Nová adaptivní anastomotická technika pro levostrannou resekci tlustého střeva a konečníku (NOVA)
25. června 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Nová adaptivní anastomotická technika pro levostrannou resekci tlustého střeva a rekta: pilotní, jednocentrová, prospektivní, případová studie
Zařízení C-REX je navrženo tak, aby napomáhalo konstrukci kolorektálních anastomóz a snižovalo riziko úniku anastomózy.
Tato studie si klade za cíl shromáždit předběžné důkazy o účinnosti C-REX v reálném prostředí.
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory technologickému pokroku zůstává míra úniku anastomózy po resekci levého tračníku a rekta vysoká.
Ve většině případů jsou tyto komplikace identifikovány pouze z klinických příznaků a zpoždění diagnózy může vést k závažnějším následkům.
Ke konstrukci anastomózy může napomoci přístroj C-REX vyvinutý společností CarpoNovum, který zároveň poskytuje systém sledování anastomózy až do úplného zhojení.
To může vést ke snížení rychlosti a závažnosti úniku z anastomózy.
Cílem této studie je shromáždit předběžné důkazy o účinnosti C-REX pro vývoj budoucí větší multicentrické studie.
Cílem studie je poskytnout předběžná data k určení, zda zařízení C-REX může snížit četnost a závažnost úniku z anastomózy po resekci levého tračníku a vysoké resekci rekta, a poskytnout tak nové poznatky o proveditelnosti a účinnosti zařízení C-REX v nastavení skutečného slova.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Annalisa Spinelli, PhD
- Telefonní číslo: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefano De Zanet, MS
- Telefonní číslo: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
Studijní místa
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Annalisa Maroli, PhD
- Telefonní číslo: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
-
Kontakt:
- Stefano De Zanet, MS
- Telefonní číslo: 0039 02 8224 4623
- E-mail: colorapp@humanitas.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonino Spinelli, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let, muži nebo ženy.
- Plánovaná primární resekce v důsledku kolorektální neoplazie (rakovina nebo benigní polypy) sigmoidálního tračníku nebo rekta (nad peritoneálním odrazem), která vyžaduje vysokou přední resekci jako postup volby.
- Pacient indikován k elektivní minimálně invazivní resekci sigmatu nebo vysoké resekci rekta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již existujícími zdravotními stavy vyžadujícími chirurgický zákrok, jako je střevní obstrukce nebo perforace, lokální nebo systémové infekce, peritonitida nebo střevní ischemie.
- Pacienti s předoperační známkou distálních metastáz.
- Pacienti s dokumentovanou střevní nebo anální stenózou nebo jinými obstrukcemi distálně od anastomózy.
- Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii orgánů v břiše nebo pánvi, která nesouvisela s aktuálním kolorektálním stavem.
- Pacienti indikovaní k nefunkční ileostomii (záměr k léčbě).
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat průběh studie. Zejména jakýkoli stav, který může způsobit významnou změnu tloušťky stěny tlustého střeva, jako je chronická a opakovaná infekce, která může zhoršit použití C-REX.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C-REX
Pacienti obdrží přístroj C-REX při konstrukci anastomózy
|
C-REX je přístroj třídy IIa s označením CE sestávající z invazivní chirurgické části včetně dvou anastomotických kroužků, určených pro krátkodobé použití, a chirurgických nástrojů LapAid a RectoAid pro pomoc při umístění anastomotického kroužku do střeva.
Přístroj je doplněn katétrem pro sledování anastomózy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické anastomotické úniky
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Posuďte míru radiologicky potvrzeného úniku z anastomózy v rameni C-REX
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost anastomotických netěsností
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Posuďte závažnost anastomotických úniků a klasifikujte události podle kritérií Mezinárodní studijní skupiny pro rakovinu rekta (ISGR) v rameni C-REX
|
90 dní po operaci
|
|
Pozitivní testy těsnosti
Časové okno: Intraoperační
|
Zhodnoťte četnost intraoperačních pozitivních testů úniku v rameni C-REX
|
Intraoperační
|
|
Pozitivní testy integrity C-REX
Časové okno: Intraoperační
|
Zhodnoťte míru intraoperačních pozitivních testů integrity C-REX v rameni C-REX
|
Intraoperační
|
|
Doba výstavby anastomózy
Časové okno: Intraoperační
|
Zhodnoťte střední dobu výstavby anastomózy v rameni C-REX
|
Intraoperační
|
|
Anastomotická stenóza
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Zhodnoťte míru stenózy anastomózy, jak bylo hodnoceno 90denním endoskopickým hodnocením v rameni C-REX
|
90 dní po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Zhodnoťte střední index komplexních komplikací (CCI) v rameni C-REX
|
90 dní po operaci
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Vyhodnoťte střední náklady na zdravotní péči (přímé a nepřímé) v rameni C-REX
|
90 dní po operaci
|
|
Syndrom nízké přední resekce
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Zhodnoťte střední skóre syndromu nízké přední resekce (LARS) (v rozmezí od 0 do 40, přičemž 21 ukazuje na významné symptomy) v rameni C-REX.
|
90 dní po operaci
|
|
Spokojenost vyšetřovatele
Časové okno: Intraoperační
|
Vyhodnoťte stupeň spokojenosti zkoušejícího s používáním zařízení C-REX pomocí jednoduché Likertovy škály v rozsahu od 0 (zcela nespokojen) do 5 (zcela spokojen).
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3902
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .