En ny adaptiv anastomotisk teknik til venstresidet tyktarms- og rektalresektion (NOVA)
25. juni 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
En ny adaptiv anastomotisk teknik til venstresidet tyktarms- og rektalresektion: en pilot, enkeltcenter, prospektiv, case-serie undersøgelse
C-REX-enheden er designet til at hjælpe med at opbygge kolorektale anastomoser og reducere risikoen for anastomotisk lækage.
Denne undersøgelse har til formål at indsamle foreløbige beviser om effektiviteten af C-REX i en virkelig-ord-indstilling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af teknologiske fremskridt forbliver frekvensen af anastomotisk lækage efter venstre colon og rektal resektion høj.
I de fleste tilfælde identificeres disse komplikationer kun ud fra de kliniske symptomer, og forsinkelsen i diagnosen kan føre til mere alvorlige udfald.
Enheden C-REX, udviklet af CarpoNovum, kan hjælpe anastomosekonstruktionen, og samtidig give et system til at overvåge anastomosen indtil fuldstændig heling.
Dette kan føre til reduceret anastomotisk lækagehastighed og sværhedsgrad.
Denne undersøgelse har til formål at indsamle foreløbige beviser om effektiviteten af C-REX til at udvikle et fremtidigt større multicentrisk forsøg.
Formålet med undersøgelsen er at tilvejebringe foreløbige data til at bestemme, om C-REX-enheden kan reducere frekvensen og sværhedsgraden af anastomotisk lækage efter venstre colon og høj rektal resektion, hvilket giver ny indsigt i C-REX-enhedens gennemførlighed og effektivitet i en indstilling med rigtige ord.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Annalisa Spinelli, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefano De Zanet, MS
- Telefonnummer: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
-
Kontakt:
- Stefano De Zanet, MS
- Telefonnummer: 0039 02 8224 4623
- E-mail: colorapp@humanitas.it
-
Ledende efterforsker:
- Antonino Spinelli, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år, mænd eller kvinder.
- Planlagt primær resektion på grund af kolorektal neoplasi (kræft eller benigne polypper) i sigmoideum colon eller rektum (over peritoneal refleksion), der kræver høj anterior resektion som den foretrukne procedure.
- Patient indiceret til elektiv minimalt invasiv sigmoid eller høj rektal resektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allerede eksisterende helbredstilstande, der kræver operation, såsom intestinal obstruktion eller perforation, lokale eller systemiske infektioner, peritonitis eller intestinal iskæmi.
- Patienter med præoperativ tegn på distal metastase.
- Patienter med dokumenteret tarm- eller analstenose eller andre obstruktioner distalt for anastomosen.
- Patienter, der modtog strålebehandling af organer i maven eller bækkenet, der ikke var relateret til den aktuelle kolorektale tilstand.
- Patienter indiceret til defungerende ileostomi (hensigt om at behandle).
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse. Især enhver tilstand, der kan forårsage betydelig ændring af tyktarmens vægtykkelse, såsom kronisk og gentagen infektion, som kan forringe brugen af C-REX.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C-REX
Patienter vil modtage C-REX-enheden under anastomosekonstruktion
|
C-REX er et CE-mærket klasse IIa-apparat, der består af en invasiv kirurgisk del, inklusive to anastomotiske ringe, beregnet til kortvarig brug, og kirurgiske instrumenter LapAid og RectoAid til at hjælpe med placeringen af anastomotisk ring til tarmen.
Enheden er suppleret med et kateter for at overvåge anastomosen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske anastomotiske lækager
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Vurder hastigheden af radiologisk bekræftet anastomotisk lækage i C-REX-armen
|
90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af anastomotiske lækager
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Vurder sværhedsgraden af de anastomotiske lækager, klassificer hændelserne i henhold til kriterierne for International Study Group of Rectal Cancer (ISGR) i C-REX-armen
|
90 dage efter operationen
|
|
Positive lækagetests
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vurder frekvensen af intraoperative positive lækagetests i C-REX-armen
|
Intraoperativt
|
|
Positive C-REX integritetstests
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vurder frekvensen af intraoperative positive C-REX-integritetstests i C-REX-armen
|
Intraoperativt
|
|
Tidspunkt for anastomosekonstruktion
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vurder mediantiden for anastomosekonstruktion i C-REX-armen
|
Intraoperativt
|
|
Anastomotisk stenose
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Vurder hastigheden af anastomosestenose, som vurderet ved den 90-dages endoskopiske evaluering i C-REX-armen
|
90 dage efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Vurder median Comprehensive Complication Index (CCI) i C-REX-armen
|
90 dage efter operationen
|
|
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Evaluer de mediane sundhedsomkostninger (direkte og indirekte) i C-REX-armen
|
90 dage efter operationen
|
|
Lavt anterior resektionssyndrom
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Vurder den gennemsnitlige score for lavt anteriort resektionssyndrom (LARS) (spænder fra 0 til 40, hvor 21 indikerer signifikante symptomer) i C-REX-armen.
|
90 dage efter operationen
|
|
Efterforskerens tilfredshed
Tidsramme: Intraoperativt
|
Evaluer karakteren af efterforskerens tilfredshed med at bruge C-REX-enheden ved at bruge en simpel likert-skala fra 0 (fuldstændig utilfreds) til 5 (fuldstændig tilfreds).
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3902
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .