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Une nouvelle technique anastomotique adaptative pour la résection colique et rectale gauche (NOVA)

25 juin 2024 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Une nouvelle technique anastomotique adaptative pour la résection colique et rectale du côté gauche : une étude pilote, monocentrique, prospective, d'une série de cas

Le dispositif C-REX est conçu pour faciliter la construction d'anastomoses colorectales et réduire le risque de fuite anastomotique. Cette étude vise à recueillir des preuves préliminaires sur l'efficacité du C-REX dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les progrès technologiques, le taux de fuite anastomotique après résection du côlon gauche et rectale reste élevé. Dans la plupart des cas, ces complications sont identifiées uniquement à partir des symptômes cliniques et le retard du diagnostic peut entraîner des conséquences plus graves. Le dispositif C-REX, développé par CarpoNovum, peut aider à la construction de l'anastomose, en fournissant en même temps un système pour surveiller l'anastomose jusqu'à la guérison complète. Cela peut entraîner une réduction du taux et de la gravité des fuites anastomotiques. Cette étude vise à recueillir des preuves préliminaires sur l'efficacité du C-REX pour développer un futur essai multicentrique plus vaste. L'objectif de l'étude est de fournir des données préliminaires pour déterminer si le dispositif C-REX peut réduire le taux et la gravité des fuites anastomotiques après une résection du côlon gauche et du rectum élevé, fournissant ainsi de nouvelles informations sur la faisabilité et l'efficacité du dispositif C-REX dans un paramètre de mot réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans, hommes ou femmes.
  • Résection primaire planifiée en raison d'une néoplasie colorectale (cancer ou polypes bénins) du côlon sigmoïde ou du rectum (au-dessus du reflet péritonéal) qui nécessite une résection antérieure haute comme procédure de choix.
  • Patient indiqué pour une résection sigmoïde ou rectale haute élective mini-invasive.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des problèmes de santé préexistants nécessitant une intervention chirurgicale, tels qu'une occlusion ou une perforation intestinale, des infections locales ou systémiques, une péritonite ou une ischémie intestinale.
  • Patients présentant des signes préopératoires de métastases distales.
  • Patients présentant une sténose intestinale ou anale documentée ou d'autres obstructions distales par rapport à l'anastomose.
  • Patients ayant reçu une radiothérapie sur des organes de l'abdomen ou du bassin sans rapport avec leur état colorectal actuel.
  • Patients indiqués pour un dysfonctionnement de l'iléostomie (intention de traiter).
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'étude. En particulier, toute condition pouvant entraîner une altération significative de l’épaisseur de la paroi colique telle qu’une infection chronique et répétée pouvant altérer l’utilisation du C-REX.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: C-REX
Les patients recevront le dispositif C-REX pendant la construction de l'anastomose
Dispositif: C-REX
Le C-REX est un dispositif de classe IIa marqué CE composé d'une partie chirurgicale invasive, comprenant deux anneaux anastomotiques, destinée à une utilisation à court terme, et des instruments chirurgicaux LapAid et RectoAid pour faciliter la mise en place de l'anneau anastomotique dans l'intestin. L'appareil est complété par un cathéter pour surveiller l'anastomose.
Autres noms:
  • Appareil de cathétérisme C-REX RectoAid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuites anastomotiques radiologiques
Délai: 90 jours après la chirurgie
Évaluer le taux de fuite anastomotique confirmée radiologiquement dans le bras C-REX
90 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des fuites anastomotiques
Délai: 90 jours après la chirurgie
Évaluer la gravité des fuites anastomotiques, en classant les événements selon les critères de l'International Study Group of Rectal Cancer (ISGR) dans le bras C-REX
90 jours après la chirurgie
Tests d'étanchéité positifs
Délai: Peropératoire
Évaluer le taux de tests de fuite positifs peropératoires dans le bras C-REX
Peropératoire
Tests d'intégrité C-REX positifs
Délai: Peropératoire
Évaluer le taux de tests d'intégrité C-REX positifs peropératoires dans le bras C-REX
Peropératoire
Moment de construction de l'anastomose
Délai: Peropératoire
Évaluer le temps médian de construction de l'anastomose dans le bras C-REX
Peropératoire
Sténose anastomotique
Délai: 90 jours après la chirurgie
Évaluer le taux de sténose de l'anastomose, tel qu'évalué par l'évaluation endoscopique à 90 jours dans le bras C-REX
90 jours après la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: 90 jours après la chirurgie
Évaluer l'indice global de complication (CCI) médian dans le bras C-REX
90 jours après la chirurgie
Frais de santé
Délai: 90 jours après la chirurgie
Évaluer les coûts médians des soins de santé (directs et indirects) dans le bras C-REX
90 jours après la chirurgie
Syndrome de résection antérieure basse
Délai: 90 jours après la chirurgie
Évaluer le score médian du syndrome de résection antérieure basse (LARS) (allant de 0 à 40, avec 21 indiquant des symptômes significatifs) dans le bras C-REX.
90 jours après la chirurgie
Satisfaction de l'enquêteur
Délai: Peropératoire
Évaluez le degré de satisfaction de l'enquêteur concernant l'utilisation du dispositif C-REX en utilisant une échelle de Likert simple allant de 0 (complètement insatisfait) à 5 (complètement satisfait).
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Collaborateurs

Carponovum AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Première publication (Estimé)

1 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3902

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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