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Une étude sur le Lifileucel (lymphocytes infiltrant les tumeurs) chez les adultes atteints d'un cancer de l'endomètre avancé.

29 octobre 2025 mis à jour par: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique et ouverte sur le Lifileucel (lymphocytes infiltrant les tumeurs [TIL]) chez des participants atteints d'un cancer de l'endomètre avancé précédemment traité.

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du régime lifileucel chez les participants atteints d'un cancer de l'endomètre préalablement traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera des participants atteints d'un cancer de l'endomètre avancé qui ont déjà reçu un traitement par chimiothérapie à base de platine et un agent anti-protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1)/ligand de mort programmé 1 (PD-L1) dans un contexte récurrent ou avancé. , soit séquentiellement, soit en combinaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90007
        • Recrutement
        • University of Southern California
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • UofL Health - Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • Recrutement
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15524
        • Recrutement
        • Allegheny Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Avera Medical Group Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center - U of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome de l'endomètre. Toutes les histologies, y compris le carcinosarcome, seront autorisées. Le sarcome utérin ne sera pas autorisé.

  2. Participants ayant déjà reçu la thérapie suivante :

    • Jusqu'à 3 lignes de traitement systémique avec pas plus d'une ligne de chimiothérapie pour les maladies récurrentes, métastatiques ou primaires non résécables. Un traitement hormonal antérieur est autorisé et ne compte pas comme une ligne de traitement antérieure.
    • Les participants ont progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et un traitement anti-PD-1/PD-L1. La chimiothérapie à base de platine et le traitement anti-PD-1/PD-L1 peuvent avoir été administrés ensemble ou dans le cadre de lignes thérapeutiques distinctes.
    • Les participants doivent avoir une progression radiographique documentée de la maladie pendant ou après la dernière ligne de traitement.
  3. Les participants qui ont un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 et une espérance de vie estimée à> 6 mois.
  4. Participants ayant au moins une lésion résécable et au moins une lésion mesurable, après résection de la lésion pour la génération TIL.
  5. Les participants qui ont une fonction organique adéquate, y compris une fonction cardio-pulmonaire adéquate.
  6. Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à pratiquer une méthode approuvée de contrôle des naissances très efficace pendant le traitement et jusqu'à 12 mois après la dernière dose d'intervention à l'étude.
  7. Les participants âgés de plus de 70 ans peuvent être autorisés à s'inscrire après que l'investigateur en ait discuté avec le moniteur médical.

Critère d'exclusion:

  1. Participants présentant des métastases cérébrales symptomatiques non traitées.
  2. Les participants qui ont eu des antécédents de greffe d'organe allogénique ou de toute forme de thérapie cellulaire impliquant une chimiothérapie de conditionnement préalable au cours des 20 dernières années.
  3. Participants qui nécessitent une corticothérapie systémique > 10 mg/jour de prednisone ou une autre dose équivalente de stéroïdes.
  4. Les participants qui présentent une forme quelconque d'immunodéficience primaire.
  5. Les participants qui ont une autre tumeur maligne primaire au cours des 3 années précédentes.
  6. Les participants qui ont reçu ou recevront une vaccination vivante ou atténuée dans les 28 jours précédant le début du NMALD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre
Biologique: Lifileucel
Un échantillon de tumeur est prélevé sur chaque patient et cultivé ex vivo pour élargir la population de lymphocytes infiltrant la tumeur. Après une chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine, le participant reçoit une perfusion de lifileucel, suivi d'IL-2.
Autres noms:
  • TIL
  • Lymphocytes infiltrant les tumeurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluer la proportion de participants qui ont une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complet
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluer la proportion de participants qui ont une réponse complète (CR) confirmée selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
Mesurer à partir de la première fois que les critères sont remplis pour une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 5 ans
Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 5 ans
Mesurer par le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) à tout moment ou maladie stable (SD) pendant au moins 4 semaines selon RICIST v1.1.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluer le temps écoulé entre la date de la perfusion de lifileucel et la progression de la maladie selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pour mesurer le temps écoulé entre la date de la perfusion de lifileucel et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Caractériser le profil d'innocuité et de tolérabilité du lifileucel chez les participants atteints d'un cancer de l'endomètre avancé.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Première publication (Réel)

1 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOV-END-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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