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Uno studio su Lifileucel (linfociti infiltranti il ​​tumore) negli adulti con cancro endometriale avanzato.

29 ottobre 2025 aggiornato da: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto su Lifileucel (linfociti infiltranti il ​​tumore [TIL]) in partecipanti con cancro endometriale avanzato precedentemente trattato.

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia e la sicurezza del regime lifileucel nei partecipanti con cancro dell'endometrio precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà partecipanti con carcinoma endometriale avanzato che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con chemioterapia a base di platino e un agente anti-proteina-1 della morte cellulare programmata (PD-1)/ligando della morte programmata 1 (PD-L1) in un contesto ricorrente o avanzato , in sequenza o in combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Reclutamento
        • University of Southern California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • UofL Health - Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15524
        • Reclutamento
        • Allegheny Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Medical Group Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center - U of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma dell'endometrio. Saranno ammesse tutte le istologie, compreso il carcinosarcoma. Il sarcoma uterino non sarà ammesso.

  2. Partecipanti che hanno ricevuto la seguente terapia precedente:

    • Fino a 3 linee di terapia sistemica con non più di 1 linea di chemioterapia per malattia recidivante, metastatica o primaria non resecabile. Una precedente terapia ormonale è consentita e non conta come linee terapeutiche precedenti.
    • I partecipanti hanno registrato progressi durante o dopo la chemioterapia a base di platino e la terapia anti-PD-1/PD-L1. La chemioterapia a base di platino e la terapia anti-PD-1/PD-L1 possono essere state somministrate insieme o in linee terapeutiche separate.
    • I partecipanti devono aver documentato radiograficamente la progressione della malattia durante o dopo l'ultima linea di terapia.
  3. Partecipanti che hanno un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 e un'aspettativa di vita stimata > 6 mesi.
  4. Partecipanti che presentano almeno una lesione resecabile e almeno una lesione misurabile, dopo la resezione della lesione per la generazione di TIL.
  5. Partecipanti che hanno una funzione d'organo adeguata, inclusa un'adeguata funzione cardiopolmonare.
  6. I partecipanti in età fertile devono essere disposti a praticare un metodo approvato di controllo delle nascite altamente efficace durante il trattamento e fino a 12 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
  7. I partecipanti che hanno più di 70 anni possono essere autorizzati a iscriversi dopo che lo sperimentatore ha discusso con il monitor medico.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che hanno metastasi cerebrali sintomatiche non trattate.
  2. Partecipanti che hanno avuto una storia di trapianto di organi allogenici o qualsiasi forma di terapia cellulare che prevedeva una precedente chemioterapia di condizionamento negli ultimi 20 anni.
  3. Partecipanti che richiedono una terapia steroidea sistemica > 10 mg/die di prednisone o un'altra dose equivalente di steroidi.
  4. Partecipanti che presentano qualsiasi forma di immunodeficienza primaria.
  5. Partecipanti che hanno avuto un altro tumore maligno primario nei 3 anni precedenti.
  6. Partecipanti che hanno ricevuto o riceveranno una vaccinazione viva o attenuata entro 28 giorni prima dell'inizio del NMALD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro dell'endometrio
Biologico: Lifileucel
Un campione di tumore viene asportato da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti infiltranti il ​​tumore. Dopo la chemioterapia linfodepletiva comprendente ciclofosfamide e fludarabina, al partecipante viene infuso lifileucel, seguito da IL-2.
Altri nomi:
  • TIL
  • Linfociti infiltranti il ​​tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) secondo RECIST v1.1.
Fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per misurare dalla prima volta che i criteri sono soddisfatti per la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
Fino a 5 anni
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Da misurare in base alla percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in qualsiasi momento o malattia stabile (SD) per almeno 4 settimane secondo RICIST v1.1.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare il tempo dalla data dell'infusione di lifileucel fino alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per misurare il tempo che intercorre dalla data dell'infusione di lifileucel alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Caratterizzare il profilo di sicurezza e tollerabilità di lifileucel nei partecipanti con cancro dell'endometrio avanzato.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOV-END-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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