Uma nova técnica anastomótica adaptativa para ressecção colônica e retal do lado esquerdo (NOVA)
25 de junho de 2024 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Uma nova técnica anastomótica adaptativa para ressecção colônica e retal do lado esquerdo: um estudo piloto, unicêntrico, prospectivo e de série de casos
O dispositivo C-REX foi projetado para ajudar na construção de anastomoses colorretais e reduzir o risco de vazamento anastomótico.
Este estudo tem como objetivo coletar evidências preliminares sobre a eficácia do C-REX em uma configuração de palavra real.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços tecnológicos, a taxa de vazamento anastomótico após ressecção do cólon esquerdo e retal permanece alta.
Na maioria dos casos, estas complicações são identificadas apenas a partir dos sintomas clínicos e o atraso no diagnóstico pode levar a resultados mais graves.
O aparelho C-REX, desenvolvido pela CarpoNovum, poderá auxiliar na confecção da anastomose, fornecendo ao mesmo tempo um sistema para monitorar a anastomose até a cicatrização completa.
Isso pode levar à redução da taxa e da gravidade do vazamento anastomótico.
Este estudo visa coletar evidências preliminares sobre a eficácia do C-REX para desenvolver um futuro ensaio multicêntrico maior.
O objetivo do estudo é fornecer dados preliminares para determinar se o dispositivo C-REX pode reduzir a taxa e gravidade do vazamento anastomótico após cólon esquerdo e ressecção retal alta, fornecendo novos insights sobre a viabilidade e eficácia do dispositivo C-REX em uma configuração de palavra real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annalisa Spinelli, PhD
- Número de telefone: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
Estude backup de contato
- Nome: Stefano De Zanet, MS
- Número de telefone: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
Locais de estudo
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itália, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contato:
- Annalisa Maroli, PhD
- Número de telefone: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
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Contato:
- Stefano De Zanet, MS
- Número de telefone: 0039 02 8224 4623
- E-mail: colorapp@humanitas.it
-
Investigador principal:
- Antonino Spinelli, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos, homens ou mulheres.
- Ressecção primária planejada devido a neoplasia colorretal (câncer ou pólipos benignos) do cólon sigmóide ou reto (acima da reflexão peritoneal) que requer ressecção anterior alta como procedimento de escolha.
- Paciente indicada para ressecção eletiva de sigmoide minimamente invasiva ou retal alto.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições de saúde pré-existentes que requerem cirurgia, como obstrução ou perfuração intestinal, infecções locais ou sistêmicas, peritonite ou isquemia intestinal.
- Pacientes com evidência pré-operatória de metástase distal.
- Pacientes com estenose intestinal ou anal documentada ou outras obstruções distais à anastomose.
- Pacientes que receberam radioterapia em órgãos do abdômen ou da pelve não relacionados à condição colorretal atual.
- Pacientes indicados para ileostomia desfuncionante (intenção de tratar).
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo. Em particular, qualquer condição que possa causar alteração significativa da espessura da parede do cólon, como infecção crônica e repetida que possa prejudicar o uso de C-REX.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: C-REX
Os pacientes receberão o dispositivo C-REX durante a construção da anastomose
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O C-REX é um dispositivo classe IIa com marcação CE que consiste em uma peça cirúrgica invasiva, incluindo dois anéis anastomóticos, destinados ao uso de curto prazo, e instrumentos cirúrgicos LapAid e RectoAid para auxiliar na colocação do anel anastomótico no intestino.
O dispositivo é complementado com um cateter para monitorar a anastomose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazamentos anastomóticos radiológicos
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Avalie a taxa de vazamento anastomótico confirmado radiologicamente no braço C-REX
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90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos vazamentos anastomóticos
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Avaliar a gravidade das fístulas anastomóticas, classificando os eventos de acordo com os critérios do Grupo Internacional de Estudo de Câncer Retal (ISGR) no braço C-REX
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90 dias após a cirurgia
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Testes de vazamento positivos
Prazo: Intraoperatório
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Avalie a taxa de testes de vazamento positivos intraoperatórios no braço C-REX
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Intraoperatório
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Testes de integridade C-REX positivos
Prazo: Intraoperatório
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Avalie a taxa de testes de integridade C-REX positivos intraoperatórios no braço C-REX
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Intraoperatório
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Tempo de construção da anastomose
Prazo: Intraoperatório
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Avalie o tempo médio de construção da anastomose no braço C-REX
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Intraoperatório
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Estenose anastomótica
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Avalie a taxa de estenose da anastomose, conforme avaliado pela avaliação endoscópica de 90 dias no braço C-REX
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90 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Avalie a mediana do Índice Abrangente de Complicações (CCI) no braço C-REX
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90 dias após a cirurgia
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Custos de saúde
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Avalie os custos médios de saúde (diretos e indiretos) no braço C-REX
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90 dias após a cirurgia
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Síndrome de Ressecção Anterior Baixa
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Avalie a pontuação mediana da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) (variando de 0 a 40, com 21 indicando sintomas significativos) no braço C-REX.
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90 dias após a cirurgia
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Satisfação do investigador
Prazo: Intraoperatório
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Avalie o grau de satisfação do investigador ao usar o dispositivo C-REX usando uma escala likert simples que varia de 0 (completamente insatisfeito) a 5 (completamente satisfeito).
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3902
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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