Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lifileucel (tumor-infiltrerende lymfocytter) hos voksne med avanceret endometriecancer.

29. oktober 2025 opdateret af: Iovance Biotherapeutics, Inc.

En fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse af Lifileucel (tumor-infiltrerende lymfocytter [TIL]) hos deltagere med tidligere behandlet avanceret endometriecancer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lifileucel-kuren hos deltagere med tidligere behandlet endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere deltagere med fremskreden endometriecancer, som tidligere har modtaget behandling med platinbaseret kemoterapi og et anti-programmeret celledødsprotein-1 (PD-1)/programmeret dødsligand 1 (PD-L1) middel i en tilbagevendende eller fremskreden indstilling , enten sekventielt eller i kombination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Rekruttering
        • University of Southern California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • UofL Health - Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15524
        • Rekruttering
        • Allegheny Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Medical Group Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center - U of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have en histologisk bekræftet diagnose endometriecarcinom. Alle histologier, inklusive carcinosarkom, vil være tilladt. Uterin sarkom vil ikke være tilladt.

  2. Deltagere, der har modtaget følgende tidligere terapi:

    • Op til 3 linjer systemisk terapi med ikke mere end 1 linje kemoterapi for recidiverende, metastatisk eller primær ikke-operabel sygdom. Forudgående hormonbehandling er tilladt og tæller ikke som tidligere behandlingslinjer.
    • Deltagerne har udviklet sig på eller efter platinbaseret kemoterapi og anti-PD-1/PD-L1-behandling. Platinbaseret kemoterapi og anti-PD-1/PD-L1-behandling kan være blevet givet sammen eller i separate behandlingslinjer.
    • Deltagerne skal have dokumenteret radiografisk sygdomsprogression under eller efter den sidste behandlingslinje.
  3. Deltagere, der har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 og estimeret forventet levetid på >6 måneder.
  4. Deltagere med mindst én resecerbar læsion og mindst én målbar læsion efter resektion af læsionen for TIL-generering.
  5. Deltagere, der har tilstrækkelig organfunktion, herunder tilstrækkelig kardiopulmonal funktion.
  6. Deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere en godkendt metode til højeffektiv prævention under behandlingen og op til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  7. Deltagere, der er >70 år, kan få lov til at tilmelde sig, efter at investigatoren har diskuteret med den medicinske monitor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der har symptomatiske ubehandlede hjernemetastaser.
  2. Deltagere, der har haft en historie med allogen organtransplantation eller enhver form for celleterapi, der involverer forudgående konditionerende kemoterapi inden for de sidste 20 år.
  3. Deltagere, der kræver systemisk steroidbehandling > 10 mg/dag prednison eller en anden steroidækvivalent dosis.
  4. Deltagere, der har nogen form for primær immundefekt.
  5. Deltagere, der har en anden primær malignitet inden for de foregående 3 år.
  6. Deltagere, der har modtaget eller vil modtage en levende eller svækket vaccination inden for 28 dage før starten af ​​NMALD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med endometriecancer
Biologisk: Lifileucel
En tumorprøve fjernes fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter lymfodepleterende kemoterapi inklusive cyclophosphamid og fludarabin, infunderes deltageren med lifileucel, efterfulgt af IL-2.
Andre navne:
  • TIL
  • Tumor-infiltrerende lymfocytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
For at evaluere andelen af ​​deltagere, der har et bekræftet komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) pr. RECIST v1.1.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
For at evaluere andelen af ​​deltagere, der har et bekræftet komplet svar (CR) pr. RECIST v1.1.
Op til 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 5 år
At måle fra første gang, at kriterierne er opfyldt for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1.
Op til 5 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 5 år
At måle ved procentdelen af ​​deltagere med det bedste samlede bekræftede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til enhver tid eller stabil sygdom (SD) i mindst 4 uger pr. RICIST v1.1.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
For at evaluere tiden fra datoen for lifileucel-infusionen indtil sygdomsprogression pr. RECIST v1.1.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Til at måle tiden fra datoen for infusion af livileucel til døden af ​​enhver årsag.
Op til 5 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
At karakterisere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen af ​​lifileucel hos deltagere med fremskreden endometriecancer.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOV-END-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner