En ny adaptiv anastomotisk teknikk for venstresidig tykktarm og rektal reseksjon (NOVA)
25. juni 2024 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
En ny adaptiv anastomotisk teknikk for venstresidig tykktarm og rektal reseksjon: en pilot, enkeltsenter, prospektiv, case-serie studie
C-REX-enheten er designet for å hjelpe kolorektale anastomosekonstruksjon og redusere risikoen for anastomotisk lekkasje.
Denne studien tar sikte på å samle inn foreløpige bevis på effektiviteten av C-REX i en ekte-ord-innstilling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for teknologiske fremskritt forblir frekvensen av anastomotisk lekkasje etter reseksjon av venstre tykktarm og rektal høy.
I de fleste tilfeller identifiseres disse komplikasjonene kun fra de kliniske symptomene, og forsinkelsen i diagnosen kan føre til mer alvorlige utfall.
Enheten C-REX, utviklet av CarpoNovum, kan hjelpe anastomosekonstruksjonen, samtidig som den gir et system for å overvåke anastomosen inntil fullstendig helbredelse.
Dette kan føre til redusert anastomotisk lekkasjefrekvens og alvorlighetsgrad.
Denne studien tar sikte på å samle inn foreløpige bevis på effektiviteten til C-REX for å utvikle en fremtidig større multisentrisk studie.
Målet med studien er å gi foreløpige data for å avgjøre om C-REX-enheten kan redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av anastomotisk lekkasje etter venstre tykktarm og høy rektal reseksjon, og gir ny innsikt om gjennomførbarheten og effektiviteten til C-REX-enheten i en ekte ordinnstilling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Annalisa Spinelli, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 8224 7776
- E-post: colorapp@humanitas.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefano De Zanet, MS
- Telefonnummer: 0039 02 8224 7776
- E-post: colorapp@humanitas.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 8224 7776
- E-post: colorapp@humanitas.it
-
Ta kontakt med:
- Stefano De Zanet, MS
- Telefonnummer: 0039 02 8224 4623
- E-post: colorapp@humanitas.it
-
Hovedetterforsker:
- Antonino Spinelli, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år, menn eller kvinner.
- Planlagt primær reseksjon på grunn av kolorektal neoplasi (kreft eller godartede polypper) i sigmoideum colon eller rectum (over peritoneal refleksjon) som krever høy fremre reseksjon som den foretrukne prosedyren.
- Pasient indisert til elektiv minimalt invasiv sigmoid eller høy rektal reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksisterende helsetilstander som krever kirurgi, som intestinal obstruksjon eller perforering, lokale eller systemiske infeksjoner, peritonitt eller intestinal iskemi.
- Pasienter med preoperativ tegn på distal metastase.
- Pasienter med dokumentert intestinal eller anal stenose eller andre hindringer distalt for anastomosen.
- Pasienter som mottok strålebehandling til organer i magen eller bekkenet uten tilknytning til gjeldende kolorektal tilstand.
- Pasienter indikert til defungerende ileostomi (intensjon om å behandle).
- Enhver tilstand som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre studiegjennomføringen. Spesielt enhver tilstand som kan forårsake betydelig endring av tykktarmens veggtykkelse som kronisk og gjentatt infeksjon som kan svekke bruken av C-REX.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C-REX
Pasienter vil motta C-REX-enheten under anastomosekonstruksjon
|
C-REX er en CE-merket klasse IIa enhet som består av en invasiv kirurgisk del, inkludert to anastomotiske ringer, beregnet for kortvarig bruk, og kirurgiske instrumenter LapAid og RectoAid for å hjelpe plassering av anastomotisk ring til tarmen.
Enheten er supplert med et kateter for å overvåke anastomosen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske anastomotiske lekkasjer
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Vurder frekvensen av radiologisk bekreftet anastomotisk lekkasje i C-REX-armen
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av anastomotiske lekkasjer
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Vurder alvorlighetsgraden av anastomotiske lekkasjer, klassifiser hendelsene i henhold til International Study Group of Rectal Cancer (ISGR) kriterier i C-REX-armen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Positive lekkasjetester
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vurder frekvensen av intraoperative positive lekkasjetester i C-REX-armen
|
Intraoperativt
|
|
Positive C-REX integritetstester
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vurder frekvensen av intraoperative positive C-REX-integritetstester i C-REX-armen
|
Intraoperativt
|
|
Tidspunkt for anastomosekonstruksjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vurder mediantiden for anastomosekonstruksjon i C-REX-armen
|
Intraoperativt
|
|
Anastomotisk stenose
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Vurder frekvensen av anastomosestenose, som vurdert av den 90-dagers endoskopiske evalueringen i C-REX-armen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Vurder median Comprehensive Complication Index (CCI) i C-REX-armen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Helseomsorgskostnader
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Evaluer median helsekostnader (direkte og indirekte) i C-REX-armen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Lavt fremre reseksjonssyndrom
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Vurder median score for lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) (fra 0 til 40, med 21 som indikerer signifikante symptomer) i C-REX-armen.
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Etterforskerens tilfredshet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vurder graden av etterforskers tilfredshet med å bruke C-REX-enheten ved å bruke en enkel likert-skala som strekker seg fra 0 (helt misfornøyd) til 5 (helt fornøyd).
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3902
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .