Um estudo de Lifileucel (linfócitos infiltrantes de tumor) em adultos com câncer endometrial avançado.
29 de outubro de 2025 atualizado por: Iovance Biotherapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico e aberto de fase 2 de Lifileucel (linfócitos infiltrantes de tumor [TIL]) em participantes com câncer endometrial avançado previamente tratado.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do regime lifileucel em participantes com câncer endometrial previamente tratado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo inscreverá participantes com câncer endometrial avançado que já receberam tratamento com quimioterapia à base de platina e um agente antiproteína-1 de morte celular programada (PD-1)/ligante de morte programada 1 (PD-L1) em um ambiente recorrente ou avançado. , sequencialmente ou em combinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Iovance Biotherapeutics Study Team
- Número de telefone: 1-844-845-4682
- E-mail: Clinical.Inquiries@iovance.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Honor Health
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Recrutamento
- University of Southern California
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Orlando Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Augusta University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- UofL Health - Brown Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- Roswell Park Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- Recrutamento
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15524
- Recrutamento
- Allegheny Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Avera Medical Group Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center - U of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma endometrial. Todas as histologias, incluindo carcinossarcoma, serão permitidas. Sarcoma uterino não será permitido.
Participantes que receberam a seguinte terapia anterior:
- Até 3 linhas de terapia sistêmica com não mais que 1 linha de quimioterapia para doença recorrente, metastática ou primária irressecável. A terapia hormonal prévia é permitida e não conta como linhas de terapia anteriores.
- Os participantes progrediram durante ou após quimioterapia à base de platina e terapia anti-PD-1/PD-L1. A quimioterapia à base de platina e a terapia anti-PD-1/PD-L1 podem ter sido administradas em conjunto ou em linhas de terapia separadas.
- Os participantes devem ter documentado a progressão da doença radiográfica durante ou após a última linha de terapia.
- Participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 e expectativa de vida estimada de> 6 meses.
- Participantes com pelo menos uma lesão ressecável e pelo menos uma lesão mensurável, após ressecção da lesão para geração de TIL.
- Participantes que apresentam função orgânica adequada, incluindo função cardiopulmonar adequada.
- Os participantes com potencial para engravidar devem estar dispostos a praticar um método aprovado de controle de natalidade altamente eficaz durante o tratamento e até 12 meses após a última dose da intervenção do estudo.
- Os participantes com> 70 anos de idade podem ser autorizados a se inscrever após o investigador discutir com o monitor médico.
Critério de exclusão:
- Participantes que apresentam metástases cerebrais sintomáticas não tratadas.
- Participantes que tiveram histórico de transplante de órgão alogênico ou qualquer forma de terapia celular envolvendo quimioterapia condicionante prévia nos últimos 20 anos.
- Participantes que necessitam de terapia com esteroides sistêmicos > 10 mg/dia de prednisona ou outra dose equivalente de esteroide.
- Participantes que apresentam qualquer forma de imunodeficiência primária.
- Participantes que tiveram outra malignidade primária nos últimos 3 anos.
- Participantes que receberam ou receberão vacinação viva ou atenuada nos 28 dias anteriores ao início do NMALD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com câncer endometrial
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Uma amostra de tumor é ressecada de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrantes do tumor.
Após quimioterapia linfodepletora, incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o participante recebe infusão de lifileucel, seguido de IL-2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 5 anos
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Para avaliar a proporção de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada de acordo com RECIST v1.1.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa
Prazo: Até 5 anos
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Avaliar a proporção de participantes que têm uma resposta completa (CR) confirmada de acordo com RECIST v1.1.
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Até 5 anos
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Duração da resposta
Prazo: Até 5 anos
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Para medir desde a primeira vez que os critérios são atendidos para resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1.
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Até 5 anos
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Até 5 anos
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Medir pela porcentagem de participantes com melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) a qualquer momento ou doença estável (SD) por pelo menos 4 semanas de acordo com RICIST v1.1.
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Até 5 anos
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até 5 anos
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Para avaliar o tempo desde a data da infusão de lifileucel até a progressão da doença de acordo com RECIST v1.1.
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Até 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
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Medir o tempo desde a data da infusão de lifileucel até a morte por qualquer causa.
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Até 5 anos
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Eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
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Caracterizar o perfil de segurança e tolerabilidade do lifileucel em participantes com câncer endometrial avançado.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias endometriais
- LIFILEUCEL
Outros números de identificação do estudo
- IOV-END-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .