Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lifileucelu (Tumor-infiltrating Lymphocytes) u dospělých s pokročilým karcinomem endometria.

29. října 2025 aktualizováno: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie Lifileucelu (Tumor-infiltrating Lymphocytes [TIL]) u účastníků s dříve léčeným pokročilým karcinomem endometria.

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost režimu lifileucel u účastnic s dříve léčeným karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni účastníci s pokročilým karcinomem endometria, kteří byli dříve léčeni chemoterapií na bázi platiny a přípravkem proti programované buněčné smrti protein-1 (PD-1)/ligandu programované smrti 1 (PD-L1) v recidivujícím nebo pokročilém stavu. buď postupně nebo v kombinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Nábor
        • University of Southern California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • UofL Health - Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • Nábor
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15524
        • Nábor
        • Allegheny Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Medical Group Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center - U of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít histologicky potvrzenou diagnózu karcinomu endometria. Všechny histologie, včetně karcinosarkomu, budou povoleny. Sarkom dělohy nebude povolen.

  2. Účastníci, kteří absolvovali následující předchozí terapii:

    • Až 3 linie systémové terapie s ne více než 1 linií chemoterapie pro recidivující, metastazující nebo primární neresekabilní onemocnění. Předchozí hormonální terapie je povolena a nepočítá se jako předchozí linie terapie.
    • Účastníci pokročili po chemoterapii na bázi platiny a léčbě anti-PD-1/PD-L1 nebo po nich. Chemoterapie na bázi platiny a terapie anti-PD-1/PD-L1 mohly být podávány společně nebo v samostatných liniích terapie.
    • Účastníci musí mít zdokumentovanou radiologickou progresi onemocnění během nebo po poslední linii terapie.
  3. Účastníci, kteří mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a odhadovanou délku života > 6 měsíců.
  4. Účastníci s alespoň jednou resekovatelnou lézí a alespoň jednou měřitelnou lézí po resekci léze pro generování TIL.
  5. Účastníci, kteří mají adekvátní orgánovou funkci, včetně adekvátní kardiopulmonální funkce.
  6. Účastníci ve fertilním věku musí být ochotni praktikovat schválenou metodu vysoce účinné antikoncepce během léčby a až 12 měsíců po poslední dávce studijní intervence.
  7. Účastníci, kteří jsou starší 70 let, se mohou zapsat poté, co zkoušející projedná s lékařským monitorem.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří mají symptomatické neléčené mozkové metastázy.
  2. Účastníci, kteří měli v minulosti za posledních 20 let alogenní transplantaci orgánů nebo jakoukoli formu buněčné terapie zahrnující předchozí kondicionační chemoterapii.
  3. Účastníci, kteří vyžadují systémovou léčbu steroidy > 10 mg/den prednisonu nebo jinou ekvivalentní dávku steroidu.
  4. Účastníci, kteří mají jakoukoli formu primární imunodeficience.
  5. Účastníci, kteří mají jinou primární malignitu během předchozích 3 let.
  6. Účastníci, kteří dostali nebo dostanou živé nebo oslabené očkování do 28 dnů před začátkem NMALD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky s rakovinou endometria
Biologický: Lifileucel
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivován ex vivo, aby se rozšířila populace lymfocytů infiltrujících nádor. Po lymfodepleční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid a fludarabin je účastníkovi infuze podáván lifileucel a následně IL-2.
Ostatní jména:
  • TIL
  • Lymfocyty infiltrující nádor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnotit podíl účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST v1.1.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnotit podíl účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) podle RECIST v1.1.
Až 5 let
Doba odezvy
Časové okno: Až 5 let
Měřit od prvního okamžiku, kdy jsou splněna kritéria pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST v1.1.
Až 5 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Měřit procentem účastníků s nejlepší celkovou potvrzenou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) kdykoli nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 4 týdnů podle RICIST v1.1.
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnotit dobu od data infuze lifileucelu do progrese onemocnění podle RECIST v1.1.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Měřit čas od data infuze lifileucelu do smrti z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 5 let
Charakterizovat profil bezpečnosti a snášenlivosti lifileucelu u účastnic s pokročilým karcinomem endometria.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOV-END-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit