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Una nuova tecnica anastomotica adattiva per la resezione del colon e del retto del lato sinistro (NOVA)

25 giugno 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Una nuova tecnica anastomotica adattiva per la resezione del colon e del retto del lato sinistro: uno studio pilota, monocentrico, prospettico, di serie di casi

Il dispositivo C-REX è progettato per facilitare la costruzione delle anastomosi colorettali e ridurre il rischio di perdite anastomotiche. Questo studio mira a raccogliere prove preliminari sull'efficacia di C-REX in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi tecnologici, il tasso di perdite anastomotiche dopo la resezione del colon sinistro e del retto rimane elevato. Nella maggior parte dei casi, queste complicanze vengono identificate solo dai sintomi clinici e il ritardo nella diagnosi può portare a esiti più gravi. Il dispositivo C-REX, sviluppato da CarpoNovum, può aiutare la costruzione dell'anastomosi, fornendo allo stesso tempo un sistema per monitorare l'anastomosi fino alla completa guarigione. Ciò può portare a una riduzione del tasso e della gravità delle perdite anastomotiche. Questo studio mira a raccogliere prove preliminari sull’efficacia di C-REX per sviluppare un futuro studio multicentrico più ampio. L'obiettivo dello studio è fornire dati preliminari per determinare se il dispositivo C-REX può ridurre la frequenza e la gravità delle perdite anastomotiche dopo resezione del colon sinistro e del retto alto, fornendo nuove informazioni sulla fattibilità e sull'efficacia del dispositivo C-REX in un'impostazione di parole reali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni, uomini o donne.
  • Resezione primaria pianificata dovuta a neoplasia colorettale (cancro o polipi benigni) del colon sigmoideo o del retto (sopra la riflessione peritoneale) che richiedono una resezione anteriore alta come procedura di scelta.
  • Paziente indicato per una resezione elettiva mini-invasiva del sigma o del retto alta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni di salute preesistenti che richiedono un intervento chirurgico, come ostruzione o perforazione intestinale, infezioni locali o sistemiche, peritonite o ischemia intestinale.
  • Pazienti con evidenza preoperatoria di metastasi distali.
  • Pazienti con stenosi intestinale o anale documentata o altre ostruzioni distali all'anastomosi.
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia su organi dell'addome o della pelvi non correlati all'attuale condizione del colon-retto.
  • Pazienti indicati all'ileostomia defunzionale (intenzione al trattamento).
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la conduzione dello studio. In particolare, qualsiasi condizione che possa causare un'alterazione significativa dello spessore della parete del colon, come infezioni croniche e ripetute, che possano compromettere l'uso di C-REX.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C-REX
I pazienti riceveranno il dispositivo C-REX durante la costruzione dell'anastomosi
Dispositivo: C-REX
Il C-REX è un dispositivo di classe IIa con marchio CE costituito da una parte chirurgica invasiva, comprendente due anelli anastomotici, destinati all'uso a breve termine, e dagli strumenti chirurgici LapAid e RectoAid per assistere nel posizionamento dell'anello anastomotico nell'intestino. Il dispositivo è integrato con un catetere per monitorare l'anastomosi.
Altri nomi:
  • Dispositivo C-REX RectoAid Cath

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdite anastomotiche radiologiche
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Valutare il tasso di perdita anastomotica confermata radiologicamente nel braccio C-REX
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Valutare la gravità delle perdite anastomotiche, classificando gli eventi secondo i criteri dell’International Study Group of Rectal Cancer (ISGR) nel braccio C-REX
90 giorni dopo l'intervento
Prove di tenuta positive
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutare il tasso di test di tenuta positivi intraoperatori nel braccio C-REX
Intraoperatorio
Test di integrità C-REX positivi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutare il tasso di test di integrità C-REX positivi intraoperatori nel braccio C-REX
Intraoperatorio
Momento della costruzione dell'anastomosi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutare il tempo mediano di costruzione dell'anastomosi nel braccio C-REX
Intraoperatorio
Stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Valutare il tasso di stenosi dell'anastomosi, come valutato dalla valutazione endoscopica a 90 giorni nel braccio C-REX
90 giorni dopo l'intervento
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Valutare il Comprehensive Complication Index (CCI) mediano nel braccio C-REX
90 giorni dopo l'intervento
I costi sanitari
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Valutare i costi sanitari mediani (diretti e indiretti) nel braccio C-REX
90 giorni dopo l'intervento
Sindrome da resezione anteriore bassa
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Valutare il punteggio mediano della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) (compreso tra 0 e 40, con 21 che indica sintomi significativi) nel braccio C-REX.
90 giorni dopo l'intervento
La soddisfazione degli investigatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutare il grado di soddisfazione dell'investigatore nell'utilizzo del dispositivo C-REX utilizzando una semplice scala Likert che va da 0 (completamente insoddisfatto) a 5 (completamente soddisfatto).
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Collaboratori

Carponovum AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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