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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06481501
Intervention de pleine conscience pour les personnes vivant avec le VIH et souffrant de douleur chronique
10 juillet 2026 mis à jour par: Adam Hanley, Florida State University
Ce projet est une étude pilote contrôlée randomisée sur un seul site, à deux bras, examinant l'impact d'une version de 2 heures de la formation d'amélioration de la récupération orientée vers la pleine conscience (ONE MORE) pour les personnes vivant avec le VIH et souffrant de douleurs chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32310
- Brain Science and Symptom Management Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la douleur chronique
- Être séropositif
- 18 ans ou plus
- Parlant anglais couramment
- S'engagera à n'essayer aucun autre nouveau traitement pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir le VIH
- Être incapable de suivre les tâches en raison du niveau de douleur
- Formation préalable à la pleine conscience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ONE Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience
One MORE est une adaptation de 2 heures du programme manuel MORE et sera divisé en quatre segments de 30 minutes.
Dans le premier segment, les participants seront initiés à la pleine conscience et guidés à travers une pratique de scan corporel, qui incite les participants à déplacer systématiquement leur attention d'une partie du corps à l'autre.
La gestion consciente de la douleur sera au centre du deuxième segment et les participants seront guidés à travers une pratique de pleine conscience de la douleur dans laquelle ils apprendront à déconstruire la douleur en composantes sensorielles, émotionnelles, cognitives et comportementales.
Le troisième segment se concentrera sur la gestion des pensées et des émotions négatives qui peuvent amplifier la douleur grâce à une réévaluation consciente, et le quatrième segment se concentrera sur l'augmentation des émotions positives qui peuvent atténuer la douleur grâce à une savouration consciente.
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One MORE est une adaptation de 2 heures du programme manuel MORE et sera divisé en quatre segments de 30 minutes.
Dans le premier segment, les participants seront initiés à la pleine conscience et guidés à travers une pratique de scan corporel, qui incite les participants à déplacer systématiquement leur attention d'une partie du corps à l'autre.
La gestion consciente de la douleur sera au centre du deuxième segment et les participants seront guidés à travers une pratique de pleine conscience de la douleur dans laquelle ils apprendront à déconstruire la douleur en composantes sensorielles, émotionnelles, cognitives et comportementales.
Le troisième segment se concentrera sur la gestion des pensées et des émotions négatives qui peuvent amplifier la douleur grâce à une réévaluation consciente, et le quatrième segment se concentrera sur l'augmentation des émotions positives qui peuvent atténuer la douleur grâce à une savouration consciente.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Dans la condition de traitement habituel (TAU), les participants effectueront toutes les évaluations de l'étude (pré-traitement, post-traitement, 2 semaines, 4 semaines) sans recevoir UNE formation DE PLUS.
Au cours de leur participation à l'étude, les participants à la TAU seront encouragés à poursuivre tout traitement précédemment initié mais découragés de commencer toute nouvelle forme de traitement.
Les personnes en condition TAU ne recevront aucun matériel de formation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l’intervention
Délai: 2 heures
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Examinez le pourcentage de participants ayant terminé leur séance d’intervention de 2 heures.
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2 heures
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Faisabilité du recrutement
Délai: 4 mois
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Examiner les taux de recrutement au cours des 4 mois de recrutement.
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4 mois
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Acceptabilité du traitement
Délai: Terminé immédiatement après la formation ONE MORE de 2 heures
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L'acceptabilité du traitement sera évaluée avec une adaptation en 12 éléments du questionnaire sur le cadre d'acceptabilité du traitement.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande acceptabilité.
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Terminé immédiatement après la formation ONE MORE de 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale du changement
Délai: Terminé lors des suivis de 2 et 4 semaines
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L'amélioration liée au traitement sera évaluée à l'aide de l'échelle d'impression globale du changement du patient.
Les scores vont de 0 à 7, les scores les plus élevés reflétant une plus grande amélioration liée au traitement.
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Terminé lors des suivis de 2 et 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur aiguë et désagrément
Délai: Sera complété immédiatement avant et après la séance d'intervention de 2 heures
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L'évolution du désagrément de la douleur aiguë sera mesurée avec un élément individuel (« Dans quelle mesure votre douleur est-elle désagréable, en ce moment ? ») évalué sur une échelle d'évaluation numérique.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant un plus grand désagrément de la douleur aiguë.
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Sera complété immédiatement avant et après la séance d'intervention de 2 heures
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Intensité de la douleur aiguë
Délai: Sera complété immédiatement avant et après la séance d'intervention de 2 heures
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Le changement de l'intensité de la douleur aiguë sera mesuré avec un élément individuel (« Quelle est votre douleur en ce moment ? ») évalué sur une échelle d'évaluation numérique.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une plus grande intensité de la douleur aiguë.
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Sera complété immédiatement avant et après la séance d'intervention de 2 heures
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Intensité de la douleur quotidienne
Délai: Quotidiennement pendant 4 semaines
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Changement de l'intensité quotidienne de la douleur depuis le premier jour post-intervention jusqu'au suivi de 4 semaines sera évalué avec l'élément d'intensité de la douleur de l'échelle de douleur, de plaisir et d'activité générale.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une plus grande intensité de la douleur.
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Quotidiennement pendant 4 semaines
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Interférence quotidienne contre la douleur
Délai: Quotidiennement pendant 4 semaines
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Changement dans l'interférence quotidienne de la douleur depuis le premier jour post-intervention jusqu'au suivi de 4 semaines sera évalué avec les deux éléments d'interférence de la douleur de l'échelle de douleur, de plaisir et d'activité générale.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une plus grande interférence avec la douleur.
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Quotidiennement pendant 4 semaines
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La douleur chronique
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement]
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L'évolution de la douleur chronique entre le départ et le suivi de 4 semaines sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur, de plaisir et d'activité générale.
Les scores varient de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une douleur chronique plus importante.
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Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement]
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Dormir
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement]
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Les changements dans le sommeil entre le départ et le suivi de 4 semaines seront évalués à l'aide du formulaire court PROMIS sur les perturbations du sommeil.
Les scores vont de 6 à 30, les scores plus élevés reflétant un sommeil moins bon.
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Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement]
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La douleur catastrophique
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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L'évolution de la douleur catastrophique entre le départ et le suivi de 4 semaines sera évaluée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur.
Les scores vont de 0 à 52, les scores plus élevés reflétant une douleur plus catastrophique.
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Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Dépression
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement]
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L'évolution de la dépression entre le départ et le suivi de 6 semaines sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient-2.
Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés reflétant une plus grande dépression.
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Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement]
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Anxiété
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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L'évolution de l'anxiété entre le départ et le suivi de 4 semaines sera évaluée avec le trouble d'anxiété généralisée à 2 éléments.
Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés reflétant une plus grande anxiété.
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Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Utilisation d’analgésiques sur ordonnance
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Le changement dans l'utilisation abusive d'analgésiques sur ordonnance entre le départ et le suivi de 4 semaines sera évalué à l'aide du formulaire abrégé PROMIS sur l'abus d'analgésiques sur ordonnance.
Les scores varient de 7 à 35, les scores les plus élevés reflétant une plus grande mauvaise utilisation des médicaments.
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Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Consommation de substances
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Le changement dans l'abus de substances entre le départ et le suivi de 4 semaines sera évalué avec le formulaire abrégé sur la gravité de l'usage de substances 7a.
Les scores varient de 7 à 35, les scores les plus élevés reflétant une plus grande consommation de substances.
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Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Consommation d'alcool
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Le changement dans la consommation d'alcool entre le départ et le suivi de 4 semaines sera évalué avec le PROMIS v1.0 Alcohol Use - Short Form 7a.
Les scores varient de 7 à 35, les scores les plus élevés reflétant une plus grande consommation d'alcool.
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Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Consommation de nicotine
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Le changement dans la consommation de nicotine entre le départ et le suivi de 4 semaines sera évalué avec le Tabagisme : Dépendance à la nicotine pour tous les fumeurs - Formulaire court 4a.
Les scores varient de 4 à 20, les scores plus élevés reflétant une plus grande consommation de nicotine
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Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Gestion consciente de la douleur Gestion consciente de la douleur
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Le changement dans l'utilisation de la pleine conscience pour la gestion de la douleur depuis le départ jusqu'au suivi de 4 semaines sera évalué avec l'échelle de réévaluation consciente de la douleur.
Les scores vont de 0 à 54, les scores les plus élevés reflétant une meilleure gestion consciente de la douleur.
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Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Expériences auto-transcendantes Expériences auto-transcendantes
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Le changement dans la fréquence des expériences d'auto-transcendance entre le départ et le suivi de 4 semaines sera évalué avec l'évaluation dimensionnelle de conscience non duelle.
Les scores vont de 0 à 5, les scores plus élevés reflétant des expériences de dépassement de soi plus fréquentes.
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Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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État de soi transcendantal
Délai: Sera complété immédiatement avant et après la séance d'intervention de 2 heures
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Le changement de l'état d'auto-transcendance d'immédiatement avant le traitement à immédiatement après le traitement sera évalué avec l'évaluation dimensionnelle de conscience non duelle - Version d'état.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant des états de transcendance de soi plus profonds.
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Sera complété immédiatement avant et après la séance d'intervention de 2 heures
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Décentrage de type trait
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Le changement de méta-conscience, de non-réactivité et d'acceptation depuis la ligne de base jusqu'au suivi de 4 semaines sera évalué avec l'échelle des processus métacognitifs de décentrement.
Les scores vont de 15 à 75, les scores plus élevés reflétant un plus grand équilibre émotionnel
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Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Un décentrement étatique
Délai: Sera complété immédiatement avant et après la séance d'intervention de 2 heures
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Le changement de décentrement entre immédiatement avant le traitement et immédiatement après le traitement (c'est-à-dire 2 heures plus tard) sera évalué avec l'échelle des processus métacognitifs de décentrement.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant un plus grand décentrement
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Sera complété immédiatement avant et après la séance d'intervention de 2 heures
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Savourer les croyances
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Le changement dans les perceptions des individus sur leur capacité à tirer du plaisir en anticipant les événements positifs à venir, en savourant des moments positifs et en se remémorant des expériences positives passées a été mesuré depuis le départ jusqu'au suivi de 4 semaines sera évalué avec l'inventaire des croyances savourantes.
Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant un plus grand plaisir de vivre.
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Base de référence, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
24 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Première publication (Réel)
1 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Infections à VIH
- La douleur chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .