En studie av Lifileucel (tumor-infiltrerende lymfocytter) hos voksne med avansert endometriekreft.
29. oktober 2025 oppdatert av: Iovance Biotherapeutics, Inc.
En fase 2, multisenter, åpen studie av Lifileucel (tumorinfiltrerende lymfocytter [TIL]) hos deltakere med tidligere behandlet avansert endometriekreft.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til lifileucel-kuren hos deltakere med tidligere behandlet endometriekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere deltakere med avansert endometriekreft som tidligere har mottatt behandling med platinabasert kjemoterapi og et antiprogrammert celledødsprotein-1 (PD-1)/programmert dødsligand 1 (PD-L1) middel i en tilbakevendende eller avansert setting , enten sekvensielt eller i kombinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Iovance Biotherapeutics Study Team
- Telefonnummer: 1-844-845-4682
- E-post: Clinical.Inquiries@iovance.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Honor Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90007
- Rekruttering
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Augusta University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- UofL Health - Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
- Rekruttering
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15524
- Rekruttering
- Allegheny Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Medical Group Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center - U of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en histologisk bekreftet diagnose endometriekarsinom. Alle histologier, inkludert karsinosarkom, vil være tillatt. Livmorsarkom vil ikke være tillatt.
Deltakere som har mottatt følgende tidligere terapi:
- Opptil 3 linjer med systemisk terapi med ikke mer enn 1 linje med kjemoterapi for tilbakevendende, metastatisk eller primær ikke-opererbar sykdom. Tidligere hormonbehandling er tillatt og teller ikke som tidligere behandlingslinjer.
- Deltakerne har utviklet seg på eller etter platinabasert kjemoterapi og anti-PD-1/PD-L1-behandling. Platinabasert kjemoterapi og anti-PD-1/PD-L1-behandling kan ha blitt gitt sammen eller i separate behandlingslinjer.
- Deltakerne må ha dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon under eller etter siste behandlingslinje.
- Deltakere som har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 og estimert forventet levealder på >6 måneder.
- Deltakere som har minst én resektabel lesjon og minst én målbar lesjon, etter reseksjon av lesjonen for TIL-generering.
- Deltakere som har tilstrekkelig organfunksjon, inkludert adekvat kardiopulmonal funksjon.
- Deltakere i fertil alder må være villige til å praktisere en godkjent metode for svært effektiv prevensjon under behandling og inntil 12 måneder etter siste dose av studieintervensjon.
- Deltakere som er >70 år kan få lov til å melde seg på etter at etterforskeren har snakket med den medisinske monitoren.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har symptomatiske ubehandlede hjernemetastaser.
- Deltakere som har hatt en historie med allogen organtransplantasjon eller noen form for celleterapi som involverer tidligere kondisjonerende kjemoterapi i løpet av de siste 20 årene.
- Deltakere som trenger systemisk steroidbehandling > 10 mg/dag prednison eller annen steroidekvivalent dose.
- Deltakere som har noen form for primær immunsvikt.
- Deltakere som har en annen primær malignitet innen de siste 3 årene.
- Deltakere som har mottatt eller vil motta en levende eller svekket vaksinasjon innen 28 dager før starten av NMALD.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med endometriekreft
|
En tumorprøve resekseres fra hver pasient og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter.
Etter lymfodepletterende kjemoterapi inkludert cyklofosfamid og fludarabin, infunderes deltakeren med lifileucel, etterfulgt av IL-2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Opptil 5 år
|
For å evaluere andelen deltakere som har bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1.
|
Opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Opptil 5 år
|
For å evaluere andelen deltakere som har bekreftet fullstendig respons (CR) per RECIST v1.1.
|
Opptil 5 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil 5 år
|
For å måle fra første gang at kriteriene er oppfylt for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1.
|
Opptil 5 år
|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Opptil 5 år
|
For å måle med prosentandelen av deltakere med best samlet bekreftet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til enhver tid eller stabil sykdom (SD) i minst 4 uker per RICIST v1.1.
|
Opptil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 5 år
|
For å evaluere tiden fra datoen for lifileucel-infusjonen til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil 5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 5 år
|
For å måle tiden fra datoen for infusjon av lifileucel til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil 5 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Å karakterisere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til lifileucel hos deltakere med avansert endometriekreft.
|
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Lifileucel
Andre studie-ID-numre
- IOV-END-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .