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Intervento di consapevolezza per individui con HIV e dolore cronico

13 agosto 2025 aggiornato da: Adam Hanley, Florida State University
Questo progetto è uno studio pilota controllato randomizzato in un unico sito, a due bracci, che esamina l’impatto di una versione di 2 ore della formazione Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (ONE MORE) per individui con HIV e dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32310
        • Brain Science and Symptom Management Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del dolore cronico
  • Essere sieropositivo
  • 18 anni o più
  • Madrelingua inglese fluente
  • Si impegnerà a non provare altri nuovi trattamenti durante la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non avere l'HIV
  • Non essere in grado di seguire i compiti a causa del livello di dolore
  • Previa formazione sulla consapevolezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza
One MORE è un adattamento di 2 ore del programma MORE manualizzato e sarà diviso in quattro segmenti da 30 minuti ciascuno. Nel primo segmento, i partecipanti verranno introdotti alla consapevolezza e guidati attraverso una pratica di scansione del corpo, che indirizza i partecipanti a spostare sistematicamente l'attenzione da una parte del corpo a quella successiva. La gestione consapevole del dolore sarà al centro del secondo segmento e i partecipanti saranno guidati attraverso una pratica di consapevolezza del dolore in cui impareranno a scomporre il dolore in componenti sensoriali, emotive, cognitive e comportamentali. Il terzo segmento si concentrerà sulla gestione dei pensieri e delle emozioni negativi che possono amplificare il dolore con una rivalutazione consapevole, mentre il quarto segmento si concentrerà sull'aumento delle emozioni positive che possono attenuare il dolore con un assaporamento consapevole.
Comportamentale: UN miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza
One MORE è un adattamento di 2 ore del programma MORE manualizzato e sarà diviso in quattro segmenti da 30 minuti ciascuno. Nel primo segmento, i partecipanti verranno introdotti alla consapevolezza e guidati attraverso una pratica di scansione del corpo, che indirizza i partecipanti a spostare sistematicamente l'attenzione da una parte del corpo a quella successiva. La gestione consapevole del dolore sarà al centro del secondo segmento e i partecipanti saranno guidati attraverso una pratica di consapevolezza del dolore in cui impareranno a scomporre il dolore in componenti sensoriali, emotive, cognitive e comportamentali. Il terzo segmento si concentrerà sulla gestione dei pensieri e delle emozioni negativi che possono amplificare il dolore con una rivalutazione consapevole, mentre il quarto segmento si concentrerà sull'aumento delle emozioni positive che possono attenuare il dolore con un assaporamento consapevole.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Nella condizione Treatment as Usual (TAU), i partecipanti completeranno tutte le valutazioni dello studio (pre-trattamento, post-trattamento, 2 settimane, 4 settimane) senza ricevere ANCORA UNA formazione. Durante il loro coinvolgimento nello studio, i partecipanti al TAU saranno incoraggiati a continuare qualsiasi trattamento precedentemente iniziato ma scoraggiati dall'iniziare qualsiasi nuova forma di trattamento. A coloro che si trovano nella condizione TAU non verrà inviato alcun materiale formativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 2 ore
Esaminare la percentuale di partecipanti che hanno completato la sessione di intervento di 2 ore.
2 ore
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Esaminare i tassi di reclutamento durante i 4 mesi di reclutamento.
4 mesi
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo il corso di formazione ONE MORE di 2 ore
L'accettabilità del trattamento sarà valutata con un adattamento di 12 voci del questionario Treatment Framework of Acceptability. Punteggi più alti riflettono una maggiore accettabilità.
Completato immediatamente dopo il corso di formazione ONE MORE di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Completato ai follow-up a 2 e 4 settimane
Il miglioramento correlato al trattamento sarà valutato con la scala Patient Global Impression of Change. I punteggi vanno da 0 a 7, con punteggi più alti che riflettono un maggiore miglioramento correlato al trattamento.
Completato ai follow-up a 2 e 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto Spiacevolezza
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente prima e dopo la sessione di intervento di 2 ore
La variazione della spiacevolezza del dolore acuto sarà misurata con un singolo elemento ("Quanto è spiacevole il tuo dolore, in questo momento?") valutato su una scala di valutazione numerica. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore spiacevolezza del dolore acuto.
Verrà completato immediatamente prima e dopo la sessione di intervento di 2 ore
Intensità del dolore acuto
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente prima e dopo la sessione di intervento di 2 ore
La variazione dell'intensità del dolore acuto sarà misurata con un elemento individuale ("Quanto dolore senti in questo momento?") valutato su una scala di valutazione numerica. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore intensità del dolore acuto.
Verrà completato immediatamente prima e dopo la sessione di intervento di 2 ore
Intensità del dolore quotidiano
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 settimane
La variazione dell'intensità del dolore giornaliero dal primo giorno post-intervento fino al follow-up di 4 settimane sarà valutata con l'elemento intensità del dolore della scala Dolore, Piacere e Attività Generale. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore intensità del dolore.
Ogni giorno per 4 settimane
Interferenza del dolore quotidiano
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 settimane
La variazione dell'interferenza del dolore quotidiano dal primo giorno post-intervento fino al follow-up di 4 settimane sarà valutata con i due elementi di interferenza del dolore della scala Dolore, Piacere e Attività generale. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore interferenza del dolore.
Ogni giorno per 4 settimane
Dolore cronico
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento]
La variazione del dolore cronico dal basale fino al follow-up di 4 settimane sarà valutata con la scala Dolore, Piacere e Attività generale. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono un maggiore dolore cronico.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento]
Sonno
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento]
La variazione del sonno dal basale fino al follow-up di 4 settimane sarà valutata con il PROMIS Sleep Disturbance Short Form. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che riflettono un sonno peggiore.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento]
Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
La variazione del dolore catastrofico dal basale fino al follow-up di 4 settimane sarà valutata con la Pain Catastrophizing Scale. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Depressione
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento]
La variazione della depressione dal basale al follow-up a 6 settimane sarà valutata con il Patient Health Questionnaire-2. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore depressione.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento]
Ansia
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
La variazione dell'ansia dal basale fino al follow-up di 4 settimane sarà valutata con il disturbo d'ansia generalizzato 2-item. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore ansia.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Uso di farmaci antidolorifici su prescrizione
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
La variazione nell'uso improprio di farmaci antidolorifici prescritti dal basale fino al follow-up di 4 settimane sarà valutata con il modulo breve sull'uso improprio di farmaci antidolorifici con prescrizione PROMIS. I punteggi vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che riflettono un maggiore abuso di farmaci.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
La variazione nell'abuso di sostanze dal basale fino al follow-up di 4 settimane sarà valutata con il modulo breve sulla gravità dell'uso di sostanze 7a. I punteggi vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che riflettono un maggiore uso di sostanze
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
La variazione nel consumo di alcol dal basale fino al follow-up di 4 settimane sarà valutata con il PROMIS v1.0 Alcohol Use - Short Form 7a. I punteggi vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che riflettono un maggiore consumo di alcol
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Uso della nicotina
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
La variazione nell'uso di nicotina dal basale fino al follow-up di 4 settimane sarà valutata con il documento Fumo: dipendenza dalla nicotina per tutti i fumatori - Modulo breve 4a. I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che riflettono un maggiore uso di nicotina
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Gestione consapevole del dolore Gestione consapevole del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Il cambiamento nell'uso della consapevolezza per la gestione del dolore dal basale fino al follow-up di 4 settimane sarà valutato con la Mindful Reappraisal of Pain Scale. I punteggi vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gestione consapevole del dolore.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Esperienze auto-trascendenti Esperienze auto-trascendenti
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Il cambiamento nella frequenza delle esperienze auto-trascendenti dal basale fino al follow-up di 4 settimane sarà valutato con la valutazione dimensionale della consapevolezza non duale. I punteggi vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che riflettono esperienze di auto-trascendenza più frequenti.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Stato autotrascendente
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente prima e dopo la sessione di intervento di 2 ore
Il cambiamento nello stato di auto-trascendenza da immediatamente prima del trattamento a immediatamente dopo il trattamento sarà valutato con la versione dello stato di valutazione dimensionale della consapevolezza non duale. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono stati più profondi di autotrascendenza.
Verrà completato immediatamente prima e dopo la sessione di intervento di 2 ore
Decentramento simile a un tratto
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Il cambiamento nella meta-consapevolezza, nella non reattività e nell'accettazione dal basale fino al follow-up di 4 settimane sarà valutato con la scala dei processi metacognitivi di decentramento. I punteggi vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che riflettono un maggiore equilibrio emotivo
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Decentramento di tipo statale
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente prima e dopo la sessione di intervento di 2 ore
Il cambiamento nel decentramento da immediatamente prima del trattamento a immediatamente dopo il trattamento (cioè 2 ore dopo) sarà valutato con la scala dei processi metacognitivi di decentramento. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono un maggiore decentramento
Verrà completato immediatamente prima e dopo la sessione di intervento di 2 ore
Assaporare le credenze
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Il cambiamento nella percezione degli individui della loro capacità di trarre piacere attraverso l'anticipazione di eventi positivi imminenti, assaporando momenti positivi e ricordando esperienze positive passate è stato misurato dal basale fino a un follow-up di 4 settimane che sarà valutato con il Savoring Beliefs Inventory. I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che riflettono un maggiore godimento della vita.
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

24 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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