Un estudio de Lifileucel (linfocitos infiltrantes de tumores) en adultos con cáncer de endometrio avanzado.
29 de octubre de 2025 actualizado por: Iovance Biotherapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2, multicéntrico y abierto de Lifileucel (linfocitos infiltrantes de tumores [TIL]) en participantes con cáncer de endometrio avanzado previamente tratado.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad del régimen de lifileucel en participantes con cáncer de endometrio previamente tratado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá a participantes con cáncer de endometrio avanzado que previamente recibieron tratamiento con quimioterapia basada en platino y un agente antiproteína de muerte celular programada 1 (PD-1)/ligando de muerte programada 1 (PD-L1) en un entorno recurrente o avanzado. , ya sea secuencialmente o en combinación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iovance Biotherapeutics Study Team
- Número de teléfono: 1-844-845-4682
- Correo electrónico: Clinical.Inquiries@iovance.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Reclutamiento
- Honor Health
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Reclutamiento
- University of Southern California
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Augusta University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- UofL Health - Brown Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- Reclutamiento
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15524
- Reclutamiento
- Allegheny Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Avera Medical Group Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center - U of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de endometrio. Se permitirán todas las histologías, incluido el carcinosarcoma. No se permitirá el sarcoma uterino.
Participantes que hayan recibido la siguiente terapia previa:
- Hasta 3 líneas de terapia sistémica con no más de 1 línea de quimioterapia para enfermedad recurrente, metastásica o primaria irresecable. Se permite la terapia hormonal previa y no cuentan como líneas de terapia previas.
- Los participantes han progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino y la terapia anti-PD-1/PD-L1. La quimioterapia a base de platino y la terapia anti-PD-1/PD-L1 pueden haberse administrado juntas o en líneas de terapia separadas.
- Los participantes deben haber documentado la progresión radiológica de la enfermedad durante o después de la última línea de terapia.
- Participantes que tengan un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 y una esperanza de vida estimada de> 6 meses.
- Participantes que tienen al menos una lesión resecable y al menos una lesión medible, luego de la resección de la lesión para la generación de TIL.
- Participantes que tengan una función orgánica adecuada, incluida una función cardiopulmonar adecuada.
- Los participantes en edad fértil deben estar dispuestos a practicar un método aprobado de control de la natalidad altamente eficaz durante el tratamiento y hasta 12 meses después de la última dosis de la intervención del estudio.
- A los participantes que tengan más de 70 años se les puede permitir inscribirse después de que el investigador hable con el monitor médico.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tengan metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas.
- Participantes que hayan tenido antecedentes de alotrasplante de órganos o cualquier forma de terapia celular que implique quimioterapia condicionante previa en los últimos 20 años.
- Participantes que requieren terapia con esteroides sistémicos > 10 mg/día de prednisona u otra dosis equivalente de esteroides.
- Participantes que tengan algún tipo de inmunodeficiencia primaria.
- Participantes que tengan otra neoplasia maligna primaria en los 3 años anteriores.
- Participantes que hayan recibido o recibirán una vacuna viva o atenuada dentro de los 28 días anteriores al inicio del NMALD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cáncer de endometrio
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Se reseca una muestra de tumor de cada paciente y se cultiva ex vivo para ampliar la población de linfocitos infiltrantes del tumor.
Después de la quimioterapia linfodeplectora que incluye ciclofosfamida y fludarabina, al participante se le infunde lifileucel, seguido de IL-2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar la proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST v1.1.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar la proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) confirmada según RECIST v1.1.
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Hasta 5 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Medir desde la primera vez que se cumplen los criterios de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1.
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Hasta 5 años
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Medir por el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en cualquier momento o enfermedad estable (SD) durante al menos 4 semanas según RICIST v1.1.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar el tiempo desde la fecha de la infusión de lifileucel hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1.
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Hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Medir el tiempo desde la fecha de la infusión de lifileucel hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 5 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Caracterizar el perfil de seguridad y tolerabilidad de lifileucel en participantes con cáncer de endometrio avanzado.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
- urbanización de vida
Otros números de identificación del estudio
- IOV-END-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .