Achtsamkeitstraining

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EINE achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung
One MORE ist eine zweistündige Adaption des manuellen MORE-Programms und wird in vier 30-minütige Abschnitte unterteilt. Im ersten Abschnitt werden die Teilnehmer in die Achtsamkeit eingeführt und durch eine Body-Scan-Übung angeleitet, die die Teilnehmer dazu anleitet, ihre Aufmerksamkeit systematisch von einem Körperteil auf den nächsten zu lenken. Der Schwerpunkt des zweiten Abschnitts liegt auf der achtsamen Schmerzbewältigung. Die Teilnehmer werden durch eine Praxis der Achtsamkeit gegenüber Schmerzen geführt, in der sie lernen, Schmerzen in sensorische, emotionale, kognitive und Verhaltenskomponenten zu zerlegen. Der dritte Abschnitt konzentriert sich auf die Bewältigung der negativen Gedanken und Emotionen, die den Schmerz durch achtsame Neubewertung verstärken können, und der vierte Abschnitt konzentriert sich auf die Steigerung der positiven Emotionen, die den Schmerz durch achtsames Genießen lindern können.
One MORE ist eine zweistündige Adaption des manuellen MORE-Programms und wird in vier 30-minütige Abschnitte unterteilt. Im ersten Abschnitt werden die Teilnehmer in die Achtsamkeit eingeführt und durch eine Body-Scan-Übung angeleitet, die die Teilnehmer dazu anleitet, ihre Aufmerksamkeit systematisch von einem Körperteil auf den nächsten zu lenken. Der Schwerpunkt des zweiten Abschnitts liegt auf der achtsamen Schmerzbewältigung. Die Teilnehmer werden durch eine Praxis der Achtsamkeit gegenüber Schmerzen geführt, in der sie lernen, Schmerzen in sensorische, emotionale, kognitive und Verhaltenskomponenten zu zerlegen. Der dritte Abschnitt konzentriert sich auf die Bewältigung der negativen Gedanken und Emotionen, die den Schmerz durch achtsame Neubewertung verstärken können, und der vierte Abschnitt konzentriert sich auf die Steigerung der positiven Emotionen, die den Schmerz durch achtsames Genießen lindern können.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Im TAU-Zustand (Treatment as Usual) absolvieren die Teilnehmer alle Studienbewertungen (Vorbehandlung, Nachbehandlung, 2 Wochen, 4 Wochen), ohne EINE WEITERE Schulung zu erhalten. Während ihrer Teilnahme an der Studie werden die TAU-Teilnehmer ermutigt, alle bereits begonnenen Behandlungen fortzusetzen, es wird jedoch davon abgeraten, mit einer neuen Behandlungsform zu beginnen. Personen im TAU-Zustand erhalten keine Schulungsunterlagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionstreue
Zeitfenster: 2 Stunden
Untersuchen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre zweistündige Interventionssitzung abgeschlossen haben.
2 Stunden
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 4 Monate
Untersuchen Sie die Rekrutierungsraten während der 4 Monate der Rekrutierung.
4 Monate
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach dem 2-stündigen ONE MORE-Training abgeschlossen
Die Akzeptanz der Behandlung wird anhand einer 12-Punkte-Anpassung des Fragebogens „Treatment Framework of Acceptability“ bewertet. Höhere Werte spiegeln eine größere Akzeptanz wider.
Wird unmittelbar nach dem 2-stündigen ONE MORE-Training abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: Abgeschlossen bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Wochen
Die behandlungsbedingte Verbesserung wird anhand der Skala „Patient Global Impression of Change“ bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 7, wobei höhere Werte eine größere behandlungsbedingte Verbesserung widerspiegeln.
Abgeschlossen bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Schmerzunangenehmkeit
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach der zweistündigen Interventionssitzung abgeschlossen
Die Veränderung der Unannehmlichkeit des akuten Schmerzes wird mit einem individuellen Item („Wie unangenehm sind Ihre Schmerzen im Moment?“) gemessen, das auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet wird. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Unannehmlichkeit des akuten Schmerzes widerspiegeln.
Wird unmittelbar vor und nach der zweistündigen Interventionssitzung abgeschlossen
Akute Schmerzintensität
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach der zweistündigen Interventionssitzung abgeschlossen
Die Veränderung der akuten Schmerzintensität wird mit einem individuellen Item („Wie stark haben Sie derzeit Schmerzen?“) gemessen, das auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet wird. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Intensität des akuten Schmerzes widerspiegeln.
Wird unmittelbar vor und nach der zweistündigen Interventionssitzung abgeschlossen
Tägliche Schmerzintensität
Zeitfenster: Täglich für 4 Wochen
Die Veränderung der täglichen Schmerzintensität vom ersten Tag nach der Intervention bis zum 4-wöchigen Follow-up wird anhand des Schmerzintensitätselements aus der Skala „Schmerz, Vergnügen und allgemeine Aktivität“ bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität widerspiegeln.
Täglich für 4 Wochen
Tägliche Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Täglich für 4 Wochen
Die Veränderung der täglichen Schmerzbeeinträchtigung vom ersten Tag nach der Intervention bis zum 4-wöchigen Follow-up wird anhand der beiden Schmerzbeeinträchtigungselemente aus der Skala „Schmerz“, „Vergnügen“ und „Allgemeine Aktivität“ bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung widerspiegeln.
Täglich für 4 Wochen
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung]
Die Veränderung der chronischen Schmerzen vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wird anhand der Skala „Schmerz“, „Genuss“ und „Allgemeine Aktivität“ bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere chronische Schmerzen widerspiegeln.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung]
Schlafen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung]
Die Veränderung des Schlafes vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wird mit dem PROMIS-Kurzformular für Schlafstörungen beurteilt. Die Werte reichen von 6 bis 30, wobei höhere Werte einen schlechteren Schlaf widerspiegeln.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung]
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderung der Schmerzkatastrophisierung vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wird anhand der Schmerzkatastrophenskala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzkatastrophe widerspiegeln.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung]
Die Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird mit dem Patientengesundheitsfragebogen 2 bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine stärkere Depression widerspiegeln.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung]
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wird mit dem Punkt „Generalisierte Angststörung 2“ bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine größere Angst widerspiegeln.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Verwendung verschreibungspflichtiger Schmerzmittel
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderung des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Schmerzmittel vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wird anhand des PROMIS-Kurzformulars zum Missbrauch verschreibungspflichtiger Schmerzmittel bewertet. Die Werte reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte einen stärkeren Medikamentenmissbrauch widerspiegeln.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderung des Substanzmissbrauchs vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wird anhand des Kurzformulars 7a zum Schweregrad des Substanzgebrauchs bewertet. Die Werte reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte einen stärkeren Substanzkonsum widerspiegeln
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderung des Alkoholkonsums vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wird mit dem PROMIS v1.0 Alkoholkonsum – Kurzform 7a bewertet. Die Werte reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte einen höheren Alkoholkonsum widerspiegeln
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Nikotinkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderung des Nikotinkonsums vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wird mit dem Rauchen: Nikotinabhängigkeit für alle Raucher – Kurzform 4a bewertet. Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte einen höheren Nikotinkonsum widerspiegeln
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Achtsame Schmerzbewältigung. Achtsame Schmerzbewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Einsatz von Achtsamkeit zur Schmerzbehandlung vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up werden anhand der Skala „Mindful Reappraisal of Pain“ bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 54, wobei höhere Werte ein bewussteres Schmerzmanagement widerspiegeln.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Selbsttranszendente Erfahrungen Selbsttranszendente Erfahrungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderung der Häufigkeit selbsttranszendenter Erfahrungen vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wird mit der Nondual Awareness Dimensional Assessment bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte häufigere selbsttranszendente Erfahrungen widerspiegeln.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Selbsttranszendenter Zustand
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach der zweistündigen Interventionssitzung abgeschlossen
Die Veränderung des selbsttranszendenten Zustands von unmittelbar vor der Behandlung bis unmittelbar nach der Behandlung wird mit der Nondual Awareness Dimensional Assessment – ​​State Version bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte tiefere Zustände der Selbsttranszendenz widerspiegeln.
Wird unmittelbar vor und nach der zweistündigen Interventionssitzung abgeschlossen
Merkmalsartige Dezentrierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderung des Metabewusstseins, der Nichtreaktivität und der Akzeptanz vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up wird mit der Skala „Metakognitive Prozesse der Dezentrierung“ bewertet. Die Werte liegen zwischen 15 und 75, wobei höhere Werte ein größeres emotionales Gleichgewicht widerspiegeln
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Zustandsähnliche Dezentrierung
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und nach der zweistündigen Interventionssitzung abgeschlossen
Die Änderung der Dezentrierung von unmittelbar vor der Behandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (d. h. 2 Stunden später) wird mit der Skala „Metakognitive Prozesse der Dezentrierung“ bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Dezentrierung widerspiegeln
Wird unmittelbar vor und nach der zweistündigen Interventionssitzung abgeschlossen
Glaubenssätze genießen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen in der Wahrnehmung einzelner Personen hinsichtlich ihrer Fähigkeit, durch die Vorwegnahme kommender positiver Ereignisse, das Auskosten positiver Momente und das Erinnern an vergangene positive Erfahrungen Freude zu empfinden, wurden vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up gemessen und mit dem Savoring Beliefs Inventory bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere Lebensfreude widerspiegeln.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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