Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine neuartige adaptive Anastomosentechnik für die linksseitige Kolon- und Rektumresektion (NOVA)

25. Juni 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Eine neuartige adaptive Anastomosentechnik für die linksseitige Kolon- und Rektumresektion: eine prospektive Pilotstudie mit einem Zentrum und einer Fallserie

Das C-REX-Gerät soll den Aufbau kolorektaler Anastomosen unterstützen und das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz verringern. Diese Studie zielt darauf ab, vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von C-REX in einer realen Umgebung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz technologischer Fortschritte bleibt die Rate von Anastomosenlecks nach Resektionen des linken Dickdarms und des Rektums hoch. In den meisten Fällen werden diese Komplikationen nur anhand der klinischen Symptome erkannt und die Verzögerung der Diagnose kann zu schwerwiegenderen Folgen führen. Das von CarpoNovum entwickelte Gerät C-REX kann den Anastomoseaufbau unterstützen und bietet gleichzeitig ein System zur Überwachung der Anastomose bis zur vollständigen Heilung. Dies kann zu einer verringerten Anastomoseninsuffizienzrate und -schwere führen. Diese Studie zielt darauf ab, vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von C-REX zu sammeln, um eine zukünftige größere multizentrische Studie zu entwickeln. Das Ziel der Studie besteht darin, vorläufige Daten bereitzustellen, um festzustellen, ob das C-REX-Gerät die Rate und den Schweregrad von Anastomoseninsuffizienzen nach einer Resektion des linken Dickdarms und eines hohen Rektums verringern kann, und so neue Erkenntnisse über die Machbarkeit und Wirksamkeit des C-REX-Geräts zu liefern eine reale Einstellung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, Männer oder Frauen.
  • Geplante Primärresektion aufgrund einer kolorektalen Neoplasie (Krebs oder gutartige Polypen) des Sigmas oder Rektums (oberhalb der Peritonealspiegelung), die eine hohe anteriore Resektion als Verfahren der Wahl erfordert.
  • Dem Patienten wurde eine elektive minimalinvasive Sigmaresektion oder hohe Rektumresektion angezeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehenden Gesundheitszuständen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, wie z. B. Darmverschluss oder -perforation, lokale oder systemische Infektionen, Peritonitis oder Darmischämie.
  • Patienten mit präoperativen Anzeichen einer distalen Metastasierung.
  • Patienten mit dokumentierter Darm- oder Analstenose oder anderen Obstruktionen distal der Anastomose.
  • Patienten, die eine Strahlentherapie an Organen im Bauch oder Becken erhielten, die nicht mit dem aktuellen kolorektalen Zustand in Zusammenhang standen.
  • Patienten mit Indikation zur Defunktionierung des Ileostomas (Behandlungsabsicht).
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte. Insbesondere jeder Zustand, der eine erhebliche Veränderung der Dickdarmwanddicke verursachen kann, wie z. B. chronische und wiederholte Infektionen, die die Verwendung von C-REX beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-REX
Die Patienten erhalten das C-REX-Gerät während der Anastomosekonstruktion
Gerät: C-REX
Der C-REX ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät der Klasse IIa, das aus einem invasiven chirurgischen Teil, einschließlich zwei Anastomosenringen, für den kurzfristigen Gebrauch sowie den chirurgischen Instrumenten LapAid und RectoAid zur Unterstützung der Platzierung des Anastomosenrings im Darm besteht. Das Gerät wird durch einen Katheter zur Überwachung der Anastomose ergänzt.
Andere Namen:
  • C-REX RectoAid Kathetergerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Bewerten Sie die Rate radiologisch bestätigter Anastomoseninsuffizienz im C-REX-Arm
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Bewerten Sie den Schweregrad der Anastomoseninsuffizienz und klassifizieren Sie die Ereignisse gemäß den Kriterien der International Study Group of Rectal Cancer (ISGR) im C-REX-Arm
90 Tage nach der Operation
Positive Dichtheitsprüfungen
Zeitfenster: Intraoperativ
Bewerten Sie die Rate intraoperativer positiver Lecktests im C-REX-Arm
Intraoperativ
Positive C-REX-Integritätstests
Zeitfenster: Intraoperativ
Bewerten Sie die Rate intraoperativer positiver C-REX-Integritätstests im C-REX-Arm
Intraoperativ
Zeitpunkt der Anastomosekonstruktion
Zeitfenster: Intraoperativ
Bewerten Sie die mittlere Zeit der Anastomosekonstruktion im C-REX-Arm
Intraoperativ
Anastomosenstenose
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Bewerten Sie die Anastomosestenoserate anhand der 90-tägigen endoskopischen Untersuchung im C-REX-Arm
90 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Bewerten Sie den mittleren Comprehensive Complication Index (CCI) im C-REX-Arm
90 Tage nach der Operation
Kosten für die Gesundheitsfürsorge
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Bewerten Sie die mittleren Gesundheitskosten (direkt und indirekt) im C-REX-Arm
90 Tage nach der Operation
Low-Anterior-Resektionssyndrom
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Bewerten Sie den mittleren LARS-Score (Low Anterior Resection Syndrome) (im Bereich von 0 bis 40, wobei 21 auf signifikante Symptome hinweist) im C-REX-Arm.
90 Tage nach der Operation
Zufriedenheit des Ermittlers
Zeitfenster: Intraoperativ
Bewerten Sie den Grad der Zufriedenheit des Prüfers mit der Verwendung des C-REX-Geräts anhand einer einfachen Likert-Skala von 0 (völlig unzufrieden) bis 5 (völlig zufrieden).
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Mitarbeiter

Carponovum AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3902

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren