Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Lifileucel (tumor-infiltrerende lymfocyten) bij volwassenen met gevorderde endometriumkanker.

29 oktober 2025 bijgewerkt door: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Een fase 2, multicenter, open-label onderzoek naar Lifileucel (tumor-infiltrerende lymfocyten [TIL]) bij deelnemers met eerder behandelde gevorderde endometriumkanker.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het lifileucel-regime te onderzoeken bij deelnemers met eerder behandelde endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de studie zullen deelnemers met gevorderde endometriumkanker worden ingeschreven die eerder een behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie en een anti-geprogrammeerde celdood-eiwit-1 (PD-1)/geprogrammeerde dood ligand 1 (PD-L1)-behandeling hebben ondergaan in een recidiverende of gevorderde setting. , opeenvolgend of in combinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
        • Werving
        • University of Southern California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • UofL Health - Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • Werving
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15524
        • Werving
        • Allegheny Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Avera Medical Group Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center - U of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten een histologisch bevestigde diagnose van endometriumcarcinoom hebben. Alle histologieën, inclusief carcinosarcoom, zijn toegestaan. Baarmoedersarcoom is niet toegestaan.

  2. Deelnemers die de volgende eerdere therapie hebben gekregen:

    • Maximaal 3 lijnen systemische therapie met niet meer dan 1 lijn chemotherapie voor recidiverende, gemetastaseerde of primaire niet-reseceerbare ziekte. Eerdere hormonale therapie is toegestaan ​​en telt niet als eerdere therapielijnen.
    • Deelnemers hebben vooruitgang geboekt op of na op platina gebaseerde chemotherapie en anti-PD-1/PD-L1-therapie. Op platina gebaseerde chemotherapie en anti-PD-1/PD-L1-therapie kunnen samen of in afzonderlijke therapielijnen zijn gegeven.
    • Deelnemers moeten tijdens of na de laatste therapielijn de radiografische ziekteprogressie hebben gedocumenteerd.
  3. Deelnemers met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 en een geschatte levensverwachting van >6 maanden.
  4. Deelnemers met ten minste één reseceerbare laesie en ten minste één meetbare laesie, na resectie van de laesie voor TIL-generatie.
  5. Deelnemers met een adequate orgaanfunctie, inclusief een adequate cardiopulmonale functie.
  6. Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een goedgekeurde methode van zeer effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en tot 12 maanden na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
  7. Deelnemers die >70 jaar oud zijn, mogen zich inschrijven nadat de onderzoeker dit met de medische monitor heeft besproken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met symptomatische onbehandelde hersenmetastasen.
  2. Deelnemers die in de afgelopen 20 jaar een voorgeschiedenis hebben gehad van allogene orgaantransplantatie of enige vorm van celtherapie waarbij voorafgaande conditionerende chemotherapie betrokken was.
  3. Deelnemers die een systemische behandeling met steroïden > 10 mg/dag prednison of een andere dosis die gelijkwaardig is aan steroïden nodig hebben.
  4. Deelnemers die enige vorm van primaire immuundeficiëntie hebben.
  5. Deelnemers die in de afgelopen drie jaar een andere primaire maligniteit hebben gehad.
  6. Deelnemers die binnen 28 dagen vóór aanvang van de NMALD een levende of verzwakte vaccinatie hebben gekregen of zullen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met endometriumkanker
Biologisch: Lifileucel
Bij elke patiënt wordt een tumormonster weggenomen en ex vivo gekweekt om de populatie van tumor-infiltrerende lymfocyten uit te breiden. Na lymfodendepleterende chemotherapie, waaronder cyclofosfamide en fludarabine, krijgt de deelnemer een infuus met lifileucel, gevolgd door IL-2.
Andere namen:
  • TIL
  • Tumor-infiltrerende lymfocyten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om het percentage deelnemers te evalueren dat een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft volgens RECIST v1.1.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om het percentage deelnemers te evalueren dat een bevestigde complete respons (CR) heeft volgens RECIST v1.1.
Tot 5 jaar
Duur van de respons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om vanaf de eerste keer te meten dat aan de criteria wordt voldaan voor volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1.
Tot 5 jaar
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om te meten aan de hand van het percentage deelnemers met de beste algehele bevestigde respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op enig moment of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 4 weken volgens RICIST v1.1.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de tijd vanaf de datum van de lifileucel-infusie tot de ziekteprogressie te evalueren volgens RECIST v1.1.
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de tijd te meten vanaf de datum van de lifileucel-infusie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Karakteriseren van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van lifileucel bij deelnemers met gevorderde endometriumkanker.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOV-END-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren