健常者を対象としたサプロプテリン二塩酸塩経口懸濁液に関する研究

包含基準:

1. 男性または女性、軽度の喫煙者 (1 日あたり 10 本以下) または非喫煙者、年齢 18 歳以上 50 歳以下、体格指数 (BMI) 18.5 以上 30.0 kg/m2 以下、男性の体重 50.0 kg 以上女性の場合は 45.0 kg 以上。

2. 健康とは次のように定義されます。

   1. -投与前30日以内に臨床的に重大な病気や手術を受けていないこと。
   2. 神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。

3. 妊娠の可能性のない女性被験者は次の条件を満たす必要があります。

   1. 閉経後（他の医学的原因がなく、少なくとも12か月連続で月経がなく、FSHおよびLH値が閉経していると一致している）。または
   2. -投与の少なくとも3か月前に外科的に無菌（両側卵巣切除術、両側卵管切除術、子宮摘出術または卵管結紮術）を受けている。
4. 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性被験者は、プロトコールに詳述されているように、研究全体を通じて許容可能な避妊方法を使用する意欲がなければなりません。
5. 投与時に入れ歯や口のピアスを喜んで外します。
6. 研究手順を理解し、研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

1. スクリーニング時の身体検査における臨床的に重大な異常所見。
2. 臨床的に重大な異常な臨床検査結果（最大 2 回繰り返すことができる）、または B 型肝炎表面抗原（HBsAg）、C 型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1 および HIV-2 の陽性血清学的検査結果スクリーニング時の抗体。
3. 妊娠検査陽性、または授乳中の女性被験者。
4. 尿薬物スクリーニング陽性。
5. サプロプテリン二塩酸塩またはその他の関連薬剤、または製剤中の賦形剤に対する既知のアレルギー反応。
6. -スクリーニング時の臨床的に重大なECG異常またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が90mmHg未満または150mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90mmHgを超える、または脈拍数が50未満または100bpmを超える）。 値が著しく異常であるかどうかを判断するために、ECG およびバイタルサインを最大 2 回繰り返すことができます。
7. スクリーニング前の1か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）、または3か月以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体、アンフェタミン誘導体など）の娯楽目的の使用。
8. 治療が必要なアルコール依存症の病歴。
9. 過去3年以内の医薬品または薬物の乱用歴。
10. 過去3年以内のアルコール依存症の病歴または存在。 (1 日あたりエタノール 40 g 以上、または 1 週間あたり 10 ユニット以上 [1 ユニット = ワイン 150 mL、ビール 360 mL、または 45% アルコール 45 mL])。
11. プロトコールで指定された期間内での薬剤の使用
12. 投与前30日以内の治験薬または市販薬または器具の投与を伴う臨床研究への参加、投与前90日以内の臨床研究研究に関連した生物学的製剤の投与、または治験への付随的な参加薬物や機器の投与を含まない研究。
13. 発作の既知の素因。
14. -投与前7日以内の血漿の提供、または投与前8週間以内の500mL以上の全血の提供または喪失。
15. 歯列矯正ブレースまたは歯列矯正保持ワイヤーの存在、または投与手順の正常な完了を妨げる可能性がある口または舌内の物理的所見。

16. 次のような女性:

    1. -治験治療投与前の6か月以内に、埋め込み型、子宮内、膣内、または注射によるホルモン避妊薬の使用を中止または変更した患者。
    2. -治験治療投与前の1か月以内に経口またはパッチホルモン避妊薬の使用を中止または変更した。
17. 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる理由。