Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая адаптивная анастомотическая техника при левосторонней резекции толстой и прямой кишки (NOVA)

25 июня 2024 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Новая адаптивная анастомотическая техника для левосторонней резекции толстой и прямой кишки: пилотное, одноцентровое, проспективное исследование серии случаев

Устройство C-REX разработано, чтобы помочь в построении колоректальных анастомозов и снизить риск несостоятельности анастомоза. Целью данного исследования является сбор предварительных данных об эффективности C-REX в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на технологические достижения, частота несостоятельности анастомоза после резекций левой ободочной и прямой кишки остается высокой. В большинстве случаев эти осложнения выявляются только по клиническим симптомам, а задержка в диагностике может привести к более тяжелым последствиям. Устройство C-REX, разработанное CarpoNovum, может помочь в построении анастомоза, обеспечивая в то же время систему мониторинга анастомоза до его полного заживления. Это может привести к снижению частоты и тяжести несостоятельности анастомоза. Целью данного исследования является сбор предварительных данных об эффективности C-REX для разработки будущего более масштабного многоцентрового исследования. Цель исследования — предоставить предварительные данные для определения того, может ли устройство C-REX снизить частоту и тяжесть несостоятельности анастомоза после резекции левого отдела толстой кишки и высокой резекции прямой кишки, что дает новое представление о возможности и эффективности устройства C-REX в настройка реального слова.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annalisa Spinelli, PhD
  • Номер телефона: 0039 02 8224 7776
  • Электронная почта: colorapp@humanitas.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stefano De Zanet, MS
  • Номер телефона: 0039 02 8224 7776
  • Электронная почта: colorapp@humanitas.it

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Контакт:
          • Annalisa Maroli, PhD
          • Номер телефона: 0039 02 8224 7776
          • Электронная почта: colorapp@humanitas.it
        • Контакт:
          • Stefano De Zanet, MS
          • Номер телефона: 0039 02 8224 4623
          • Электронная почта: colorapp@humanitas.it
        • Главный следователь:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет, мужчины или женщины.
  • Плановая первичная резекция по поводу колоректальной неоплазии (рак или доброкачественные полипы) сигмовидной или прямой кишки (выше брюшинного рефлекса), требующая высокой передней резекции в качестве процедуры выбора.
  • Пациенту показана плановая минимально инвазивная резекция сигмовидной или высокой прямой кишки.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ранее существовавшими заболеваниями, требующими хирургического вмешательства, такими как кишечная непроходимость или перфорация, местные или системные инфекции, перитонит или ишемия кишечника.
  • Пациенты с предоперационными признаками дистального метастазирования.
  • Пациенты с подтвержденным кишечным или анальным стенозом или другими обструкциями дистальнее анастомоза.
  • Пациенты, получившие лучевую терапию органов брюшной полости или таза, не связанных с текущим колоректальным заболеванием.
  • Больным показано наложение нефункционирующей илеостомы (намерение лечить).
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования. В частности, любое состояние, которое может вызвать значительное изменение толщины стенки толстой кишки, такое как хроническая и повторяющаяся инфекция, может препятствовать использованию C-REX.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: C-REX
Пациенты получат устройство C-REX во время наложения анастомоза
Устройство: C-REX
C-REX — это устройство класса IIa с маркировкой CE, состоящее из инвазивной хирургической части, включающей два анастомотических кольца, предназначенных для кратковременного использования, и хирургических инструментов LapAid и RectoAid для облегчения установки анастомотического кольца в кишечник. Устройство дополнено катетером для контроля за анастомозом.
Другие имена:
  • Устройство C-REX RectoAid Cath

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несостоятельность радиологического анастомоза
Временное ограничение: 90 дней после операции
Оцените частоту радиологически подтвержденной несостоятельности анастомоза в руке C-REX.
90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 90 дней после операции
Оцените тяжесть несостоятельности анастомоза, классифицируя события в соответствии с критериями Международной исследовательской группы рака прямой кишки (ISGR) в группе C-REX.
90 дней после операции
Положительные испытания на утечку
Временное ограничение: Интраоперационный
Оцените частоту интраоперационных положительных тестов на утечку в руке C-REX.
Интраоперационный
Положительные тесты на целостность C-REX
Временное ограничение: Интраоперационный
Оцените частоту интраоперационных положительных тестов на целостность C-REX в группе C-REX.
Интраоперационный
Срок наложения анастомоза
Временное ограничение: Интраоперационный
Оцените среднее время построения анастомоза на плече C-REX.
Интраоперационный
Анастомотический стеноз
Временное ограничение: 90 дней после операции
Оцените частоту стеноза анастомоза по данным 90-дневной эндоскопической оценки в группе C-REX.
90 дней после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 дней после операции
Оцените медианный комплексный индекс осложнений (CCI) в группе C-REX.
90 дней после операции
Затраты на здравоохранение
Временное ограничение: 90 дней после операции
Оцените средние затраты на здравоохранение (прямые и косвенные) в группе C-REX.
90 дней после операции
Синдром низкой передней резекции
Временное ограничение: 90 дней после операции
Оцените средний балл синдрома низкой передней резекции (LARS) (в диапазоне от 0 до 40, где 21 указывает на выраженные симптомы) в группе C-REX.
90 дней после операции
Удовлетворенность следователя
Временное ограничение: Интраоперационный
Оцените степень удовлетворенности исследователя использованием устройства C-REX, используя простую шкалу Лайкерта от 0 (полностью неудовлетворительно) до 5 (полностью удовлетворен).
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Соавторы

Carponovum AB

Следователи

  • Главный следователь: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3902

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться