Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-intervention til personer med hiv og kroniske smerter

13. august 2025 opdateret af: Adam Hanley, Florida State University
Dette projekt er et single-site, to-arm, randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse, der undersøger virkningen af ​​en 2-timers version af Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (ONE MORE) træning for personer med HIV og kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32310
        • Brain Science and Symptom Management Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kroniske smerter
  • Vær HIV+
  • 18 år eller ældre
  • Flydende engelsktalende
  • Vil forpligte sig til ikke at prøve andre nye behandlinger i løbet af undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke hiv
  • At være ude af stand til at følge opgaver på grund af smerteniveau
  • Forudgående mindfulness træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN Mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse
One MORE er en 2-timers tilpasning af det manuelle MORE-program og vil blive opdelt i fire segmenter på 30 minutter. I det første segment vil deltagerne blive introduceret til mindfulness og guidet gennem en kropsscanningspraksis, som leder deltagerne til systematisk at flytte opmærksomheden fra den ene del af kroppen til den næste. Mindful smertebehandling vil være i fokus for det andet segment, og deltagerne vil blive guidet gennem en mindfulness af smertepraksis, hvor de vil lære at dekonstruere smerte i sensoriske, følelsesmæssige, kognitive og adfærdsmæssige komponenter. Det tredje segment vil fokusere på at håndtere de negative tanker og følelser, der kan forstærke smerte med opmærksom omvurdering, og det fjerde segment vil fokusere på at øge de positive følelser, der kan dæmpe smerte med opmærksom smag.
Adfærdsmæssigt: EN Mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse
One MORE er en 2-timers tilpasning af det manuelle MORE-program og vil blive opdelt i fire segmenter på 30 minutter. I det første segment vil deltagerne blive introduceret til mindfulness og guidet gennem en kropsscanningspraksis, som leder deltagerne til systematisk at flytte opmærksomheden fra den ene del af kroppen til den næste. Mindful smertebehandling vil være i fokus for det andet segment, og deltagerne vil blive guidet gennem en mindfulness af smertepraksis, hvor de vil lære at dekonstruere smerte i sensoriske, følelsesmæssige, kognitive og adfærdsmæssige komponenter. Det tredje segment vil fokusere på at håndtere de negative tanker og følelser, der kan forstærke smerte med opmærksom omvurdering, og det fjerde segment vil fokusere på at øge de positive følelser, der kan dæmpe smerte med opmærksom smag.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
I tilstanden Treatment as Usual (TAU) vil deltagerne gennemføre alle undersøgelsesvurderinger (forbehandling, efterbehandling, 2 uger, 4 uger) uden at modtage EN MERE træning. I løbet af deres undersøgelsesinddragelse vil TAU-deltagere blive opfordret til at fortsætte enhver tidligere påbegyndt behandling, men afskrækkes fra at påbegynde enhver ny behandlingsform. De i TAU-tilstand vil ikke få tilsendt noget undervisningsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 2 timer
Undersøg procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører deres 2-timers interventionssession.
2 timer
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: 4 måneder
Undersøg rekrutteringsrater i løbet af de 4 måneders rekruttering.
4 måneder
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: Afsluttet umiddelbart efter den 2-timers ONE MORE træning
Behandlingsacceptabilitet vil blive vurderet med en tilpasning af 12 punkter af spørgeskemaet Treatment Framework of Acceptability. Højere score afspejler større accept.
Afsluttet umiddelbart efter den 2-timers ONE MORE træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Afsluttet ved 2- og 4-ugers opfølgninger
Behandlingsrelateret forbedring vil blive vurderet med Patient Global Impression of Change-skalaen. Scorer varierer fra 0 til 7, hvor højere score afspejler større behandlingsrelateret forbedring.
Afsluttet ved 2- og 4-ugers opfølgninger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut Smerte Ubehag
Tidsramme: Vil blive afsluttet umiddelbart før og efter den 2-timers interventionssession
Ændring i akut smerteubehag vil blive målt med et individuelt punkt ("Hvor ubehagelig er din smerte, lige nu?") vurderet på en numerisk vurderingsskala. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større akut smerteubehag.
Vil blive afsluttet umiddelbart før og efter den 2-timers interventionssession
Akut smerteintensitet
Tidsramme: Vil blive afsluttet umiddelbart før og efter den 2-timers interventionssession
Ændring i akut smerteintensitet vil blive målt med et individuelt punkt ("Hvor meget smerte har du lige nu?") vurderet på en numerisk vurderingsskala. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større akut smerteintensitet.
Vil blive afsluttet umiddelbart før og efter den 2-timers interventionssession
Daglig smerteintensitet
Tidsramme: Dagligt i 4 uger
Ændring i daglig smerteintensitet fra den første post-interventionsdag til den 4-ugers opfølgning vil blive vurderet med smerteintensitetspunktet fra Smerte, Nydelse og Generel aktivitet skalaen. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større smerteintensitet.
Dagligt i 4 uger
Daglig smerteinterferens
Tidsramme: Dagligt i 4 uger
Ændring i daglig smerteinterferens fra den første post-interventionsdag til den 4-ugers opfølgning vil blive vurderet med de to smerteinterferenspunkter fra Smerte, Nydelse og Generel aktivitet skalaen. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større smerteinterferens.
Dagligt i 4 uger
Kronisk smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling]
Ændring i kroniske smerter fra baseline til 4-ugers opfølgning vil blive vurderet med skalaen for smerte, nydelse og generel aktivitet. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større kronisk smerte.
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling]
Søvn
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling]
Ændring i søvn fra baseline til 4-ugers opfølgning vil blive vurderet med PROMIS Sleep Disturbance Short Form. Scoren varierer fra 6 til 30, hvor højere score afspejler dårligere søvn.
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling]
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Ændring i smertekatastrofer fra baseline til 4-ugers opfølgning vil blive vurderet med Pain Catastrophizing Scale. Scorer spænder fra 0 til 52, hvor højere score afspejler større smertekatastrofer.
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Depression
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling]
Ændring i depression fra baseline til 6-ugers opfølgning vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire-2. Scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score afspejler større depression.
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling]
Angst
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Ændring i angst fra baseline til 4-ugers opfølgning vil blive vurderet med Generalized Anxiety Disorder 2-emne. Scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score afspejler større angst.
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Brug af receptpligtig smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Ændring i misbrug af receptpligtig smertestillende medicin fra baseline til 4-ugers opfølgning vil blive vurderet med PROMIS receptpligtig smertestillende medicin Misbrug Short Form. Scorer varierer fra 7 til 35, med højere score, der afspejler større medicinmisbrug.
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Stofbrug
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Ændring i stofmisbrug fra baseline til 4-ugers opfølgning vil blive vurderet med den korte formular 7a for sværhedsgrad af stofbrug. Scorer varierer fra 7 til 35, med højere score, der afspejler større stofbrug
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Ændring i alkoholforbrug fra baseline til 4-ugers opfølgning vil blive vurderet med PROMIS v1.0 Alcohol Use - Short Form 7a. Scorer varierer fra 7 til 35, med højere score, der afspejler større alkoholforbrug
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Nikotinbrug
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Ændring i nikotinbrug fra baseline til 4-ugers opfølgning vil blive vurderet med Rygning: Nikotinafhængighed for alle rygere - kort formular 4a. Scoren varierer fra 4 til 20, med højere score, der afspejler større nikotinbrug
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Mindful Pain Management Mindful Pain Management
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Ændring i brugen af ​​mindfulness til smertebehandling fra baseline til 4-ugers opfølgning vil blive vurderet med Mindful Reappraisal of Pain Scale. Scorer varierer fra 0 til 54, hvor højere score afspejler større opmærksom smertebehandling.
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Selvtranscendente oplevelser Selvtranscendente oplevelser
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Ændringer i frekvensen af ​​selvoverskridende oplevelser fra baseline til 4-ugers opfølgning vil blive vurderet med den nonduelle bevidsthedsdimensionelle vurdering. Scorer varierer fra 0 til 5, hvor højere score afspejler hyppigere selvoverskridende oplevelser.
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Selvtranscendent tilstand
Tidsramme: Vil blive afsluttet umiddelbart før og efter den 2-timers interventionssession
Ændring i selvtranscendent tilstand fra umiddelbart før behandling til umiddelbart efter behandling vil blive vurderet med Nonual Awareness Dimensional Assessment-State-versionen. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler dybere tilstande af selvtranscendens.
Vil blive afsluttet umiddelbart før og efter den 2-timers interventionssession
Egenskabslignende decentrering
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Ændring i metabevidsthed, ikke-reaktivitet og accept fra baseline til 4-ugers opfølgning vil blive vurderet med Metacognitive Processes of Decentering Scale. Scorer varierer fra 15 til 75, med højere score, der afspejler større følelsesmæssig balance
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Statslignende decentrering
Tidsramme: Vil blive afsluttet umiddelbart før og efter den 2-timers interventionssession
Ændring i decentrering fra umiddelbart før behandling til umiddelbart efter behandling (dvs. 2 timer senere) vil blive vurderet med Metacognitive Processes of Decentering Scale. Scoringer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større decentrering
Vil blive afsluttet umiddelbart før og efter den 2-timers interventionssession
Nyde overbevisninger
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling
Ændring i individers opfattelse af deres evne til at opnå glæde ved at forudse kommende positive begivenheder, nyde positive øjeblikke og mindes om tidligere positive oplevelser blev målt fra baseline til 4-ugers opfølgning, vil blive vurderet med Savoring Beliefs Inventory. Scorer varierer fra 0 til 4, hvor højere score afspejler stærkere livsnydelse.
Baseline, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med EN Mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner