Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство осознанности для людей с ВИЧ и хронической болью

10 июля 2026 г. обновлено: Adam Hanley, Florida State University
Этот проект представляет собой рандомизированное контролируемое пилотное исследование с участием двух групп в одном месте, в котором изучается влияние двухчасовой версии тренинга «Улучшение восстановления, ориентированного на осознанность» (ONE MORE) для людей с ВИЧ и хронической болью.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронической боли
  • Быть ВИЧ+
  • 18 лет и старше
  • Свободно говорящий по-английски
  • Обязуюсь не пробовать никаких других новых методов лечения во время исследования.

Критерий исключения:

  • Отсутствие ВИЧ
  • Неспособность выполнять задачи из-за уровня боли
  • Предварительная тренировка осознанности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ONE Улучшение восстановления, ориентированного на осознанность
One MORE — это двухчасовая адаптация ручной программы MORE, которая будет разделена на четыре сегмента по 30 минут. В первом сегменте участники познакомятся с осознанностью и проведут практику сканирования тела, которая побуждает участников систематически переключать внимание с одной части тела на другую. Внимательное управление болью будет в центре внимания второго сегмента, и участники будут руководствоваться практикой осознанности боли, в ходе которой они научатся деконструировать боль на сенсорные, эмоциональные, когнитивные и поведенческие компоненты. Третий сегмент будет сосредоточен на управлении негативными мыслями и эмоциями, которые могут усилить боль посредством осознанной переоценки, а четвертый сегмент будет сосредоточен на усилении положительных эмоций, которые могут ослабить боль с помощью осознанного наслаждения.
Поведенческий: ONE Улучшение восстановления, ориентированного на осознанность
One MORE — это двухчасовая адаптация ручной программы MORE, которая будет разделена на четыре сегмента по 30 минут. В первом сегменте участники познакомятся с осознанностью и проведут практику сканирования тела, которая побуждает участников систематически переключать внимание с одной части тела на другую. Внимательное управление болью будет в центре внимания второго сегмента, и участники будут руководствоваться практикой осознанности боли, в ходе которой они научатся деконструировать боль на сенсорные, эмоциональные, когнитивные и поведенческие компоненты. Третий сегмент будет сосредоточен на управлении негативными мыслями и эмоциями, которые могут усилить боль посредством осознанной переоценки, а четвертый сегмент будет сосредоточен на усилении положительных эмоций, которые могут ослабить боль с помощью осознанного наслаждения.
Без вмешательства: Лечение как обычно
В условиях «Обычного лечения» (TAU) участники пройдут все оценки исследования (до лечения, после лечения, через 2 недели, 4 недели) без прохождения какого-либо ЕЩЕ ОДНОГО обучения. Во время участия в исследовании участникам ТАУ будет предложено продолжить любое ранее начатое лечение, но не будет рекомендовано начинать любую новую форму лечения. Тем, кто находится в состоянии TAU, не будут отправлены никакие учебные материалы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: 2 часа
Изучите процент участников, завершивших двухчасовой сеанс вмешательства.
2 часа
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: 4 месяца
Изучите показатели набора персонала в течение 4 месяцев набора персонала.
4 месяца
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Завершается сразу после 2-часового тренинга ONE MORE.
Приемлемость лечения будет оцениваться с помощью адаптированной анкеты, состоящей из 12 пунктов. Более высокие баллы отражают большую приемлемость.
Завершается сразу после 2-часового тренинга ONE MORE.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное впечатление от перемен
Временное ограничение: Завершено через 2 и 4 недели последующего наблюдения
Улучшение, связанное с лечением, будет оцениваться с помощью шкалы общего впечатления пациента от изменений. Баллы варьируются от 0 до 7, причем более высокие баллы отражают большее улучшение, связанное с лечением.
Завершено через 2 и 4 недели последующего наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая боль
Временное ограничение: Будет завершено непосредственно до и после 2-часового интервенционного сеанса.
Изменение неприятности острой боли будет измеряться по отдельному пункту («Насколько неприятна ваша боль прямо сейчас?»), оцениваемому по числовой шкале оценок. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают более сильную неприятную острую боль.
Будет завершено непосредственно до и после 2-часового интервенционного сеанса.
Интенсивность острой боли
Временное ограничение: Будет завершено непосредственно до и после 2-часового интервенционного сеанса.
Изменение интенсивности острой боли будет измеряться по отдельному пункту («Сколько боли вы испытываете прямо сейчас?»), оцениваемому по числовой шкале оценок. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают большую интенсивность острой боли.
Будет завершено непосредственно до и после 2-часового интервенционного сеанса.
Ежедневная интенсивность боли
Временное ограничение: Ежедневно в течение 4 недель
Изменение ежедневной интенсивности боли с первого дня после вмешательства до 4-недельного наблюдения будет оцениваться с помощью пункта «Интенсивность боли» по шкале «Боль, удовольствие и общая активность». Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают большую интенсивность боли.
Ежедневно в течение 4 недель
Ежедневное вмешательство в боль
Временное ограничение: Ежедневно в течение 4 недель
Изменение ежедневного болевого воздействия с первого дня после вмешательства до 4-недельного наблюдения будет оцениваться с помощью двух пунктов по шкале болевого вмешательства из шкалы «Боль», «Удовольствие» и «Общая активность». Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают большее влияние боли.
Ежедневно в течение 4 недель
Хроническая боль
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения]
Изменение хронической боли по сравнению с исходным уровнем в течение 4-недельного наблюдения будет оцениваться с помощью шкалы боли, удовольствия и общей активности. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают более сильную хроническую боль.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения]
Спать
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения]
Изменение сна по сравнению с исходным уровнем в течение 4-недельного периода наблюдения будет оцениваться с помощью краткой формы PROMIS Sleep Disturbance. Баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы отражают ухудшение сна.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения]
Боль катастрофическая
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Изменение катастрофической боли по сравнению с исходным уровнем в течение 4-недельного наблюдения будет оцениваться с помощью шкалы катастрофической боли. Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы отражают более сильную катастрофическую боль.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения]
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного наблюдения будет оцениваться с помощью Анкеты здоровья пациента-2. Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы отражают более выраженную депрессию.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения]
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем в течение 4-недельного наблюдения будет оцениваться по 2-му пункту «Генерализованное тревожное расстройство». Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы отражают большую тревожность.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Использование рецептурных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Изменения в злоупотреблении рецептурными обезболивающими препаратами по сравнению с исходным уровнем в течение 4-недельного периода наблюдения будут оцениваться с помощью краткой формы PROMIS по злоупотреблению рецептурными обезболивающими препаратами. Баллы варьируются от 7 до 35, причем более высокие баллы отражают более частое злоупотребление лекарствами.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Изменения в злоупотреблении психоактивными веществами по сравнению с исходным уровнем в течение 4-недельного наблюдения будут оцениваться с помощью краткой формы 7a тяжести употребления психоактивных веществ. Баллы варьируются от 7 до 35, причем более высокие баллы отражают более широкое употребление психоактивных веществ.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Изменение потребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем в течение 4-недельного периода наблюдения будет оцениваться с помощью PROMIS v1.0 «Употребление алкоголя – краткая форма 7a». Баллы варьируются от 7 до 35, причем более высокие баллы отражают более широкое употребление алкоголя.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Использование никотина
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Изменение потребления никотина по сравнению с исходным уровнем в течение 4-недельного наблюдения будет оцениваться с помощью «Курение: никотиновая зависимость для всех курильщиков – краткая форма 4a». Баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы отражают большее употребление никотина.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Осознанное управление болью Осознанное управление болью
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Изменения в использовании осознанности для управления болью от исходного уровня до 4-недельного наблюдения будут оцениваться с помощью шкалы осознанной переоценки боли. Баллы варьируются от 0 до 54, причем более высокие баллы отражают более осознанное управление болью.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Самопревосходный опыт Самотрансцендентный опыт
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Изменение частоты переживаний самопревосхождения от исходного уровня до 4-недельного наблюдения будет оцениваться с помощью измерения недвойственной осознанности. Баллы варьируются от 0 до 5, причем более высокие баллы отражают более частые переживания самопревосхождения.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Самопревосходящее состояние
Временное ограничение: Будет завершено непосредственно до и после 2-часового сеанса вмешательства.
Изменение состояния самопревосхождения с момента непосредственно перед лечением до состояния сразу после лечения будет оцениваться с помощью версии измерения состояния недвойственного осознания. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают более глубокие состояния самопревосхождения.
Будет завершено непосредственно до и после 2-часового сеанса вмешательства.
Децентрация, подобная черте характера
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Изменения мета-осведомленности, нереактивности и принятия от исходного уровня в течение 4-недельного периода наблюдения будут оцениваться с помощью шкалы метакогнитивных процессов децентрации. Баллы варьируются от 15 до 75, причем более высокие баллы отражают больший эмоциональный баланс.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Государственно-подобная децентрализация
Временное ограничение: Будет завершено непосредственно до и после 2-часового сеанса вмешательства.
Изменение децентрации от непосредственно перед лечением к сразу после лечения (т. е. через 2 часа) будет оцениваться с помощью шкалы метакогнитивных процессов децентрации. Оценки варьируются от 0 до 10, причем более высокие оценки отражают большую децентрацию.
Будет завершено непосредственно до и после 2-часового сеанса вмешательства.
Наслаждаясь убеждениями
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения
Изменения в восприятии людьми своей способности получать удовольствие посредством предвкушения предстоящих позитивных событий, наслаждения положительными моментами и воспоминаний о прошлом положительном опыте измерялись от исходного уровня до 4-недельного последующего наблюдения, которое будет оцениваться с помощью Опросника убеждений, связанных с наслаждением. Баллы варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы отражают большее удовольствие от жизни.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005157

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться