Intervención de atención plena para personas con VIH y dolor crónico
10 de julio de 2026 actualizado por: Adam Hanley, Florida State University
Este proyecto es un estudio piloto controlado aleatorio, de dos brazos y en un solo sitio que examina el impacto de una versión de 2 horas de entrenamiento de mejora de la recuperación orientada a la atención plena (ONE MORE) para personas con VIH y dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
- Brain Science and Symptom Management Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del dolor crónico.
- Ser VIH+
- 18 años de edad o más
- Hablante fluido de inglés
- Se comprometerá a no probar otros tratamientos nuevos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- No tener VIH
- No poder seguir tareas debido al nivel de dolor.
- Entrenamiento previo en mindfulness
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ONE Mejora de la recuperación orientada a la atención plena
One MORE es una adaptación de 2 horas del programa MORE manualizado y se dividirá en cuatro segmentos de 30 minutos.
En el primer segmento, a los participantes se les presentará la atención plena y se les guiará a través de una práctica de escaneo corporal, que los dirige a cambiar sistemáticamente la atención de una parte del cuerpo a la siguiente.
El manejo consciente del dolor será el foco del segundo segmento y los participantes serán guiados a través de una práctica de atención plena del dolor en la que aprenderán a deconstruir el dolor en componentes sensoriales, emocionales, cognitivos y conductuales.
El tercer segmento se centrará en gestionar los pensamientos y emociones negativos que pueden amplificar el dolor con una reevaluación consciente, y el cuarto segmento se centrará en aumentar las emociones positivas que pueden atenuar el dolor con un saboreo consciente.
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One MORE es una adaptación de 2 horas del programa MORE manualizado y se dividirá en cuatro segmentos de 30 minutos.
En el primer segmento, a los participantes se les presentará la atención plena y se les guiará a través de una práctica de escaneo corporal, que los dirige a cambiar sistemáticamente la atención de una parte del cuerpo a la siguiente.
El manejo consciente del dolor será el foco del segundo segmento y los participantes serán guiados a través de una práctica de atención plena del dolor en la que aprenderán a deconstruir el dolor en componentes sensoriales, emocionales, cognitivos y conductuales.
El tercer segmento se centrará en gestionar los pensamientos y emociones negativos que pueden amplificar el dolor con una reevaluación consciente, y el cuarto segmento se centrará en aumentar las emociones positivas que pueden atenuar el dolor con un saboreo consciente.
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Sin intervención: Tratamiento habitual
En la condición de Tratamiento habitual (TAU), los participantes completarán todas las evaluaciones del estudio (pretratamiento, postratamiento, 2 semanas, 4 semanas) sin recibir ninguna capacitación UNO MÁS.
Durante su participación en el estudio, se alentará a los participantes de TAU a continuar con cualquier tratamiento iniciado previamente, pero se les desaconsejará comenzar cualquier nueva forma de tratamiento.
A aquellos en condición TAU no se les enviará ningún material de capacitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 2 horas
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Examine el porcentaje de participantes que completaron su sesión de intervención de 2 horas.
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2 horas
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Viabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Examinar las tasas de reclutamiento durante los 4 meses de reclutamiento.
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4 meses
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente después del entrenamiento ONE MORE de 2 horas.
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La aceptabilidad del tratamiento se evaluará con una adaptación de 12 ítems del cuestionario Marco de Aceptabilidad del Tratamiento.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptabilidad.
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Completado inmediatamente después del entrenamiento ONE MORE de 2 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: Completado en los seguimientos de 2 y 4 semanas.
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La mejora relacionada con el tratamiento se evaluará con la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente.
Las puntuaciones varían de 0 a 7, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor mejora relacionada con el tratamiento.
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Completado en los seguimientos de 2 y 4 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor agudo Desagradable
Periodo de tiempo: Se completará inmediatamente antes y después de la sesión de intervención de 2 horas.
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El cambio en el malestar del dolor agudo se medirá con un ítem individual ("¿Qué tan desagradable es su dolor en este momento?") Calificado en una escala de calificación numérica.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor malestar por el dolor agudo.
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Se completará inmediatamente antes y después de la sesión de intervención de 2 horas.
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Intensidad del dolor agudo
Periodo de tiempo: Se completará inmediatamente antes y después de la sesión de intervención de 2 horas.
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El cambio en la intensidad del dolor agudo se medirá con un ítem individual ("¿Cuánto dolor tiene en este momento?") calificado en una escala de calificación numérica.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad del dolor agudo.
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Se completará inmediatamente antes y después de la sesión de intervención de 2 horas.
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Intensidad diaria del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas
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El cambio en la intensidad del dolor diario desde el primer día posterior a la intervención hasta el seguimiento de 4 semanas se evaluará con el elemento de intensidad del dolor de la escala de dolor, disfrute y actividad general.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad del dolor.
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Diariamente durante 4 semanas
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Interferencia diaria del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente durante 4 semanas
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El cambio en la interferencia diaria del dolor desde el primer día posterior a la intervención hasta el seguimiento de 4 semanas se evaluará con los dos ítems de interferencia del dolor de la escala de dolor, disfrute y actividad general.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor interferencia del dolor.
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Diariamente durante 4 semanas
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento]
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El cambio en el dolor crónico desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas se evaluará con la escala de dolor, disfrute y actividad general.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan mayor dolor crónico.
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento]
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Dormir
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento]
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Se evaluarán los cambios en el sueño desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas con el formulario breve de alteraciones del sueño de PROMIS.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas reflejan un peor sueño.
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento]
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Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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El cambio en el dolor catastrófico desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas se evaluará con la Escala de Catastrofismo del Dolor.
Las puntuaciones varían de 0 a 52, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor dolor catastrófico.
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento]
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El cambio en la depresión desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con el Cuestionario de salud del paciente-2.
Las puntuaciones varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor depresión.
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento]
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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El cambio en la ansiedad desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas se evaluará con el ítem 2 del trastorno de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas reflejan mayor ansiedad.
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Uso de analgésicos recetados
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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El cambio en el uso indebido de analgésicos recetados desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas se evaluará con el formulario breve de uso indebido de analgésicos recetados de PROMIS.
Las puntuaciones varían de 7 a 35, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor uso indebido de medicamentos.
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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El cambio en el uso indebido de sustancias desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas se evaluará con el formulario breve 7a de gravedad del uso de sustancias.
Las puntuaciones varían de 7 a 35, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor consumo de sustancias
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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El cambio en el consumo de alcohol desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas se evaluará con PROMIS v1.0 Alcohol Use - Short Form 7a.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor consumo de alcohol
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Uso de nicotina
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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El cambio en el uso de nicotina desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas se evaluará con Smoking: Nicotine Dependence for All Smokers - Short Form 4a.
Las puntuaciones varían de 4 a 20, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor uso de nicotina
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Manejo consciente del dolor Manejo consciente del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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El cambio en el uso de la atención plena para el manejo del dolor desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas se evaluará con la Escala de reevaluación consciente del dolor.
Las puntuaciones varían de 0 a 54, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor manejo consciente del dolor.
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Experiencias Autotrascendentes Experiencias Autotrascendentes
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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El cambio en la frecuencia de las experiencias autotrascendentes desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas se evaluará con la Evaluación dimensional de la conciencia no dual.
Las puntuaciones varían de 0 a 5, y las puntuaciones más altas reflejan experiencias autotrascendentes más frecuentes.
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Estado autotrascendente
Periodo de tiempo: Se completará inmediatamente antes y después de la sesión de intervención de 2 horas.
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El cambio en el estado autotrascendente desde inmediatamente antes del tratamiento hasta inmediatamente después del tratamiento se evaluará con la Evaluación dimensional de la conciencia no dual: versión estatal.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan estados más profundos de autotrascendencia.
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Se completará inmediatamente antes y después de la sesión de intervención de 2 horas.
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Descentramiento similar a un rasgo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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El cambio en la metaconciencia, la no reactividad y la aceptación desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas se evaluará con la escala de procesos metacognitivos de descentramiento.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor equilibrio emocional
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Descentramiento tipo Estado
Periodo de tiempo: Se completará inmediatamente antes y después de la sesión de intervención de 2 horas.
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El cambio en el descentramiento desde inmediatamente antes del tratamiento hasta inmediatamente después del tratamiento (es decir, 2 horas después) se evaluará con la escala de procesos metacognitivos de descentramiento.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor descentramiento
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Se completará inmediatamente antes y después de la sesión de intervención de 2 horas.
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Saborear las creencias
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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El cambio en las percepciones de los individuos sobre su capacidad para obtener placer anticipando los próximos eventos positivos, saboreando momentos positivos y recordando experiencias positivas pasadas se midieron desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas y se evaluará con el Inventario de Creencias de Sabor.
Las puntuaciones varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor disfrute de la vida.
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Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
24 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Infecciones por VIH
- Dolor crónico
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .