進行性子宮内膜がんの成人におけるリフィリューセル（腫瘍浸潤リンパ球）の研究。
2025年10月29日 更新者：Iovance Biotherapeutics, Inc.
治療歴のある進行性子宮内膜がんの参加者を対象としたリフィリューセル（腫瘍浸潤リンパ球[TIL]）の第2相多施設非盲検試験。
この研究の目的は、以前に治療を受けた子宮内膜がんの参加者におけるリフィリューセルレジメンの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、以前にプラチナベースの化学療法と、再発または進行状況で抗プログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）/プログラム死リガンド1（PD-L1）薬による治療を受けた進行性子宮内膜がんの参加者が登録されます。 、順番に、または組み合わせて。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iovance Biotherapeutics Study Team
- 電話番号：1-844-845-4682
- メール：Clinical.Inquiries@iovance.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 募集
- Honor Health
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90007
- 募集
- University of Southern California
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Augusta University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- UofL Health - Brown Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- 募集
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15524
- 募集
- Allegheny Health
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 募集
- Avera Medical Group Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center - U of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は組織学的に子宮内膜癌の診断を受けていなければなりません。 癌肉腫を含むすべての組織型が許可されます。 子宮肉腫は認められません。
以下の以前の治療を受けた参加者:
- 再発性、転移性、原発性切除不能疾患に対する、最大 3 ラインの全身療法と 1 ラインまでの化学療法。 以前のホルモン療法は許可されていますが、以前の治療歴としてはカウントされません。
- 参加者は、プラチナベースの化学療法および抗PD-1/PD-L1療法中または後に症状が進行しました。 プラチナベースの化学療法と抗 PD-1/PD-L1 療法は、一緒に、または別々の治療ラインで行われている可能性があります。
- 参加者は、最後の治療中または治療後にX線写真で疾患の進行を記録していなければなりません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1 で、推定余命が 6 か月を超える参加者。
- TIL生成のために病変を切除した後、少なくとも1つの切除可能な病変と少なくとも1つの測定可能な病変を有する参加者。
- 適切な心肺機能を含む適切な臓器機能を有する参加者。
- 妊娠の可能性のある参加者は、治療中および研究介入の最後の投与から最大12か月まで、承認された非常に効果的な避妊方法を喜んで実践する必要があります。
- 70歳以上の参加者は、研究者が医療モニターと話し合った後に登録を許可される場合があります。
除外基準:
- 症候性の未治療の脳転移を有する参加者。
- 過去20年以内に同種臓器移植または事前の前処置化学療法を含むあらゆる形態の細胞療法の病歴がある参加者。
- -10mg/日を超えるプレドニゾンまたは別のステロイド同等用量の全身ステロイド療法を必要とする参加者。
- 何らかの形態の原発性免疫不全症を患っている参加者。
- 過去3年以内に別の原発性悪性腫瘍を患っている参加者。
- NMALD開始前28日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチン接種を受けた、または受ける予定の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮内膜がん患者
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各患者から腫瘍サンプルを切除し、体外で培養して腫瘍浸潤リンパ球の集団を拡大します。
シクロホスファミドやフルダラビンなどのリンパ球除去化学療法の後、参加者にはリフィリューセルが点滴され、続いてIL-2が点滴されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：最長5年
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RECIST v1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合を評価します。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全応答率
時間枠：最長5年
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RECIST v1.1 に従って完全奏効が確認された参加者の割合を評価します。
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最長5年
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反応期間
時間枠：最長5年
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RECIST v1.1 に従って完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の基準が初めて満たされたときから測定します。
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最長5年
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疾病制御率
時間枠：最長5年
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RICIST v1.1 に従って、いつでも完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)、または少なくとも 4 週間安定した疾患 (SD) のうち、全体的に最良の奏効が確認された参加者の割合によって測定します。
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最長5年
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進行なしの生存
時間枠：最長5年
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RECIST v1.1 に従って、リフィリューセル注入日から疾患進行までの時間を評価します。
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最長5年
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全生存
時間枠：最長5年
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リフィリューセル注入日から何らかの原因による死亡までの時間を測定する。
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最長5年
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有害事象
時間枠：最長5年
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進行性子宮内膜がんの参加者におけるリフィリューセルの安全性と忍容性のプロファイルを特徴付けること。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Iovance Biotherapeutics Study Team、Iovance Biotherapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月29日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。