Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska adaptacyjna technika zespolenia w przypadku lewostronnej resekcji okrężnicy i odbytnicy (NOVA)

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Nowatorska adaptacyjna technika zespolenia w przypadku lewostronnej resekcji okrężnicy i odbytnicy: badanie pilotażowe, jednoośrodkowe, prospektywne, seria przypadków

Urządzenie C-REX zaprojektowano tak, aby wspomagać budowę zespoleń jelita grubego i zmniejszać ryzyko nieszczelności zespolenia. Celem tego badania jest zebranie wstępnych dowodów na skuteczność C-REX w rzeczywistym słowie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępu technologicznego, odsetek nieszczelności zespoleń po resekcji lewej okrężnicy i odbytnicy pozostaje wysoki. W większości przypadków powikłania te można rozpoznać jedynie na podstawie objawów klinicznych, a opóźnienie w rozpoznaniu może prowadzić do poważniejszych powikłań. Urządzenie C-REX opracowane przez firmę CarpoNovum może wspomóc konstrukcję zespolenia, zapewniając jednocześnie system monitorowania zespolenia aż do całkowitego zagojenia. Może to prowadzić do zmniejszenia częstości i nasilenia nieszczelności zespolenia. Celem tego badania jest zebranie wstępnych dowodów na skuteczność C-REX w celu opracowania przyszłego, większego badania wieloośrodkowego. Celem badania jest dostarczenie wstępnych danych w celu ustalenia, czy urządzenie C-REX może zmniejszyć częstość i nasilenie nieszczelności zespolenia po resekcji lewej okrężnicy i górnej części odbytnicy, dostarczając nowych informacji na temat wykonalności i skuteczności urządzenia C-REX w leczeniu ustawienie prawdziwego słowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety.
  • Planowana pierwotna resekcja z powodu nowotworu jelita grubego (rak lub łagodne polipy) esicy lub odbytnicy (powyżej odbicia otrzewnowego), która wymaga dużej resekcji przedniej jako procedury z wyboru.
  • Pacjent wskazany do planowej minimalnie inwazyjnej resekcji esicy lub wysokiej resekcji odbytnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej schorzeniami wymagającymi operacji, takimi jak niedrożność lub perforacja jelit, zakażenia miejscowe lub ogólnoustrojowe, zapalenie otrzewnej lub niedokrwienie jelit.
  • Pacjenci z przedoperacyjnymi cechami przerzutów dystalnych.
  • Pacjenci z udokumentowanym zwężeniem jelit lub odbytu lub inną niedrożnością dystalnie od zespolenia.
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię narządów jamy brzusznej lub miednicy niezwiązaną z aktualnym stanem jelita grubego.
  • Pacjenci wskazywali na nieprawidłową ileostomię (zamiar leczenia).
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania. W szczególności każdy stan, który może powodować znaczną zmianę grubości ściany okrężnicy, taki jak przewlekłe i powtarzające się zakażenia, które mogą utrudniać stosowanie leku C-REX.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-REX
Pacjenci otrzymają urządzenie C-REX podczas wykonywania zespolenia
Urządzenie: C-REX
C-REX jest wyrobem klasy IIa posiadającym znak CE, składającym się z inwazyjnej części chirurgicznej, w tym dwóch pierścieni zespoleniowych, przeznaczonym do krótkotrwałego użytku oraz narzędzi chirurgicznych LapAid i RectoAid ułatwiających umieszczenie pierścienia zespoleniowego w jelicie. Urządzenie wyposażone jest w cewnik umożliwiający monitorowanie zespolenia.
Inne nazwy:
  • Urządzenie C-REX RectoAid Cath

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieszczelności zespoleń radiologicznych
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Ocenić częstość potwierdzonego radiologicznie nieszczelności zespolenia w ramieniu C-REX
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nieszczelności zespoleń
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Ocenić nasilenie nieszczelności zespoleń, klasyfikując zdarzenia zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Raka Odbytnicy (ISGR) w ramieniu C-REX
90 dni po operacji
Pozytywne testy szczelności
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Oceń odsetek pozytywnych śródoperacyjnych testów szczelności w ramieniu C-REX
Śródoperacyjny
Pozytywne testy integralności C-REX
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ocenić odsetek śródoperacyjnych dodatnich testów integralności C-REX w ramieniu C-REX
Śródoperacyjny
Czas budowy zespolenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ocenić średni czas wykonania zespolenia w ramieniu C-REX
Śródoperacyjny
Zwężenie zespolenia
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Ocenić stopień zwężenia zespolenia na podstawie 90-dniowej oceny endoskopowej w ramieniu C-REX
90 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Ocenić medianę całkowitego wskaźnika powikłań (CCI) w ramieniu C-REX
90 dni po operacji
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Oceń średnie koszty opieki zdrowotnej (bezpośredniej i pośredniej) w ramieniu C-REX
90 dni po operacji
Zespół niskiej resekcji przedniej
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Ocenić średni wynik w skali zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS) (w zakresie od 0 do 40, gdzie 21 oznacza istotne objawy) w ramieniu C-REX.
90 dni po operacji
Zadowolenie badacza
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Oceń stopień zadowolenia badacza z używania urządzenia C-REX, korzystając z prostej skali Likerta od 0 (całkowicie niezadowolony) do 5 (całkowicie zadowolony).
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Współpracownicy

Carponovum AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3902

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj