Sapropteriinidihydrokloridi-oraalisuspensiota koskeva tutkimus terveillä henkilöillä
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: APR Applied Pharma Research s.a.
Pilotti, vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, nelisuuntainen risteytystutkimus sapropteriinidihydrokloridin 100 mg/ml oraalisuspension (tuotekoodi: RLF-OD032) farmakokinetiikan vertaamiseksi (testi) Kuvan®:n (Sapropterin) kanssa Dihydrochloride) 100 mg jauhe oraaliliuosta varten (viite) ja arvioida ruoan ja veden vaikutusta sapropteriinidihydrokloridin 100 mg/ml oraalisuspension biologiseen hyötyosuuteen terveillä henkilöillä
Tämä on yksi keskus, vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 4 hoitoa, 4 jaksoa, 4 jaksoa, crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla sapropteriinin farmakokinetiikkaa (PK) testi- ja vertailutuotteista. arvioida ruoan ja veden antamisen vaikutusta testituotteen sapropteriinin biologiseen hyötyosuuteen terveillä koehenkilöillä.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kullakin jaksolla koehenkilöt saavat yhden 10 mg/kg annoksen sapropteriinidihydrokloridia päivänä 1, paasto- tai ruokailuolosuhteissa ja veden kanssa tai ilman, minkä jälkeen otetaan 24 tunnin PK-näyte.
Tutkimus sisältää seulontakäynnin päivästä -30 päivään -1.
Kullakin jaksolla kelvolliset koehenkilöt viedään kliiniselle paikalle päivänä -1 ja heidät suljetaan, kunnes arvioinnit on saatu päätökseen päivänä 2. Annosten välillä on vähintään 7 päivän poistumisjakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1S3V6
- Pharma Medica Research Inc. 4770 Sheppard Ave E,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, kevyt tupakoitsija (enintään 10 savuketta päivässä) tai tupakoimaton, ≥18 ja ≤50-vuotias, painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥50,0 kg miehillä ja ≥45,0 kg naisilla.
Terve, kuten määrittelee:
- kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 30 päivän kuluessa ennen annostelua.
- kliinisesti merkittävien neurologisten, endokriinisten, kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, hematologisten, immunologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen.
Naishenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, tulee olla:
- postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman muuta lääketieteellistä syytä ja FSH- ja LH-arvot vastaavat vaihdevuosia); tai
- kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, kohdunpoisto tai munanjohdinligaatio) vähintään 3 kuukautta ennen annostelua.
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
- Valmis ottamaan pois hammasproteesit tai suulävistykset annostelun yhteydessä.
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa seulonnan yhteydessä.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset (voidaan toistaa enintään kaksi kertaa) tai positiiviset serologiset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 ja HIV-2 suhteen vasta-aineita seulonnassa.
- Positiivinen raskaustesti tai imettävä nainen.
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö.
- Tunnetut allergiset reaktiot sapropteriinidihydrokloridille tai muille vastaaville lääkkeille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 150 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai pulssi alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa. EKG ja elintoiminnot voidaan toistaa enintään kaksi kertaa sen määrittämiseksi, ovatko arvot merkittävästi epänormaaleja.
- Mietojen huumeiden (kuten marihuanan) viihdekäyttö yhden kuukauden aikana tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini [PCP], crack, opioidijohdannaiset, mukaan lukien heroiini ja amfetamiinijohdannaiset) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Alkoholiriippuvuuden historia, joka vaatii hoitoa.
- Lääkkeen tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden aikana.
- Alkoholismin historia tai esiintyminen viimeisen 3 vuoden aikana. (>40 g etanolia/päivä tai yli 10 yksikköä viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml 45 % alkoholia]).
- Lääkkeiden käyttö protokollassa määriteltyjen aikarajojen puitteissa
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon sisältyy tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän kuluessa ennen annostelua, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän sisällä ennen annostelua tai samanaikainen osallistuminen tutkimukseen tutkimuksessa, jossa ei ole käytetty lääkettä tai laitetta.
- Tunnettu taipumus kohtauksiin.
- Plasman luovutus 7 päivää ennen annostusta tai 500 ml:n tai enemmän kokoverta luovutus 8 viikon sisällä ennen annostelua.
- Oikomishoidot tai ortodonttiset kiinnityslangat tai kaikki fyysiset löydökset suussa tai kielessä, jotka todennäköisesti haittaisivat annostelutoimenpiteen onnistumista.
Naiset, jotka:
- olet lopettanut tai muuttanut implantoitujen, kohdunsisäisten, emättimensisäisten tai injektoitujen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
- olet lopettanut tai vaihtanut hormonaalisten ehkäisytablettien tai laastarin käytön 1 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi DCAB
Missä Kohde vastaanottaa tässä järjestyksessä D on 1 x 10 mg/kg annos* Kuvan (sapropteriinidihydrokloridi) 100 mg jauhetta oraaliliuosta varten veteen liuotettuna ja ruokittuina C on 1 x 10 mg/kg annos* sapropteriinidihydrokloridi-oraalisuspensiota 100 mg/ml annettuna veden kanssa ruokailuolosuhteissa. A on 1 x 10 mg/kg annos* sapropteriinidihydrokloridin oraalisuspensiota 100 mg/ml annettuna ilman vettä paasto-olosuhteissa. B on 1 x 10 mg/kg annos* sapropteriinidihydrokloridin oraalisuspensiota 100 mg/ml annettuna ilman vettä ruokailuolosuhteissa. |
100 mg/ml oraalisuspensio
Muut nimet:
100 mg jauhe oraaliliuosta varten
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi ADBC
Missä Kohde vastaanottaa tässä järjestyksessä A on 1 x 10 mg/kg annos* sapropteriinidihydrokloridin oraalisuspensiota 100 mg/ml annettuna ilman vettä paasto-olosuhteissa. D on 1 x 10 mg/kg annos* Kuvan (sapropteriinidihydrokloridi) 100 mg jauhetta oraaliliuosta varten veteen liuotettuna ja ruokittuina B on 1 x 10 mg/kg annos* sapropteriinidihydrokloridin oraalisuspensiota 100 mg/ml annettuna ilman vettä ruokailuolosuhteissa. C on 1 x 10 mg/kg annos* sapropteriinidihydrokloridi-oraalisuspensiota 100 mg/ml annettuna veden kanssa ruokailuolosuhteissa. |
100 mg/ml oraalisuspensio
Muut nimet:
100 mg jauhe oraaliliuosta varten
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi BACD
Missä Kohde vastaanottaa tässä järjestyksessä B on 1 x 10 mg/kg annos* sapropteriinidihydrokloridin oraalisuspensiota 100 mg/ml annettuna ilman vettä ruokailuolosuhteissa. A on 1 x 10 mg/kg annos* sapropteriinidihydrokloridin oraalisuspensiota 100 mg/ml annettuna ilman vettä paasto-olosuhteissa. C on 1 x 10 mg/kg annos* sapropteriinidihydrokloridi-oraalisuspensiota 100 mg/ml annettuna veden kanssa ruokailuolosuhteissa. D on 1 x 10 mg/kg annos* Kuvan (sapropteriinidihydrokloridi) 100 mg jauhetta oraaliliuosta varten veteen liuotettuna ja ruokittuina |
100 mg/ml oraalisuspensio
Muut nimet:
100 mg jauhe oraaliliuosta varten
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi CBDA
Missä Kohde vastaanottaa tässä järjestyksessä C on 1 x 10 mg/kg annos* sapropteriinidihydrokloridi-oraalisuspensiota 100 mg/ml annettuna veden kanssa ruokailuolosuhteissa. B on 1 x 10 mg/kg annos* sapropteriinidihydrokloridin oraalisuspensiota 100 mg/ml annettuna ilman vettä ruokailuolosuhteissa. D on 1 x 10 mg/kg annos* Kuvan (sapropteriinidihydrokloridi) 100 mg jauhetta oraaliliuosta varten veteen liuotettuna ja ruokittuina A on 1 x 10 mg/kg annos* sapropteriinidihydrokloridin oraalisuspensiota 100 mg/ml annettuna ilman vettä paasto-olosuhteissa. |
100 mg/ml oraalisuspensio
Muut nimet:
100 mg jauhe oraaliliuosta varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton sapropteriini AUC0-T
Aikaikkuna: Aikakohdat 1, 0,5, esiannoksen (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Pinta-alaisena pitoisuusajan käyrän alla nollasta viimeiseen havaittuun pitoisuuteen asti, kuten trapetsoidisen menetelmän lineaarisella ylös/kirjautumisvariantilla lasketaan
|
Aikakohdat 1, 0,5, esiannoksen (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Peruskorjattu sapropteriini AUC0-T
Aikaikkuna: Aikakohdat 1, 0,5, esiannoksen (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Pinta-alaisena pitoisuusajan käyrän alla nollasta viimeiseen havaittuun pitoisuuteen asti, kuten trapetsoidisen menetelmän lineaarisella ylös/kirjautumisvariantilla lasketaan
|
Aikakohdat 1, 0,5, esiannoksen (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Korjaamaton sapropteriini cmax
Aikaikkuna: Aikakohdat 1, 0,5, esiannoksen (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Suurin havaittu pitoisuus
|
Aikakohdat 1, 0,5, esiannoksen (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Peruskorjattu sapropteriini cmax
Aikaikkuna: Aikakohdat 1, 0,5, esiannoksen (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Suurin havaittu pitoisuus
|
Aikakohdat 1, 0,5, esiannoksen (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Korjaamaton sapropteriini AUC0-INF
Aikaikkuna: Aikakohdat 1, 0,5, esiannoksen (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajoittaisesta nollasta äärettömyyteen (ekstrapoloitu)
|
Aikakohdat 1, 0,5, esiannoksen (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Peruskorjattu sapropteriini AUC0-INF
Aikaikkuna: Aikakohdat 1, 0,5, esiannoksen (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajoittaisesta nollasta äärettömyyteen (ekstrapoloitu)
|
Aikakohdat 1, 0,5, esiannoksen (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton ja lähtötilanteeseen korjattu sapropteriini Tmax
Aikaikkuna: Aikapisteet 1, 0,5, ennen annosta (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Aika, jolloin maksimipitoisuus havaitaan
|
Aikapisteet 1, 0,5, ennen annosta (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Korjaamaton ja perusviivakorjattu sapropteriini Tlag
Aikaikkuna: Aikapisteet 1, 0,5, ennen annosta (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Havaintoaika ennen ensimmäistä havaintoa, jonka pitoisuus on mitattavissa (ei nolla).
|
Aikapisteet 1, 0,5, ennen annosta (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Korjaamaton ja perusviivakorjattu sapropteriini T½ el
Aikaikkuna: Aikapisteet 1, 0,5, ennen annosta (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Aikapisteet 1, 0,5, ennen annosta (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Korjaamaton ja perusviivakorjattu sapropteriinijäännösalue
Aikaikkuna: Aikapisteet 1, 0,5, ennen annosta (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
AUC0-inf:n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista viimeisen havaitun pitoisuuden ajankohdasta äärettömään, laskettuna [1 - (AUC0-t/AUC0-inf)] x 100
|
Aikapisteet 1, 0,5, ennen annosta (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Korjaamaton ja perusviivakorjattu sapropteriini Kel
Aikaikkuna: Aikapisteet 1, 0,5, ennen annosta (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päätteen eliminointinopeusvakio
|
Aikapisteet 1, 0,5, ennen annosta (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Korjaamaton ja perusviivakorjattu sapropteriini Cl/F
Aikaikkuna: Aikapisteet 1, 0,5, ennen annosta (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Ilmeinen selvitys
|
Aikapisteet 1, 0,5, ennen annosta (0 tuntia) ja 0,333, 0,667, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys Sapropteriinidihydrokloridin analyysi terveille koehenkilöille annettuna.
Aikaikkuna: Turvallisuutta valvotaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, noin 24 päivää
|
AE:n arviointi.
AE:t koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjan uusimmalla versiolla.
|
Turvallisuutta valvotaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, noin 24 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-5439
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .