Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe adaptieve anastomotische techniek voor linkszijdige colon- en rectale resectie (NOVA)

25 juni 2024 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Een nieuwe adaptieve anastomotische techniek voor linkszijdige colon- en rectumresectie: een pilot-, single-center, prospectieve case-seriestudie

Het C-REX-apparaat is ontworpen om de constructie van colorectale anastomosen te ondersteunen en het risico op anastomotische lekkage te verminderen. Deze studie heeft tot doel voorlopig bewijsmateriaal te verzamelen over de effectiviteit van C-REX in een echte-woordomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de technologische vooruitgang blijft het aantal anastomotische lekkages na resectie van het linker colon en rectum hoog. In de meeste gevallen worden deze complicaties alleen geïdentificeerd aan de hand van de klinische symptomen en kan de vertraging in de diagnose tot ernstiger uitkomsten leiden. Het door CarpoNovum ontwikkelde apparaat C-REX kan helpen bij de constructie van de anastomose en biedt tegelijkertijd een systeem om de anastomose te monitoren tot volledige genezing. Dit kan leiden tot een verminderde snelheid en ernst van anastomotische lekkage. Deze studie heeft tot doel voorlopig bewijsmateriaal te verzamelen over de effectiviteit van C-REX om een ​​toekomstige, grotere multicentrische studie te ontwikkelen. Het doel van het onderzoek is om voorlopige gegevens te verschaffen om te bepalen of het C-REX-apparaat de frequentie en ernst van anastomoselekken na linker colon- en hoge rectumresectie kan verminderen, waardoor nieuwe inzichten worden verkregen over de haalbaarheid en effectiviteit van het C-REX-apparaat bij een real-word-setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud, mannen of vrouwen.
  • Geplande primaire resectie als gevolg van colorectale neoplasie (kanker of goedaardige poliepen) van het sigmoïd colon of rectum (boven de peritoneale reflectie) waarvoor een hoge anterieure resectie vereist is als voorkeursprocedure.
  • De patiënt is geïndiceerd voor een minimaal invasieve sigmoïdresectie of een hoge rectale resectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reeds bestaande gezondheidsproblemen die een operatie vereisen, zoals darmobstructie of -perforatie, lokale of systemische infecties, peritonitis of darmischemie.
  • Patiënten met preoperatief bewijs van distale metastase.
  • Patiënten met gedocumenteerde darm- of anale stenose of andere obstructies distaal van de anastomose.
  • Patiënten die bestralingstherapie hebben gekregen van organen in de buik of het bekken die geen verband houden met de huidige colorectale aandoening.
  • Patiënten die geïndiceerd zijn voor een slecht functionerende ileostoma (intention to treat).
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek kan verstoren. In het bijzonder elke aandoening die een aanzienlijke verandering van de dikte van de darmwand kan veroorzaken, zoals chronische en herhaalde infecties, die het gebruik van C-REX kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C-REX
Patiënten ontvangen het C-REX-apparaat tijdens de constructie van de anastomose
Apparaat: C-REX
De C-REX is een CE-gemarkeerd klasse IIa-apparaat dat bestaat uit een invasief chirurgisch onderdeel, inclusief twee anastomoseringen, bedoeld voor kortdurend gebruik, en chirurgische instrumenten LapAid en RectoAid ter ondersteuning van de plaatsing van de anastomosering in de darm. Het apparaat wordt aangevuld met een katheter om de anastomose te monitoren.
Andere namen:
  • C-REX RectoAid-katheterapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische anastomoselekken
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Beoordeel het aantal radiologisch bevestigde anastomotische lekkages in de C-REX-arm
90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van anastomoselekken
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Beoordeel de ernst van de anastomoselekken en classificeer de gebeurtenissen volgens de criteria van de International Study Group of Rectal Cancer (ISGR) in de C-REX-arm
90 dagen na de operatie
Positieve lektesten
Tijdsspanne: Intraoperatief
Beoordeel het aantal intraoperatieve positieve lektests in de C-REX-arm
Intraoperatief
Positieve C-REX-integriteitstests
Tijdsspanne: Intraoperatief
Beoordeel het aantal intraoperatieve positieve C-REX-integriteitstests in de C-REX-arm
Intraoperatief
Tijd van constructie van de anastomose
Tijdsspanne: Intraoperatief
Beoordeel de mediane tijd van anastomoseconstructie in de C-REX-arm
Intraoperatief
Anastomotische stenose
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Beoordeel het percentage anastomosestenose, zoals beoordeeld door de 90 dagen durende endoscopische evaluatie in de C-REX-arm
90 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Beoordeel de mediane Comprehensive Complication Index (CCI) in de C-REX-arm
90 dagen na de operatie
Kosten gezondheidszorg
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Evalueer de mediane zorgkosten (direct en indirect) in de C-REX-arm
90 dagen na de operatie
Laag anterieur resectiesyndroom
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Beoordeel de mediane Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score (variërend van 0 tot 40, waarbij 21 significante symptomen aangeeft) in de C-REX-arm.
90 dagen na de operatie
De tevredenheid van de onderzoeker
Tijdsspanne: Intraoperatief
Evalueer de mate van tevredenheid van de onderzoeker over het gebruik van het C-REX-apparaat met behulp van een eenvoudige Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal ontevreden) tot 5 (helemaal tevreden).
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Medewerkers

Carponovum AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3902

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren