Una nueva técnica anastomótica adaptativa para la resección rectal y colónica del lado izquierdo (NOVA)
25 de junio de 2024 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Una nueva técnica anastomótica adaptativa para la resección colónica y rectal del lado izquierdo: un estudio piloto, unicéntrico, prospectivo, de serie de casos
El dispositivo C-REX está diseñado para ayudar a la construcción de anastomosis colorrectales y reducir el riesgo de fuga anastomótica.
Este estudio tiene como objetivo recopilar evidencia preliminar sobre la eficacia de C-REX en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances tecnológicos, la tasa de fuga anastomótica después de la resección rectal y del colon izquierdo sigue siendo alta.
En la mayoría de los casos, estas complicaciones se identifican únicamente a partir de los síntomas clínicos y el retraso en el diagnóstico puede conducir a resultados más graves.
El dispositivo C-REX, desarrollado por CarpoNovum, puede ayudar en la construcción de la anastomosis, proporcionando al mismo tiempo un sistema para monitorear la anastomosis hasta su completa curación.
Esto puede conducir a una reducción de la tasa de fuga anastomótica y de su gravedad.
Este estudio tiene como objetivo recopilar evidencia preliminar sobre la eficacia de C-REX para desarrollar un futuro ensayo multicéntrico más amplio.
El objetivo del estudio es proporcionar datos preliminares para determinar si el dispositivo C-REX puede reducir la tasa y la gravedad de la fuga anastomótica después de la resección rectal alta y del colon izquierdo, proporcionando nuevos conocimientos sobre la viabilidad y eficacia del dispositivo C-REX en un escenario de palabra real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annalisa Spinelli, PhD
- Número de teléfono: 0039 02 8224 7776
- Correo electrónico: colorapp@humanitas.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano De Zanet, MS
- Número de teléfono: 0039 02 8224 7776
- Correo electrónico: colorapp@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Contacto:
- Annalisa Maroli, PhD
- Número de teléfono: 0039 02 8224 7776
- Correo electrónico: colorapp@humanitas.it
-
Contacto:
- Stefano De Zanet, MS
- Número de teléfono: 0039 02 8224 4623
- Correo electrónico: colorapp@humanitas.it
-
Investigador principal:
- Antonino Spinelli, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años, hombres o mujeres.
- Resección primaria planificada por neoplasia colorrectal (cáncer o pólipos benignos) de colon sigmoide o recto (por encima del reflejo peritoneal) que requieren resección anterior alta como procedimiento de elección.
- Paciente indicado para resección electiva de sigmoide mínimamente invasiva o de recto alto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones de salud preexistentes que requieran cirugía, como obstrucción o perforación intestinal, infecciones locales o sistémicas, peritonitis o isquemia intestinal.
- Pacientes con evidencia preoperatoria de metástasis distal.
- Pacientes con estenosis intestinal o anal documentada u otras obstrucciones distales a la anastomosis.
- Pacientes que recibieron radioterapia en órganos del abdomen o la pelvis no relacionados con la afección colorrectal actual.
- Pacientes indicados para ileostomía disfuncional (intención de tratar).
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la realización del estudio. En particular, cualquier afección que pueda causar una alteración significativa del espesor de la pared del colon, como infecciones crónicas y repetidas, que puedan afectar el uso de C-REX.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: C-REX
Los pacientes recibirán el dispositivo C-REX durante la construcción de la anastomosis.
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El C-REX es un dispositivo de clase IIa con marca CE que consta de una parte quirúrgica invasiva, que incluye dos anillos anastomóticos, destinados a uso a corto plazo, e instrumentos quirúrgicos LapAid y RectoAid para ayudar en la colocación del anillo anastomótico en el intestino.
El dispositivo se complementa con un catéter para controlar la anastomosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fugas anastomóticas radiológicas
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Evaluar la tasa de fuga anastomótica confirmada radiológicamente en el brazo C-REX
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90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de las fugas anastomóticas.
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Evaluar la gravedad de las fugas anastomóticas, clasificando los eventos según los criterios del Grupo de Estudio Internacional de Cáncer de Rectal (ISGR) en el grupo C-REX.
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90 días después de la cirugía
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Pruebas de fugas positivas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Evaluar la tasa de pruebas de fugas positivas intraoperatorias en el grupo C-REX
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Intraoperatorio
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Pruebas positivas de integridad C-REX
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Evaluar la tasa de pruebas de integridad C-REX positivas intraoperatorias en el grupo C-REX
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Intraoperatorio
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Tiempo de construcción de la anastomosis.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Evaluar el tiempo medio de construcción de la anastomosis en el brazo C-REX
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Intraoperatorio
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Estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Evaluar la tasa de estenosis de la anastomosis, según lo evaluado mediante la evaluación endoscópica de 90 días en el grupo C-REX
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90 días después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Evaluar la mediana del índice integral de complicaciones (CCI) en el grupo C-REX
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90 días después de la cirugía
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Evaluar los costes sanitarios medios (directos e indirectos) en el grupo C-REX
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90 días después de la cirugía
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Síndrome de resección anterior baja
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Evalúe la puntuación media del síndrome de resección anterior baja (LARS) (que varía de 0 a 40, donde 21 indica síntomas significativos) en el brazo de C-REX.
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90 días después de la cirugía
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La satisfacción del investigador.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Evalúe el grado de satisfacción del investigador al utilizar el dispositivo C-REX mediante una escala Likert simple que va de 0 (completamente insatisfecho) a 5 (completamente satisfecho).
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3902
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .