Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лифилеуцела (лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль) у взрослых с распространенным раком эндометрия.

29 октября 2025 г. обновлено: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Фаза 2, многоцентровое открытое исследование лифилеуцела (инфильтрирующих опухоль лимфоцитов [TIL]) у участников с ранее леченным распространенным раком эндометрия.

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности режима лечения лифилеуцелом у участников с ранее леченным раком эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены участники с распространенным раком эндометрия, которые ранее получали лечение химиотерапией на основе платины и агентом против белка запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1)/лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1) в рецидивирующем или запущенном состоянии. либо последовательно, либо в комбинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Iovance Biotherapeutics Study Team
  • Номер телефона: 1-844-845-4682
  • Электронная почта: Clinical.Inquiries@iovance.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • UofL Health - Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15524
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Avera Medical Group Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center - U of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны иметь гистологически подтвержденный диагноз рака эндометрия. Разрешаются любые гистологии, включая карциносаркому. Саркома матки не допускается.

  2. Участники, которые ранее получали следующую терапию:

    • До 3 линий системной терапии и не более 1 линии химиотерапии при рецидивирующем, метастатическом или первично неоперабельном заболевании. Предварительная гормональная терапия разрешена и не считается предшествующей линией терапии.
    • У участников наблюдался прогресс на фоне или после химиотерапии на основе платины и терапии анти-PD-1/PD-L1. Химиотерапия на основе платины и терапия анти-PD-1/PD-L1 могли назначаться вместе или в отдельных линиях терапии.
    • Участники должны иметь рентгенографическое подтверждение прогрессирования заболевания во время или после последней линии терапии.
  3. Участники, имеющие статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 и предполагаемую продолжительность жизни> 6 месяцев.
  4. Участники, имеющие по крайней мере одно резектабельное поражение и по крайней мере одно измеримое поражение после резекции поражения для генерации TIL.
  5. Участники с адекватной функцией органов, включая адекватную сердечно-легочную функцию.
  6. Участники детородного возраста должны быть готовы практиковать одобренный метод высокоэффективного контроля над рождаемостью во время лечения и в течение 12 месяцев после приема последней дозы исследуемого вмешательства.
  7. Участникам старше 70 лет может быть разрешено зарегистрироваться после обсуждения исследователем с медицинским наблюдателем.

Критерий исключения:

  1. Участники, у которых есть симптоматические нелеченные метастазы в головной мозг.
  2. Участники, у которых в анамнезе была трансплантация аллогенных органов или любая форма клеточной терапии, включающая предшествующую кондиционирующую химиотерапию, в течение последних 20 лет.
  3. Участники, которым требуется системная стероидная терапия в дозе > 10 мг/день преднизолона или другой дозы, эквивалентной стероиду.
  4. Участники с любой формой первичного иммунодефицита.
  5. Участники, у которых в течение предыдущих 3 лет возникло другое первичное злокачественное новообразование.
  6. Участники, которые получили или получат живую или ослабленную вакцинацию в течение 28 дней до начала NMALD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с раком эндометрия
Биологический: Лифилеуцел
У каждого пациента удаляют образец опухоли и культивируют ex vivo для увеличения популяции инфильтрирующих опухоль лимфоцитов. После лимфодеплементирующей химиотерапии, включающей циклофосфамид и флударабин, участнику вводят лифилеуцел, а затем IL-2.
Другие имена:
  • До
  • Опухолевые лимфоциты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа
Временное ограничение: До 5 лет
Оценить долю участников, у которых подтвержден полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) согласно RECIST v1.1.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: До 5 лет
Оценить долю участников, у которых подтвержден полный ответ (CR) согласно RECIST v1.1.
До 5 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 5 лет
Для измерения с первого раза соответствия критериям полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно RECIST v1.1.
До 5 лет
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: До 5 лет
Измерять по проценту участников с лучшим общим подтвержденным ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в любое время или стабильным заболеванием (SD) в течение как минимум 4 недель по RICIST v1.1.
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
Оценить время от даты введения лифилеуцела до прогрессирования заболевания по RECIST v1.1.
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Измерить время от даты введения лифилеуцела до смерти по любой причине.
До 5 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 5 лет
Охарактеризовать профиль безопасности и переносимости лифилеуцела у участников с распространенным раком эндометрия.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOV-END-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться