Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifileucel-tutkimus (kasvaimeen infiltroivat lymfosyyttejä) aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä.

keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, avoin tutkimus Lifileucelista (kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit [TIL]) osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu edennyt kohdun limakalvosyöpä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lifileucel-hoidon tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu kohdun limakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on edennyt kohdun limakalvosyöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa platinapohjaisella kemoterapialla ja ohjelmoidulla solukuoleman proteiini-1 (PD-1)/ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) -aineella toistuvassa tai pitkälle edenneessä ympäristössä. joko peräkkäin tai yhdistelmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • UofL Health - Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15524
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Avera Medical Group Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center - U of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu endometriumin karsinooman diagnoosi. Kaikki histologiat, mukaan lukien karsinosarkooma, ovat sallittuja. Kohdun sarkooma ei ole sallittu.

  2. Osallistujat, jotka ovat saaneet seuraavan aiemman terapian:

    • Jopa 3 systeemistä hoitolinjaa ja enintään 1 kemoterapialinja uusiutuvan, metastaattisen tai primaarisen ei-leikkauskelvottoman sairauden hoitoon. Aiempi hormonihoito on sallittua, eikä sitä lasketa aikaisemmille hoitolinjoille.
    • Osallistujat ovat edenneet platinapohjaisen kemoterapian ja anti-PD-1/PD-L1-hoidon aikana tai sen jälkeen. Platinapohjaista kemoterapiaa ja anti-PD-1/PD-L1-hoitoa on saatettu antaa yhdessä tai erillisinä hoitolinjoina.
    • Osallistujilla on oltava dokumentoitu röntgensairauden eteneminen viimeisen hoitojakson aikana tai sen jälkeen.
  3. Osallistujat, joiden East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky on 0 tai 1 ja arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta.
  4. Osallistujat, joilla on vähintään yksi resekoitavissa oleva leesio ja vähintään yksi mitattavissa oleva leesio leesion resektion jälkeen TIL:n luomista varten.
  5. Osallistujat, joilla on riittävä elinten toiminta, mukaan lukien riittävä kardiopulmonaalinen toiminta.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on oltava valmiita harjoittamaan hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja enintään 12 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
  7. Osallistujat, jotka ovat yli 70-vuotiaita, voivat saada ilmoittautua sen jälkeen, kun tutkija keskustelee lääkärin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on oireenmukaisia ​​hoitamattomia aivometastaaseja.
  2. Osallistujat, joilla on ollut allogeeninen elinsiirto tai mikä tahansa soluterapia, joka sisältää aiempaa hoitavaa kemoterapiaa viimeisten 20 vuoden aikana.
  3. Osallistujat, jotka tarvitsevat systeemistä steroidihoitoa > 10 mg/vrk prednisonia tai muuta steroidia vastaavaa annosta.
  4. Osallistujat, joilla on mikä tahansa primaarinen immuunipuutos.
  5. Osallistujat, joilla on toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana.
  6. Osallistujat, jotka ovat saaneet tai saavat elävän tai heikennetyn rokotuksen 28 päivän sisällä ennen NMALD:n alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kohdun limakalvon syöpä
Biologinen: Lifileucel
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään ex vivo kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi. Syklofosfamidia ja fludarabiinia sisältävän lymfodepletoivan kemoterapian jälkeen osallistujalle infusoidaan lifileucelia ja sen jälkeen IL-2:ta.
Muut nimet:
  • TIL
  • Kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioida niiden osallistujien osuutta, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST v1.1:tä kohti.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioida niiden osallistujien osuutta, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) RECIST v1.1:tä kohti.
Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Mittaa ensimmäisestä kerrasta, kun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kriteerit täyttyvät RECIST v1.1 -kohtaisesti.
Jopa 5 vuotta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Mitataan niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla on paras vahvistettu kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) milloin tahansa tai stabiili sairaus (SD) vähintään 4 viikon ajan RICIST v1.1:tä kohti.
Jopa 5 vuotta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioi aika lifileucel-infuusion päivämäärästä taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan.
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Mittaa ajan lifileucel-infuusion päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Lifileucelin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin karakterisoimiseksi osallistujilla, joilla on edennyt kohdun limakalvosyöpä.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOV-END-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa