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Eine Studie über Lifileucel (tumorinfiltrierende Lymphozyten) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom.

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zu Lifileucel (tumorinfiltrierende Lymphozyten [TIL]) bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem Endometriumkarzinom.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Lifileucel-Regimes bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem Endometriumkarzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Teilnehmer mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom aufgenommen, die zuvor eine Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie und einem Anti-Programmed-Cell-Death-Protein-1 (PD-1)/Programmed-Death-Ligand-1-(PD-L1)-Wirkstoff in einem wiederkehrenden oder fortgeschrittenen Krankheitsstadium erhalten haben , entweder nacheinander oder in Kombination.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • UofL Health - Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15524
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Medical Group Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center - U of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines Endometriumkarzinoms haben. Alle Histologien, einschließlich Karzinosarkom, sind zulässig. Ein Uterussarkom ist nicht zulässig.

  2. Teilnehmer, die folgende Vortherapie erhalten haben:

    • Bis zu 3 systemische Therapielinien mit nicht mehr als 1 Chemotherapielinie für rezidivierende, metastasierende oder primär inoperable Erkrankungen. Eine vorherige Hormontherapie ist zulässig und zählt nicht als Vortherapie.
    • Bei den Teilnehmern kam es unter oder nach einer platinbasierten Chemotherapie und einer Anti-PD-1/PD-L1-Therapie zu Fortschritten. Eine platinbasierte Chemotherapie und eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie wurden möglicherweise zusammen oder in getrennten Therapielinien verabreicht.
    • Bei den Teilnehmern muss das Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapielinie radiologisch dokumentiert sein.
  3. Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 und einer geschätzten Lebenserwartung von >6 Monaten.
  4. Teilnehmer mit mindestens einer resektablen Läsion und mindestens einer messbaren Läsion nach Resektion der Läsion zur TIL-Erzeugung.
  5. Teilnehmer mit ausreichender Organfunktion, einschließlich ausreichender Herz-Lungen-Funktion.
  6. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention eine anerkannte Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
  7. Teilnehmern, die älter als 70 Jahre sind, kann die Anmeldung gestattet werden, nachdem der Prüfer mit dem medizinischen Betreuer gesprochen hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit symptomatischen unbehandelten Hirnmetastasen.
  2. Teilnehmer, die in den letzten 20 Jahren eine allogene Organtransplantation oder irgendeine Form von Zelltherapie mit vorheriger konditionierender Chemotherapie hatten.
  3. Teilnehmer, die eine systemische Steroidtherapie > 10 mg/Tag Prednison oder eine andere Steroidäquivalentdosis benötigen.
  4. Teilnehmer, die irgendeine Form von primärer Immunschwäche haben.
  5. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Jahre an einem weiteren primären Malignom erkrankt sind.
  6. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des NMALD eine Lebendimpfung oder eine abgeschwächte Impfung erhalten haben oder erhalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Endometriumkarzinom
Biologisch: Lifileucel
Von jedem Patienten wird eine Tumorprobe entnommen und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu vergrößern. Nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie einschließlich Cyclophosphamid und Fludarabin erhält der Teilnehmer eine Infusion mit Lifileucel, gefolgt von IL-2.
Andere Namen:
  • BIS
  • Tumorinfiltrierende Lymphozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Um den Anteil der Teilnehmer zu bewerten, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) gemäß RECIST v1.1 haben.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Um den Anteil der Teilnehmer zu bewerten, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) gemäß RECIST v1.1 haben.
Bis zu 5 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Um ab dem ersten Mal zu messen, ob die Kriterien für ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 erfüllt sind.
Bis zu 5 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zur Messung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit der besten insgesamt bestätigten Reaktion einer vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) zu jedem Zeitpunkt oder einer stabilen Erkrankung (SD) für mindestens 4 Wochen gemäß RICIST v1.1.
Bis zu 5 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung der Zeit vom Datum der Lifileucel-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zur Messung der Zeit vom Datum der Lifileucel-Infusion bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Charakterisierung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Lifileucel bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOV-END-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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