Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lifileucelu (limfocytów naciekających nowotwór) u dorosłych z zaawansowanym rakiem endometrium.

29 października 2025 zaktualizowane przez: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania Lifileucelu (limfocytów naciekających guz [TIL]) u uczestniczek z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem endometrium.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu lifileucel u uczestniczek z wcześniej leczonym rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone uczestniczki z zaawansowanym rakiem endometrium, które wcześniej otrzymywały chemioterapię opartą na platynie i agenta przeciwko białku programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1)/ligandowi programowanej śmierci 1 (PD-L1) w leczeniu nawrotu lub zaawansowanej choroby. , sekwencyjnie lub w kombinacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • UofL Health - Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15524
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Medical Group Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center - U of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę raka endometrium. Dozwolone będą wszystkie histologie, w tym mięsak raka. Mięsak macicy nie będzie dozwolony.

  2. Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej następującą terapię:

    • Do 3 linii leczenia systemowego i nie więcej niż 1 linii chemioterapii w przypadku choroby nawrotowej, przerzutowej lub pierwotnej nieresekcyjnej. Wcześniejsza terapia hormonalna jest dozwolona i nie liczy się jako wcześniejsze linie terapii.
    • U uczestników wystąpiła progresja w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie i terapii anty-PD-1/PD-L1. Chemioterapia na bazie platyny i terapia anty-PD-1/PD-L1 mogły być podawane razem lub w oddzielnych liniach leczenia.
    • Uczestnicy muszą posiadać udokumentowaną radiologicznie progresję choroby w trakcie lub po ostatniej linii terapii.
  3. Uczestnicy, których stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1 i szacowana oczekiwana długość życia przekracza 6 miesięcy.
  4. Uczestnicy posiadający co najmniej jedną zmianę resekcyjną i co najmniej jedną zmianę mierzalną po wycięciu zmiany w celu wygenerowania TIL.
  5. Uczestnicy, którzy mają odpowiednią czynność narządów, w tym odpowiednią czynność krążeniowo-oddechową.
  6. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania zatwierdzonej metody wysoce skutecznej kontroli urodzeń w trakcie leczenia i do 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku objętego badaniem.
  7. Uczestnicy w wieku powyżej 70 lat mogą zostać dopuszczeni do udziału w badaniu po rozmowie badacza z monitorującym lekarzem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z objawowymi, nieleczonymi przerzutami do mózgu.
  2. Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 20 lat przebyli allogeniczny przeszczep narządu lub jakąkolwiek formę terapii komórkowej obejmującej wcześniejszą chemioterapię kondycjonującą.
  3. Uczestnicy wymagający ogólnoustrojowej terapii steroidowej w dawce > 10 mg/dobę prednizonu lub innej dawki równoważnej steroidowi.
  4. Uczestnicy z jakąkolwiek formą pierwotnego niedoboru odporności.
  5. Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 3 lat wystąpił inny pierwotny nowotwór złośliwy.
  6. Uczestnicy, którzy otrzymali lub otrzymają żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem NMALD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjentki z rakiem endometrium
Biologiczny: Lifileucel
Od każdego pacjenta wycina się próbkę nowotworu i hoduje ex vivo w celu zwiększenia populacji limfocytów naciekających nowotwór. Po chemioterapii limfodeplecyjnej obejmującej cyklofosfamid i fludarabinę, uczestnikowi podaje się lifileucel, a następnie IL-2.
Inne nazwy:
  • TYLKO
  • Limfocyty naciekające nowotwór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby ocenić odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST v1.1.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby ocenić odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) zgodnie z RECIST v1.1.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby zmierzyć od pierwszego momentu spełnienia kryteriów odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST v1.1.
Do 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby zmierzyć odsetek uczestników z najlepszą ogólnie potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w dowolnym momencie lub stabilną chorobą (SD) przez co najmniej 4 tygodnie według RICIST v1.1.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena czasu od daty wlewu lifileucelu do progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby zmierzyć czas od daty wlewu lifileucelu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 5 lat
Scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i tolerancji lifileucelu u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOV-END-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj