Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-intervensjon for personer med HIV og kroniske smerter

10. juli 2026 oppdatert av: Adam Hanley, Florida State University
Dette prosjektet er en randomisert kontrollert pilotstudie med ett sted, to armer, som undersøker virkningen av en 2-timers versjon av Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (ONE MORE) trening for personer med HIV og kronisk smerte.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32310
        • Brain Science and Symptom Management Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk smerte
  • Vær HIV+
  • 18 år eller eldre
  • Flytende engelsktalende
  • Vil forplikte seg til å ikke prøve andre nye behandlinger i løpet av studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke hiv
  • Å være ute av stand til å følge oppgaver på grunn av smertenivå
  • Tidligere mindfulnesstrening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN Mindfulness-orientert restitusjonsforbedring
One MORE er en 2-timers tilpasning av det manuelle MORE-programmet og vil bli delt inn i fire segmenter på 30 minutter. I det første segmentet vil deltakerne bli introdusert til mindfulness og veiledet gjennom en kroppsskanningspraksis, som leder deltakerne til systematisk å flytte oppmerksomheten fra en del av kroppen til den neste. Bevisst smertebehandling vil være i fokus for det andre segmentet, og deltakerne vil bli guidet gjennom en bevisst smertepraksis der de vil lære å dekonstruere smerte til sensoriske, emosjonelle, kognitive og atferdsmessige komponenter. Det tredje segmentet vil fokusere på å håndtere de negative tankene og følelsene som kan forsterke smerte med oppmerksom omvurdering, og det fjerde segmentet vil fokusere på å øke de positive følelsene som kan dempe smerte med oppmerksomt nytelse.
One MORE er en 2-timers tilpasning av det manuelle MORE-programmet og vil bli delt inn i fire segmenter på 30 minutter. I det første segmentet vil deltakerne bli introdusert til mindfulness og veiledet gjennom en kroppsskanningspraksis, som leder deltakerne til systematisk å flytte oppmerksomheten fra en del av kroppen til den neste. Bevisst smertebehandling vil være i fokus for det andre segmentet, og deltakerne vil bli guidet gjennom en bevisst smertepraksis der de vil lære å dekonstruere smerte til sensoriske, emosjonelle, kognitive og atferdsmessige komponenter. Det tredje segmentet vil fokusere på å håndtere de negative tankene og følelsene som kan forsterke smerte med oppmerksom omvurdering, og det fjerde segmentet vil fokusere på å øke de positive følelsene som kan dempe smerte med oppmerksomt nytelse.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
I tilstanden Treatment as Usual (TAU) vil deltakerne fullføre alle studievurderinger (forbehandling, etterbehandling, 2 uker, 4 uker) uten å motta EN MER trening. I løpet av studieengasjementet vil TAU-deltakerne bli oppfordret til å fortsette all tidligere igangsatt behandling, men frarådes fra å starte noen ny behandlingsform. De i TAU-tilstand vil ikke få tilsendt noe opplæringsmateriell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 2 timer
Undersøk prosentandelen av deltakerne som fullfører sin 2-timers intervensjonsøkt.
2 timer
Gjennomførbarhet for rekruttering
Tidsramme: 4 måneder
Undersøk rekrutteringsrater i løpet av de 4 månedene med rekruttering.
4 måneder
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter den 2 timers ONE MORE-treningen
Akseptabilitet av behandling vil bli vurdert med en 12-elements tilpasning av spørreskjemaet Treatment Framework of Acceptability. Høyere score reflekterer større aksept.
Fullført umiddelbart etter den 2 timers ONE MORE-treningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Fullført ved 2- og 4-ukers oppfølging
Behandlingsrelatert forbedring vil bli vurdert med Patient Global Impression of Change-skalaen. Poeng varierer fra 0 til 7, med høyere poengsum som reflekterer større behandlingsrelatert forbedring.
Fullført ved 2- og 4-ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt Smerte Ubehag
Tidsramme: Fullføres umiddelbart før og etter den 2-timers intervensjonsøkten
Endring i akutt smerteubehag vil bli målt med et individuelt element ("Hvor ubehagelig er smerten din, akkurat nå?") vurdert på en numerisk vurderingsskala. Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som reflekterer større akutt smerteubehag.
Fullføres umiddelbart før og etter den 2-timers intervensjonsøkten
Akutt smerteintensitet
Tidsramme: Fullføres umiddelbart før og etter den 2-timers intervensjonsøkten
Endring i akutt smerteintensitet vil bli målt med et individuelt element ("Hvor mye smerte har du, akkurat nå?") vurdert på en numerisk vurderingsskala. Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større akutt smerteintensitet.
Fullføres umiddelbart før og etter den 2-timers intervensjonsøkten
Daglig smerteintensitet
Tidsramme: Daglig i 4 uker
Endring i daglig smerteintensitet fra den første dagen etter intervensjon til og med 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med elementet smerteintensitet fra smerte-, nytelses- og generell aktivitetsskalaen. Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større smerteintensitet.
Daglig i 4 uker
Daglig smerteforstyrrelse
Tidsramme: Daglig i 4 uker
Endring i daglig smertepåvirkning fra den første dagen etter intervensjon til og med 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med de to smertepåvirkningspunktene fra smerte-, nytelses- og generell aktivitetsskalaen. Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som reflekterer større smerteinterferens.
Daglig i 4 uker
Kronisk smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling]
Endring i kronisk smerte fra baseline til 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med skalaen for smerte, nytelse og generell aktivitet. Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større kronisk smerte.
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling]
Sove
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling]
Endring i søvn fra baseline til 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med PROMIS Sleep Disturbance Short Form. Poeng varierer fra 6 til 30, med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere søvn.
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling]
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
Endring i smertekatastrofer fra baseline til 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med Pain Catastrophizing Scale. Poeng varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som gjenspeiler større smertekatastrofer.
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling]
Endring i depresjon fra baseline til 6 ukers oppfølging vil bli vurdert med pasienthelsespørreskjema-2. Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som gjenspeiler større depresjon.
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling]
Angst
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
Endring i angst fra baseline til 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med Generalisert angstlidelse 2-punkt. Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som gjenspeiler større angst.
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
Bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
Endring i misbruk av reseptbelagte smertestillende medisiner fra baseline til 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med PROMIS Reseptbelagte smertestillende medisinmisbruk Short Form. Poeng varierer fra 7 til 35, med høyere poengsum som gjenspeiler større medisinmisbruk.
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
Stoffbruk
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
Endring i rusmisbruk fra baseline til 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med alvorlighetsgraden av rusmiddelbruk Short Form 7a. Poengene varierer fra 7 til 35, med høyere poengsum som gjenspeiler større rusbruk
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
Bruk av alkohol
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
Endring i alkoholbruk fra baseline til 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med PROMIS v1.0 Alcohol Use - Short Form 7a. Poeng varierer fra 7 til 35, med høyere poengsum som gjenspeiler større alkoholbruk
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
Nikotinbruk
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
Endring i nikotinbruk fra baseline til 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med Røyking: Nikotinavhengighet for alle røykere - Short Form 4a. Poeng varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum som gjenspeiler større nikotinbruk
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
Mindful Pain Management. Mindful Pain Management
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
Endring i bruk av mindfulness for smertebehandling fra baseline til 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med Mindful Reappraisal of Pain Scale. Poeng varierer fra 0 til 54, med høyere poengsum som gjenspeiler større bevisst smertebehandling.
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
Selvtranscendente opplevelser Selvtranscendente opplevelser
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
Endring i frekvensen av selvoverskridende opplevelser fra baseline til 4-ukers oppfølging vil bli vurdert med Nonual Awareness Dimensional Assessment. Poeng varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum som gjenspeiler hyppigere selvtranscendente opplevelser.
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
Selvtranscendent tilstand
Tidsramme: Fullføres umiddelbart før og etter den 2-timers intervensjonsøkten
Endring i selvtranscendent tilstand fra umiddelbart før behandling til umiddelbart etter behandling vil bli vurdert med Nonual Awareness Dimensional Assessment-State-versjonen. Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler dypere tilstander av selvtranscendens.
Fullføres umiddelbart før og etter den 2-timers intervensjonsøkten
Egenskapslignende desentrering
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
Endring i metabevissthet, ikke-reaktivitet og aksept fra baseline til 4 ukers oppfølging vil bli vurdert med Metacognitive Processes of Decentering Scale. Poeng varierer fra 15 til 75, med høyere poengsum som gjenspeiler større følelsesmessig balanse
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
Statlignende desentrering
Tidsramme: Fullføres umiddelbart før og etter den 2-timers intervensjonsøkten
Endring i desentrering fra umiddelbart før behandling til umiddelbart etter behandling (dvs. 2 timer senere) vil bli vurdert med Metacognitive Processes of Decentering Scale. Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større desentrering
Fullføres umiddelbart før og etter den 2-timers intervensjonsøkten
Nyter tro
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling
Endring i individers oppfatning av deres evne til å oppnå glede gjennom å forutse kommende positive hendelser, nyte positive øyeblikk og mimring om tidligere positive opplevelser ble målt fra baseline til 4-ukers oppfølging, vil bli vurdert med Savoring Beliefs Inventory. Poeng varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum som gjenspeiler sterkere livsglede.
Baseline, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

24. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere