좌측 결장 및 직장 절제술을 위한 새로운 적응형 문합 기술 (NOVA)
2024년 6월 25일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
좌측 결장 및 직장 절제술을 위한 새로운 적응형 문합 기술: 파일럿, 단일 센터, 전향적, 사례 시리즈 연구
C-REX 장치는 대장 문합 구축을 돕고 문합 누출 위험을 줄이기 위해 설계되었습니다.
본 연구는 C-REX의 실제 단어 설정 효과에 대한 예비 증거를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
기술 발전에도 불구하고 왼쪽 결장 및 직장 절제술 후 문합 누출 비율은 여전히 높습니다.
대부분의 경우 이러한 합병증은 임상 증상만으로 확인되며, 진단이 지연되면 더 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
CarpoNovum이 개발한 C-REX 장치는 문합 구성을 도울 수 있으며 동시에 완전히 치유될 때까지 문합을 모니터링하는 시스템을 제공합니다.
이로 인해 문합 누출률과 심각도가 감소할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 C-REX의 효과에 대한 예비 증거를 수집하여 향후 더 큰 규모의 다중심 임상시험을 개발하는 것입니다.
연구의 목적은 C-REX 장치가 왼쪽 결장 및 상부 직장 절제술 후 문합 누출의 속도와 심각도를 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위한 예비 데이터를 제공하여 C-REX 장치의 타당성과 효과에 대한 새로운 통찰력을 제공하는 것입니다. 실제 단어 설정.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annalisa Spinelli, PhD
- 전화번호: 0039 02 8224 7776
- 이메일: colorapp@humanitas.it
연구 연락처 백업
- 이름: Stefano De Zanet, MS
- 전화번호: 0039 02 8224 7776
- 이메일: colorapp@humanitas.it
연구 장소
-
-
MI
-
Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
연락하다:
- Annalisa Maroli, PhD
- 전화번호: 0039 02 8224 7776
- 이메일: colorapp@humanitas.it
-
연락하다:
- Stefano De Zanet, MS
- 전화번호: 0039 02 8224 4623
- 이메일: colorapp@humanitas.it
-
수석 연구원:
- Antonino Spinelli, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 남성 또는 여성 환자.
- S자 결장 또는 직장(복막 반사 위)의 대장 신생물(암 또는 양성 폴립)로 인해 일차 절제가 계획되어 있어 높은 전방 절제가 선택 시술로 필요합니다.
- 환자는 선택적 최소 침습 S자형 절제술 또는 상부 직장 절제술을 받도록 지시받았습니다.
제외 기준:
- 장 폐쇄 또는 천공, 국소 또는 전신 감염, 복막염 또는 장 허혈과 같은 수술이 필요한 기존 건강 상태가 있는 환자.
- 수술 전 원위부 전이의 증거가 있는 환자.
- 장 또는 항문 협착증이 있거나 문합 말단에 다른 장애물이 있는 것으로 기록된 환자.
- 현재 대장질환과 관련이 없는 복부, 골반 장기에 방사선 치료를 받은 환자.
- 환자는 기능 장애가 있는 회장조루술(치료 의도)을 나타냈습니다.
- 연구자의 의견으로 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 상태. 특히 C-REX의 사용을 손상시킬 수 있는 만성 및 반복 감염과 같이 결장 벽 두께의 심각한 변화를 일으킬 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 씨-렉스
환자는 문합 구성 중에 C-REX 장치를 받게 됩니다.
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C-REX는 단기 사용을 위한 2개의 문합 링을 포함하는 침습 수술 부품과 문합 링을 장에 배치하는 데 도움을 주는 수술 도구 LapAid 및 RectoAid로 구성된 CE 마크 클래스 IIa 장치입니다.
장치에는 문합을 모니터링하기 위한 카테터가 추가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 해부학적 누출
기간: 수술 후 90일
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C-REX 팔에서 방사선학적으로 확인된 문합 누출 비율을 평가합니다.
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누출의 심각도
기간: 수술 후 90일
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C-REX 치료군에서 국제직장암연구그룹(ISGR) 기준에 따라 사건을 분류하여 문합 누출의 심각도를 평가합니다.
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수술 후 90일
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확실한 누출 테스트
기간: 수술 중
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C-REX 팔의 수술 중 양성 누출 테스트 비율을 평가합니다.
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수술 중
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긍정적인 C-REX 무결성 테스트
기간: 수술 중
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C-REX군에서 수술 중 양성 C-REX 완전성 테스트 비율을 평가합니다.
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수술 중
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문합 건설 시간
기간: 수술 중
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C-REX 팔의 문합 건설 평균 시간을 평가합니다.
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수술 중
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문합 협착증
기간: 수술 후 90일
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C-REX 치료군에서 90일 내시경 평가를 통해 평가한 문합 협착 비율을 평가합니다.
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수술 후 90일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 90일
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C-REX 부문의 종합 합병증 지수(CCI) 중앙값을 평가합니다.
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수술 후 90일
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의료 비용
기간: 수술 후 90일
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C-REX 부문의 중앙 의료 비용(직접 및 간접)을 평가합니다.
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수술 후 90일
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낮은 전방 절제 증후군
기간: 수술 후 90일
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C-REX군에서 LARS(저전방절제증후군) 점수 중앙값(0~40점, 21점은 중요한 증상을 나타냄)을 평가합니다.
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수술 후 90일
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조사관의 만족도
기간: 수술 중
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0(완전히 불만족)부터 5(완전히 만족)까지의 간단한 리커트 척도를 사용하여 C-REX 장치 사용에 대한 연구자의 만족도를 평가합니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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