Uusi mukautuva anastomoottinen tekniikka vasemmanpuoleiseen paksusuolen ja peräsuolen resektioon (NOVA)
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Uusi adaptiivinen anastomoottinen tekniikka vasemmanpuoleiseen paksusuolen ja peräsuolen resektioon: pilotti, yhden keskuksen, tuleva tapaussarjatutkimus
C-REX-laite on suunniteltu auttamaan kolorektaalisten anastomoosien rakentamista ja vähentämään anastomoosivuodon riskiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä alustavaa näyttöä C-REXin tehokkuudesta tosisana-asetuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Teknologisesta edistyksestä huolimatta anastomoottisten vuotojen määrä vasemman paksusuolen ja peräsuolen resektion jälkeen on edelleen korkea.
Useimmissa tapauksissa nämä komplikaatiot tunnistetaan vain kliinisten oireiden perusteella, ja diagnoosin viivästyminen voi johtaa vakavampiin tuloksiin.
CarpoNovumin kehittämä laite C-REX voi auttaa anastomoosin rakentamisessa tarjoten samalla järjestelmän anastomoosin tarkkailemiseksi täydelliseen paranemiseen saakka.
Tämä voi vähentää anastomoottisten vuotojen määrää ja vakavuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä alustavaa näyttöä C-REXin tehokkuudesta tulevaisuuden laajemman monikeskisen tutkimuksen kehittämiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on antaa alustavia tietoja sen selvittämiseksi, voiko C-REX-laite vähentää anastomoosivuodon määrää ja vakavuutta vasemman paksusuolen ja korkean peräsuolen resektion jälkeen, mikä antaa uusia näkemyksiä C-REX-laitteen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta. oikean sanan asetus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annalisa Spinelli, PhD
- Puhelinnumero: 0039 02 8224 7776
- Sähköposti: colorapp@humanitas.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefano De Zanet, MS
- Puhelinnumero: 0039 02 8224 7776
- Sähköposti: colorapp@humanitas.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Annalisa Maroli, PhD
- Puhelinnumero: 0039 02 8224 7776
- Sähköposti: colorapp@humanitas.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano De Zanet, MS
- Puhelinnumero: 0039 02 8224 4623
- Sähköposti: colorapp@humanitas.it
-
Päätutkija:
- Antonino Spinelli, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat, miehet tai naiset.
- Suunniteltu primaarinen resektio sigmoidisen paksusuolen tai peräsuolen (vatsakalvon heijastuksen yläpuolella) paksusuolen neoplasian (syöpä tai hyvänlaatuiset polyypit) vuoksi, jotka vaativat korkean etuosan resektiota valintatoimenpiteenä.
- Potilaalle on määrätty elektiivinen minimaalisesti invasiivinen sigmoidi- tai korkea peräsuolen resektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempaa leikkausta vaativat sairaudet, kuten suolen tukkeuma tai perforaatio, paikalliset tai systeemiset infektiot, vatsakalvontulehdus tai suoliston iskemia.
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta näyttöä distaalisista etäpesäkkeistä.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu suolen tai peräaukon ahtauma tai muita anastomoosista distaalisia esteitä.
- Potilaat, jotka saivat sädehoitoa vatsan tai lantion elimiin, jotka eivät liity nykyiseen kolorektaaliseen tilaan.
- Potilaat, joilla on todettu vajaatoiminta ileostomia (hoitoaikomus).
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen suorittamista. Erityisesti kaikki sairaudet, jotka voivat aiheuttaa merkittäviä muutoksia paksusuolen seinämän paksuudessa, kuten krooninen ja toistuva infektio, joka voi heikentää C-REXin käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-REX
Potilaat saavat C-REX-laitteen anastomoosin rakentamisen aikana
|
C-REX on CE-merkitty luokan IIa laite, joka koostuu invasiivisesta kirurgisesta osasta, joka sisältää kaksi lyhytaikaiseen käyttöön tarkoitettua anastomoosirengasta sekä kirurgisista instrumenteista LapAid ja RectoAid, jotka auttavat anastomoottisen renkaan asettamista suoleen.
Laitetta on täydennetty katetrilla anastomoosin seuraamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologiset anastomoottiset vuodot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi radiologisesti vahvistetun anastomoottisen vuodon määrä C-REX-haarassa
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottisten vuotojen vakavuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi anastomoottisten vuotojen vakavuus ja luokittele tapahtumat kansainvälisen peräsuolen syövän tutkimusryhmän (ISGR) kriteerien mukaan C-REX-haarassa
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Positiiviset vuototestit
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioi intraoperatiivisten positiivisten vuototestien määrä C-REX-haarassa
|
Intraoperatiivinen
|
|
Positiiviset C-REX-eheystestit
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioi intraoperatiivisten positiivisten C-REX-eheystestien määrä C-REX-haarassa
|
Intraoperatiivinen
|
|
Anastomoosin rakentamisaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioi anastomoosin rakentamisen mediaaniaika C-REX-haarassa
|
Intraoperatiivinen
|
|
Anastomoottinen ahtauma
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi anastomoosistenoosin määrä, joka on arvioitu 90 päivän endoskooppisella arvioinnilla C-REX-haarassa
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi kattavan komplikaatioindeksin (CCI) mediaani C-REX-haarassa
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Helathcare maksaa
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi terveydenhuollon mediaanikustannukset (suorat ja epäsuorat) C-REX-haarassa
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi matalan anteriorisen resektiooireyhtymän (LARS) mediaanipistemäärä (vaihtelee 0–40, ja 21 osoittaa merkittäviä oireita) C-REX-haarassa.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tutkijan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioi tutkijan tyytyväisyys C-REX-laitteen käyttöön käyttämällä yksinkertaista likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (täysin tyytymätön) 5:een (täysin tyytyväinen).
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3902
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .