진행성 자궁내막암 성인의 Lifileucel(종양 침윤 림프구)에 대한 연구.
2025년 10월 29일 업데이트: Iovance Biotherapeutics, Inc.
이전에 치료받은 진행성 자궁내막암 참가자를 대상으로 Lifileucel(종양 침윤 림프구[TIL])에 대한 제2상, 다기관, 공개 라벨 연구.
이 연구의 목적은 이전에 자궁내막암 치료를 받은 참가자를 대상으로 리피류셀 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 백금 기반 화학요법과 재발성 또는 진행성 환경에서 항프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1)/프로그램 사망 리간드 1(PD-L1) 제제로 치료를 받은 진행성 자궁내막암 환자를 등록할 것입니다. , 순차적으로 또는 조합하여.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Iovance Biotherapeutics Study Team
- 전화번호: 1-844-845-4682
- 이메일: Clinical.Inquiries@iovance.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- Honor Health
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- 모병
- University of Southern California
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Augusta University
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- UofL Health - Brown Cancer Center
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- 모병
- University of Oklahoma
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15524
- 모병
- Allegheny Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Avera Medical Group Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center - U of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로 자궁내막암종 진단을 받은 사람이어야 합니다. 암육종을 포함한 모든 조직학이 허용됩니다. 자궁 육종은 허용되지 않습니다.
이전에 다음 치료를 받은 참가자:
- 재발성, 전이성 또는 원발성 절제 불가능한 질병에 대해 최대 1라인의 화학요법과 최대 3라인의 전신 치료. 이전 호르몬 요법은 허용되며 이전 요법으로 간주되지 않습니다.
- 참가자들은 백금 기반 화학요법 및 항PD-1/PD-L1 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행되었습니다. 백금 기반 화학요법과 항PD-1/PD-L1 요법은 함께 또는 별도의 요법으로 투여되었을 수 있습니다.
- 참가자는 마지막 치료 중 또는 치료 후에 방사선학적 질병 진행이 문서화되어 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1이고 예상 기대 수명이 >6개월인 참가자.
- TIL 생성을 위한 병변 절제 후 적어도 하나의 절제 가능한 병변과 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 참가자.
- 적절한 심폐 기능을 포함하여 적절한 장기 기능을 갖춘 참가자.
- 가임기 참가자는 치료 중 및 마지막 연구 개입 후 최대 12개월까지 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 실천해야 합니다.
- 70세를 초과하는 참가자는 조사관이 의료 모니터와 논의한 후 등록이 허용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 참가자.
- 지난 20년 이내에 동종 장기 이식 또는 이전에 전처리 화학 요법을 포함하는 모든 형태의 세포 치료 병력이 있는 참가자.
- 전신 스테로이드 치료 > 10mg/일 프레드니손 또는 다른 스테로이드 등가 용량이 필요한 참가자.
- 모든 형태의 원발성 면역결핍증을 앓고 있는 참가자.
- 지난 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있었던 참가자.
- NMALD 시작 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종했거나 받을 예정인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁내막암 환자
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종양 샘플을 각 환자로부터 절제하고 생체외에서 배양하여 종양 침윤 림프구의 집단을 확장합니다.
시클로포스파미드 및 플루다라빈을 포함한 림프구 고갈 화학요법 후 참가자에게 리파일류셀을 주입한 후 IL-2를 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 최대 5년
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RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율을 평가합니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완료 응답률
기간: 최대 5년
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RECIST v1.1에 따라 완전 반응 확인(CR)을 받은 참가자의 비율을 평가합니다.
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최대 5년
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응답 기간
기간: 최대 5년
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RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 대한 기준이 처음 충족되는 시점부터 측정합니다.
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최대 5년
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질병관리율
기간: 최대 5년
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RICIST v1.1에 따라 언제든지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 최소 4주 동안 질병 안정(SD)의 전반적으로 확인된 최고의 반응을 보인 참가자의 백분율로 측정합니다.
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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RECIST v1.1에 따라 리피류셀 주입 날짜부터 질병 진행까지의 시간을 평가합니다.
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최대 5년
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전체 생존
기간: 최대 5년
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리포류셀을 주입한 날로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간을 측정한다.
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최대 5년
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부작용
기간: 최대 5년
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진행성 자궁내막암 환자를 대상으로 리포루셀의 안전성과 내약성 프로필을 특성화합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IOV-END-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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