中国人のR/R DLBCL患者に対するグロフィタマブ
2026年3月23日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
中国人の再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした単剤としてのグロフィタマブを評価する研究
この研究では、2系統以上の全身療法が奏効しなかった再発または難治性（R/R）びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の中国人患者を対象に、グロフィタマブの単剤としての安全性と有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Ruan
- 電話番号：+8615201435860
- メール：15201435860@163.com
研究場所
-
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Wei Zhang
- メール：zhangwei3840@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発性/難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたDLBCL
- 参加者は再発したか、少なくとも2種類の以前の全身療法に反応しなかったことが必要です
- 参加者は測定可能な疾患を患っている必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 既知の活動性感染症、または潜在性感染症の再活性化が確認されている患者
- 活動性の自己免疫疾患または免疫不全のある患者
- 重度の臓器不全：LVEF<40%；DLCO<40%；eGFR<30ml/min；ビリルビン≧3ULN
- スポンサー、治験責任医師、または治験施設に依存している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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治療グループ
グロフィタマブ
|
標準用量で投与されるグロフィタマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：1年
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無増悪生存
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：2年
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全生存
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2年
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CR率
時間枠：6週間、18週間、36週間
|
完全な応答
|
6週間、18週間、36週間
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ORR
時間枠：6週間、18週間、36週間
|
全体的な応答率
|
6週間、18週間、36週間
|
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ドル
時間枠：2年
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応答期間
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2年
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AE
時間枠：2年
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の割合と種類
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dickinson MJ, Carlo-Stella C, Morschhauser F, Bachy E, Corradini P, Iacoboni G, Khan C, Wrobel T, Offner F, Trneny M, Wu SJ, Cartron G, Hertzberg M, Sureda A, Perez-Callejo D, Lundberg L, Relf J, Dixon M, Clark E, Humphrey K, Hutchings M. Glofitamab for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2022 Dec 15;387(24):2220-2231. doi: 10.1056/NEJMoa2206913. Epub 2022 Dec 11.
- Birtas Atesoglu E, Gulbas Z, Uzay A, Ozcan M, Ozkalemkas F, Dal MS, Kalyon H, Akay OM, Deveci B, Bekoz H, Sevindik OG, Toptas T, Yilmaz F, Koyun D, Alkis N, Alacacioglu I, Sonmez M, Yavasoglu I, Tombak A, Mehtap O, Kurnaz F, Yuce OK, Karakus V, Turgut M, Kurekci DD, Ayer M, Keklik M, Buyuktas D, Ozbalak M, Ferhanoglu B. Glofitamab in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma: Real-world data. Hematol Oncol. 2023 Oct;41(4):663-673. doi: 10.1002/hon.3174. Epub 2023 May 22.
- Song YQ, Zhang HL, Huang HQ, Zhang QY, Jing HM, Wang C, Wu C, Li DH, Dai Y, Humphrey K, Zhu J. Glofitamab monotherapy induces high complete response rates and manageable safety in Chinese patients with heavily pretreated relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2024 Apr 1;109(4):1269-1273. doi: 10.3324/haematol.2023.283802. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Glofitamab-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究計画書、統計解析計画、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書は、研究終了後3年以内に電子メールでリクエストすれば入手可能になります。
IPD 共有時間枠
研究終了から3年後
IPD 共有アクセス基準
メールリクエストに応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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