左側結腸および直腸切除のための新しい適応的吻合術 (NOVA)
2024年6月25日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
左側結腸および直腸切除術のための新しい適応的吻合術: パイロット、単一施設、前向き、症例シリーズ研究
C-REX デバイスは、結腸直腸吻合の構築を支援し、吻合部の漏れのリスクを軽減するように設計されています。
この研究は、実際の環境における C-REX の有効性に関する予備的な証拠を収集することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
技術の進歩にもかかわらず、左結腸および直腸切除後の吻合部漏出率は依然として高いままです。
ほとんどの場合、これらの合併症は臨床症状からのみ特定されるため、診断が遅れるとより重篤な結果につながる可能性があります。
CarpoNovum によって開発されたデバイス C-REX は、吻合の構築を支援し、同時に完全に治癒するまで吻合を監視するシステムを提供します。
これにより、吻合部の漏出率と重症度が低下する可能性があります。
この研究は、将来の大規模な多中心試験を開発するために、C-REX の有効性に関する予備的な証拠を収集することを目的としています。
研究の目的は、C-REX デバイスが左結腸および直腸高度切除後の吻合部漏出の速度と重症度を軽減できるかどうかを判断するための予備データを提供し、C-REX デバイスの実現可能性と有効性について新たな洞察を提供することです。現実的な設定。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annalisa Spinelli, PhD
- 電話番号：0039 02 8224 7776
- メール：colorapp@humanitas.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefano De Zanet, MS
- 電話番号：0039 02 8224 7776
- メール：colorapp@humanitas.it
研究場所
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MI
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Annalisa Maroli, PhD
- 電話番号：0039 02 8224 7776
- メール：colorapp@humanitas.it
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コンタクト：
- Stefano De Zanet, MS
- 電話番号：0039 02 8224 4623
- メール：colorapp@humanitas.it
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主任研究者：
- Antonino Spinelli, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上、男性または女性。
- S状結腸または直腸（腹膜反射より上）の結腸直腸新生物（がんまたは良性ポリープ）による計画された一次切除で、選択手順として高度な前方切除術が必要な場合。
- 患者は選択的低侵襲S状結腸切除術または直腸高位切除術を適応としている。
除外基準:
- 腸閉塞または腸穿孔、局所または全身感染症、腹膜炎、腸虚血など、手術を必要とする既存の健康状態がある患者。
- 術前に遠位転移の証拠がある患者。
- 腸または肛門の狭窄、または吻合部の遠位に他の閉塞が確認されている患者。
- 現在の結腸直腸の状態とは関係のない腹部または骨盤内の臓器への放射線療法を受けた患者。
- 患者は機能不全の回腸瘻造設術を適応としている（治療の意図がある）。
- 研究者が研究の実施を妨げる可能性があると判断した状態。 特に、C-REX の使用を損なう可能性のある慢性および反復感染など、結腸壁の厚さの重大な変化を引き起こす可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーレックス
患者は吻合構築中に C-REX デバイスを受け取ります。
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C-REX は、短期間の使用を目的とした 2 つの吻合リングを含む侵襲手術部品と、腸への吻合リングの配置を補助する手術器具 LapAid および RectoAid から構成される CE マーク付きクラス IIa デバイスです。
この装置には、吻合を監視するためのカテーテルが追加されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的吻合部の漏れ
時間枠：手術後90日
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C-REX アームにおける X 線学的に確認された吻合部の漏出率を評価する
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手術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吻合部の漏れの重症度
時間枠：手術後90日
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C-REX アームにおける直腸癌国際研究グループ (ISGR) の基準に従ってイベントを分類し、吻合部の漏出の重症度を評価します。
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手術後90日
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ポジティブリークテスト
時間枠：術中
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C-REX アームの術中リーク検査陽性率を評価する
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術中
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C-REX 完全性テストで良好な結果が得られた
時間枠：術中
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C-REX アームにおける術中 C-REX 完全性検査陽性率を評価する
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術中
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吻合術の構築時期
時間枠：術中
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C-REX アームにおける吻合構築の中央時間の評価
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術中
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吻合部狭窄
時間枠：手術後90日
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C-REX アームでの 90 日間の内視鏡評価によって吻合部狭窄の割合を評価します
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手術後90日
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術後合併症
時間枠：手術後90日
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C-REX 治療群における包括的合併症指数 (CCI) の中央値を評価する
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手術後90日
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医療費
時間枠：手術後90日
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C-REX 部門における医療費 (直接的および間接的) の中央値を評価する
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手術後90日
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低位前方切除症候群
時間枠：手術後90日
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C-REX アームの低前方切除症候群 (LARS) スコア中央値 (0 ～ 40 の範囲、21 は重大な症状を示す) を評価します。
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手術後90日
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調査員の満足度
時間枠：術中
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C-REX デバイスの使用における研究者の満足度を、0 (完全に満足できない) から 5 (完全に満足) の範囲の単純なリッカート スケールを使用して評価します。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Antonino Spinelli, MD, PhD、Irccs Humanitas Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月31日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。