- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06481501
Mindfulness-intervensjon for personer med HIV og kroniske smerter
10. juli 2026 oppdatert av: Adam Hanley, Florida State University
Dette prosjektet er en randomisert kontrollert pilotstudie med ett sted, to armer, som undersøker virkningen av en 2-timers versjon av Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (ONE MORE) trening for personer med HIV og kronisk smerte.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32310
- Brain Science and Symptom Management Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk smerte
- Vær HIV+
- 18 år eller eldre
- Flytende engelsktalende
- Vil forplikte seg til å ikke prøve andre nye behandlinger i løpet av studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke hiv
- Å være ute av stand til å følge oppgaver på grunn av smertenivå
- Tidligere mindfulnesstrening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN Mindfulness-orientert restitusjonsforbedring
One MORE er en 2-timers tilpasning av det manuelle MORE-programmet og vil bli delt inn i fire segmenter på 30 minutter.
I det første segmentet vil deltakerne bli introdusert til mindfulness og veiledet gjennom en kroppsskanningspraksis, som leder deltakerne til systematisk å flytte oppmerksomheten fra en del av kroppen til den neste.
Bevisst smertebehandling vil være i fokus for det andre segmentet, og deltakerne vil bli guidet gjennom en bevisst smertepraksis der de vil lære å dekonstruere smerte til sensoriske, emosjonelle, kognitive og atferdsmessige komponenter.
Det tredje segmentet vil fokusere på å håndtere de negative tankene og følelsene som kan forsterke smerte med oppmerksom omvurdering, og det fjerde segmentet vil fokusere på å øke de positive følelsene som kan dempe smerte med oppmerksomt nytelse.
|
One MORE er en 2-timers tilpasning av det manuelle MORE-programmet og vil bli delt inn i fire segmenter på 30 minutter.
I det første segmentet vil deltakerne bli introdusert til mindfulness og veiledet gjennom en kroppsskanningspraksis, som leder deltakerne til systematisk å flytte oppmerksomheten fra en del av kroppen til den neste.
Bevisst smertebehandling vil være i fokus for det andre segmentet, og deltakerne vil bli guidet gjennom en bevisst smertepraksis der de vil lære å dekonstruere smerte til sensoriske, emosjonelle, kognitive og atferdsmessige komponenter.
Det tredje segmentet vil fokusere på å håndtere de negative tankene og følelsene som kan forsterke smerte med oppmerksom omvurdering, og det fjerde segmentet vil fokusere på å øke de positive følelsene som kan dempe smerte med oppmerksomt nytelse.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
I tilstanden Treatment as Usual (TAU) vil deltakerne fullføre alle studievurderinger (forbehandling, etterbehandling, 2 uker, 4 uker) uten å motta EN MER trening.
I løpet av studieengasjementet vil TAU-deltakerne bli oppfordret til å fortsette all tidligere igangsatt behandling, men frarådes fra å starte noen ny behandlingsform.
De i TAU-tilstand vil ikke få tilsendt noe opplæringsmateriell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 2 timer
|
Undersøk prosentandelen av deltakerne som fullfører sin 2-timers intervensjonsøkt.
|
2 timer
|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering
Tidsramme: 4 måneder
|
Undersøk rekrutteringsrater i løpet av de 4 månedene med rekruttering.
|
4 måneder
|
|
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter den 2 timers ONE MORE-treningen
|
Akseptabilitet av behandling vil bli vurdert med en 12-elements tilpasning av spørreskjemaet Treatment Framework of Acceptability.
Høyere score reflekterer større aksept.
|
Fullført umiddelbart etter den 2 timers ONE MORE-treningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Fullført ved 2- og 4-ukers oppfølging
|
Behandlingsrelatert forbedring vil bli vurdert med Patient Global Impression of Change-skalaen.
Poeng varierer fra 0 til 7, med høyere poengsum som reflekterer større behandlingsrelatert forbedring.
|
Fullført ved 2- og 4-ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt Smerte Ubehag
Tidsramme: Fullføres umiddelbart før og etter den 2-timers intervensjonsøkten
|
Endring i akutt smerteubehag vil bli målt med et individuelt element ("Hvor ubehagelig er smerten din, akkurat nå?") vurdert på en numerisk vurderingsskala.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som reflekterer større akutt smerteubehag.
|
Fullføres umiddelbart før og etter den 2-timers intervensjonsøkten
|
|
Akutt smerteintensitet
Tidsramme: Fullføres umiddelbart før og etter den 2-timers intervensjonsøkten
|
Endring i akutt smerteintensitet vil bli målt med et individuelt element ("Hvor mye smerte har du, akkurat nå?") vurdert på en numerisk vurderingsskala.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større akutt smerteintensitet.
|
Fullføres umiddelbart før og etter den 2-timers intervensjonsøkten
|
|
Daglig smerteintensitet
Tidsramme: Daglig i 4 uker
|
Endring i daglig smerteintensitet fra den første dagen etter intervensjon til og med 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med elementet smerteintensitet fra smerte-, nytelses- og generell aktivitetsskalaen.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større smerteintensitet.
|
Daglig i 4 uker
|
|
Daglig smerteforstyrrelse
Tidsramme: Daglig i 4 uker
|
Endring i daglig smertepåvirkning fra den første dagen etter intervensjon til og med 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med de to smertepåvirkningspunktene fra smerte-, nytelses- og generell aktivitetsskalaen.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som reflekterer større smerteinterferens.
|
Daglig i 4 uker
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling]
|
Endring i kronisk smerte fra baseline til 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med skalaen for smerte, nytelse og generell aktivitet.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større kronisk smerte.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling]
|
|
Sove
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling]
|
Endring i søvn fra baseline til 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med PROMIS Sleep Disturbance Short Form.
Poeng varierer fra 6 til 30, med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere søvn.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling]
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Endring i smertekatastrofer fra baseline til 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med Pain Catastrophizing Scale.
Poeng varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som gjenspeiler større smertekatastrofer.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling]
|
Endring i depresjon fra baseline til 6 ukers oppfølging vil bli vurdert med pasienthelsespørreskjema-2.
Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som gjenspeiler større depresjon.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling]
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Endring i angst fra baseline til 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med Generalisert angstlidelse 2-punkt.
Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som gjenspeiler større angst.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
|
Bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Endring i misbruk av reseptbelagte smertestillende medisiner fra baseline til 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med PROMIS Reseptbelagte smertestillende medisinmisbruk Short Form.
Poeng varierer fra 7 til 35, med høyere poengsum som gjenspeiler større medisinmisbruk.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Endring i rusmisbruk fra baseline til 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med alvorlighetsgraden av rusmiddelbruk Short Form 7a.
Poengene varierer fra 7 til 35, med høyere poengsum som gjenspeiler større rusbruk
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Endring i alkoholbruk fra baseline til 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med PROMIS v1.0 Alcohol Use - Short Form 7a.
Poeng varierer fra 7 til 35, med høyere poengsum som gjenspeiler større alkoholbruk
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
|
Nikotinbruk
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Endring i nikotinbruk fra baseline til 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med Røyking: Nikotinavhengighet for alle røykere - Short Form 4a.
Poeng varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum som gjenspeiler større nikotinbruk
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
|
Mindful Pain Management. Mindful Pain Management
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Endring i bruk av mindfulness for smertebehandling fra baseline til 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med Mindful Reappraisal of Pain Scale.
Poeng varierer fra 0 til 54, med høyere poengsum som gjenspeiler større bevisst smertebehandling.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
|
Selvtranscendente opplevelser Selvtranscendente opplevelser
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Endring i frekvensen av selvoverskridende opplevelser fra baseline til 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med Nonual Awareness Dimensional Assessment.
Poeng varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum som gjenspeiler hyppigere selvtranscendente opplevelser.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
|
Selvtranscendent tilstand
Tidsramme: Fullføres umiddelbart før og etter den 2-timers intervensjonsøkten
|
Endring i selvtranscendent tilstand fra umiddelbart før behandling til umiddelbart etter behandling vil bli vurdert med Nonual Awareness Dimensional Assessment-State-versjonen.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler dypere tilstander av selvtranscendens.
|
Fullføres umiddelbart før og etter den 2-timers intervensjonsøkten
|
|
Egenskapslignende desentrering
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Endring i metabevissthet, ikke-reaktivitet og aksept fra baseline til 4 ukers oppfølging vil bli vurdert med Metacognitive Processes of Decentering Scale.
Poeng varierer fra 15 til 75, med høyere poengsum som gjenspeiler større følelsesmessig balanse
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
|
Statlignende desentrering
Tidsramme: Fullføres umiddelbart før og etter den 2-timers intervensjonsøkten
|
Endring i desentrering fra umiddelbart før behandling til umiddelbart etter behandling (dvs. 2 timer senere) vil bli vurdert med Metacognitive Processes of Decentering Scale.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større desentrering
|
Fullføres umiddelbart før og etter den 2-timers intervensjonsøkten
|
|
Nyter tro
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Endring i individers oppfatning av deres evne til å oppnå glede gjennom å forutse kommende positive hendelser, nyte positive øyeblikk og mimring om tidligere positive opplevelser ble målt fra baseline til 4-ukers oppfølging, vil bli vurdert med Savoring Beliefs Inventory.
Poeng varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum som gjenspeiler sterkere livsglede.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
24. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
25. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- HIV-infeksjoner
- Kronisk smerte
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .