- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06481501
Interwencja uważności dla osób zakażonych wirusem HIV i cierpiących na chroniczny ból
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Adam Hanley, Florida State University
Projekt ten jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym prowadzonym w jednym ośrodku, w dwóch grupach i mającym na celu sprawdzenie wpływu 2-godzinnej wersji szkolenia wzmacniającego regenerację zorientowaną na uważność (ONE MORE) dla osób zakażonych wirusem HIV i cierpiących na ból przewlekły.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32310
- Brain Science and Symptom Management Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka bólu przewlekłego
- Bądź HIV+
- 18 lat lub więcej
- Biegły mówca języka angielskiego
- Zobowiążę się do niepróbowania innych nowych metod leczenia w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak wirusa HIV
- Niemożność wykonywania zadań ze względu na poziom bólu
- Wcześniejszy trening uważności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ONE Ulepszenie regeneracji zorientowane na uważność
One MORE to 2-godzinna adaptacja manualnego programu MORE, podzielona na cztery, 30-minutowe segmenty.
W pierwszym segmencie uczestnicy zostaną wprowadzeni w praktykę uważności i poprowadzeni przez praktykę skanowania ciała, która nakazuje uczestnikom systematyczne przenoszenie uwagi z jednej części ciała na drugą.
Uważne radzenie sobie z bólem będzie głównym tematem drugiej części, a uczestnicy zostaną poprowadzeni przez praktykę uważności bólu, podczas której nauczą się rozkładać ból na komponenty sensoryczne, emocjonalne, poznawcze i behawioralne.
Trzeci segment skupi się na radzeniu sobie z negatywnymi myślami i emocjami, które mogą nasilić ból poprzez uważną ponowną ocenę, a czwarty segment skupi się na wzmocnieniu pozytywnych emocji, które mogą złagodzić ból poprzez uważne delektowanie się.
|
One MORE to 2-godzinna adaptacja manualnego programu MORE, podzielona na cztery, 30-minutowe segmenty.
W pierwszym segmencie uczestnicy zostaną wprowadzeni w praktykę uważności i poprowadzeni przez praktykę skanowania ciała, która nakazuje uczestnikom systematyczne przenoszenie uwagi z jednej części ciała na drugą.
Uważne radzenie sobie z bólem będzie głównym tematem drugiej części, a uczestnicy zostaną poprowadzeni przez praktykę uważności bólu, podczas której nauczą się rozkładać ból na komponenty sensoryczne, emocjonalne, poznawcze i behawioralne.
Trzeci segment skupi się na radzeniu sobie z negatywnymi myślami i emocjami, które mogą nasilić ból poprzez uważną ponowną ocenę, a czwarty segment skupi się na wzmocnieniu pozytywnych emocji, które mogą złagodzić ból poprzez uważne delektowanie się.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
W przypadku leczenia jak zwykle (TAU) uczestnicy przejdą wszystkie oceny badania (przed leczeniem, po leczeniu, 2 tygodnie, 4 tygodnie) bez odbycia żadnego szkolenia JEDNEGO WIĘCEJ.
W trakcie udziału w badaniu uczestnicy TAU będą zachęcani do kontynuowania wcześniej rozpoczętego leczenia, ale zniechęcani do rozpoczynania jakiejkolwiek nowej formy leczenia.
Osobom w stanie TAU nie zostaną przesłane żadne materiały szkoleniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zbadaj odsetek uczestników, którzy ukończyli 2-godzinną sesję interwencyjną.
|
2 godziny
|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Sprawdź wskaźniki rekrutacji w ciągu 4 miesięcy rekrutacji.
|
4 miesiące
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Realizacja bezpośrednio po 2-godzinnym szkoleniu ONE MORE
|
Akceptowalność leczenia zostanie oceniona na podstawie 12-elementowej adaptacji kwestionariusza Ram Akceptowalności Leczenia.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptowalność.
|
Realizacja bezpośrednio po 2-godzinnym szkoleniu ONE MORE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: Zakończono po 2 i 4 tygodniach obserwacji
|
Poprawa związana z leczeniem będzie oceniana za pomocą skali Patient Global Impression of Change.
Wyniki wahają się od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą poprawę związaną z leczeniem.
|
Zakończono po 2 i 4 tygodniach obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry ból Nieprzyjemność
Ramy czasowe: Zostanie ukończony bezpośrednio przed i po 2-godzinnej sesji interwencyjnej
|
Zmiana w nieprzyjemności ostrego bólu będzie mierzona za pomocą indywidualnej pozycji („Jak nieprzyjemny jest teraz Twój ból?”) ocenianej w numerycznej skali ocen.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą nieprzyjemność ostrego bólu.
|
Zostanie ukończony bezpośrednio przed i po 2-godzinnej sesji interwencyjnej
|
|
Ostra intensywność bólu
Ramy czasowe: Zostanie ukończony bezpośrednio przed i po 2-godzinnej sesji interwencyjnej
|
Zmiana w intensywności ostrego bólu będzie mierzona za pomocą indywidualnej pozycji („Jak bardzo odczuwasz teraz ból?”) ocenianej w numerycznej skali ocen.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą intensywność ostrego bólu.
|
Zostanie ukończony bezpośrednio przed i po 2-godzinnej sesji interwencyjnej
|
|
Dzienna intensywność bólu
Ramy czasowe: Codziennie przez 4 tygodnie
|
Zmiana dziennego natężenia bólu od pierwszego dnia po interwencji do 4-tygodniowej obserwacji będzie oceniana za pomocą pozycji natężenia bólu ze skali Ból, Przyjemność i Ogólna Aktywność.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą intensywność bólu.
|
Codziennie przez 4 tygodnie
|
|
Codzienne zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: Codziennie przez 4 tygodnie
|
Zmiany w codziennym zakłócaniu bólu od pierwszego dnia po interwencji do 4-tygodniowej obserwacji będą oceniane za pomocą dwóch elementów zakłócających ból ze skali Bólu, Przyjemności i Ogólnej Aktywności.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą interferencję bólu.
|
Codziennie przez 4 tygodnie
|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu]
|
Zmiany w zakresie bólu przewlekłego od stanu wyjściowego do 4-tygodniowego okresu obserwacji będą oceniane za pomocą skali bólu, przyjemności i ogólnej aktywności.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból przewlekły.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu]
|
|
Spać
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu]
|
Zmiany snu w porównaniu z wartością wyjściową do 4-tygodniowego okresu obserwacji zostaną ocenione za pomocą krótkiego formularza zaburzeń snu PROMIS.
Wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy sen.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu]
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
|
Zmiana w nasileniu bólu katastroficznego w porównaniu z wartością wyjściową do 4-tygodniowego okresu obserwacji zostanie oceniona za pomocą Skali Katastroficznego Bólu.
Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy, katastrofalny ból.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu]
|
Zmiany w depresji od stanu wyjściowego do 6-tygodniowego okresu obserwacji będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2.
Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu]
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
|
Zmiana poziomu lęku od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji będzie oceniana za pomocą 2-punktowego uogólnionego zaburzenia lękowego.
Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
|
Zmiany w zakresie niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych na receptę w porównaniu z wartością wyjściową do 4-tygodniowego okresu obserwacji zostaną ocenione za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych na receptę.
Wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają częstsze nadużywanie leków.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
|
Zmiana w zakresie nadużywania substancji od stanu wyjściowego do 4-tygodniowego okresu obserwacji zostanie oceniona za pomocą skróconego formularza 7a dotyczącego nasilenia używania substancji.
Wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają częstsze używanie substancji psychoaktywnych
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
|
Zmiana w spożyciu alkoholu od wartości początkowej do 4-tygodniowego okresu obserwacji zostanie oceniona za pomocą PROMIS wersja 1.0 Spożycie alkoholu – skrócony formularz 7a.
Wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe spożycie alkoholu
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Używanie nikotyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
|
Zmiana w używaniu nikotyny od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Palenie: Uzależnienie od nikotyny u wszystkich palaczy – krótki formularz 4a.
Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają częstsze używanie nikotyny
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Uważne radzenie sobie z bólem Uważne radzenie sobie z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
|
Zmiana w stosowaniu uważności w leczeniu bólu od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji zostanie oceniona za pomocą Skali Uważnej Ponownej Oceny Bólu.
Wyniki wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają skuteczniejsze, uważne radzenie sobie z bólem.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Doświadczenia autotranscendentne Doświadczenia autotranscendentne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
|
Zmiana częstotliwości doświadczeń autotranscendentnych od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji zostanie oceniona za pomocą Wymiarowej Oceny Niedualnej Świadomości.
Wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają częstsze doświadczenia autotranscendencji.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Stan transcendentny
Ramy czasowe: Zostanie ukończony bezpośrednio przed i po 2-godzinnej sesji interwencyjnej
|
Zmiana stanu autotranscendentnego z bezpośrednio przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu zostanie oceniona za pomocą wersji stanu niedualnej świadomości wymiarowej oceny.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają głębsze stany autotranscendencji.
|
Zostanie ukończony bezpośrednio przed i po 2-godzinnej sesji interwencyjnej
|
|
Decentring podobny do cechy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
|
Zmiany w metaświadomości, braku reaktywności i akceptacji w stosunku do stanu wyjściowego aż do 4-tygodniowego okresu obserwacji zostaną ocenione za pomocą Skali Procesów Metapoznawczych Decentringu.
Wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą równowagę emocjonalną
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Decentring na wzór państwa
Ramy czasowe: Zostanie ukończony bezpośrednio przed i po 2-godzinnej sesji interwencyjnej
|
Zmiana w decentracji od bezpośrednio przed leczeniem do bezpośrednio po zabiegu (tj. 2 godziny później) zostanie oceniona za pomocą Skali Procesów Metapoznawczych Decentringu.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe decentrowanie
|
Zostanie ukończony bezpośrednio przed i po 2-godzinnej sesji interwencyjnej
|
|
Delektowanie się przekonaniami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
|
Zmiany w postrzeganiu przez jednostki zdolności do czerpania przyjemności poprzez przewidywanie nadchodzących pozytywnych wydarzeń, delektowanie się pozytywnymi chwilami i wspominanie pozytywnych doświadczeń z przeszłości mierzono od stanu wyjściowego do 4-tygodniowego okresu obserwacji i oceniano za pomocą Inwentarza Delektowania się Przekonaniami.
Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą radość życia.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zakażenia wirusem HIV
- Chroniczny ból
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .