Glofitamab en pacientes chinos con LDCBG R/R
23 de marzo de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio para evaluar glofitamab como agente único en pacientes chinos con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de glofitamab como agente único en pacientes chinos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario (R/R) que han fracasado en dos o más líneas de terapia sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Ruan
- Número de teléfono: +8615201435860
- Correo electrónico: 15201435860@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Wei Zhang
- Correo electrónico: zhangwei3840@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario
Descripción
Criterios de inclusión:
- DLBCL confirmado histológicamente
- Los participantes deben haber recaído o no haber respondido a al menos dos líneas de terapia sistémica previa.
- Los participantes deben tener una enfermedad medible.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Paciente con infección activa conocida o reactivación de una infección latente
- Paciente con enfermedad autoinmune activa o inmunodeficiencia.
- insuficiencia orgánica grave: FEVI <40 %; DLCO <40 %; TFGe <30 ml/min; bilirrubina≥3 LSN
- Pacientes que dependen del patrocinador, el investigador o el sitio del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de tratamiento
Glofitamab
|
Glofitamab administrado en dosis estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia libre de progresión
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SO
Periodo de tiempo: 2 años
|
sobrevivencia promedio
|
2 años
|
|
Tasa de RC
Periodo de tiempo: 6 semanas, 18 semanas, 36 semanas
|
respuesta completa
|
6 semanas, 18 semanas, 36 semanas
|
|
ORR
Periodo de tiempo: 6 semanas, 18 semanas, 36 semanas
|
tasa de respuesta general
|
6 semanas, 18 semanas, 36 semanas
|
|
INSECTO
Periodo de tiempo: 2 años
|
duración de la respuesta
|
2 años
|
|
AE
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa y tipo de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dickinson MJ, Carlo-Stella C, Morschhauser F, Bachy E, Corradini P, Iacoboni G, Khan C, Wrobel T, Offner F, Trneny M, Wu SJ, Cartron G, Hertzberg M, Sureda A, Perez-Callejo D, Lundberg L, Relf J, Dixon M, Clark E, Humphrey K, Hutchings M. Glofitamab for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2022 Dec 15;387(24):2220-2231. doi: 10.1056/NEJMoa2206913. Epub 2022 Dec 11.
- Birtas Atesoglu E, Gulbas Z, Uzay A, Ozcan M, Ozkalemkas F, Dal MS, Kalyon H, Akay OM, Deveci B, Bekoz H, Sevindik OG, Toptas T, Yilmaz F, Koyun D, Alkis N, Alacacioglu I, Sonmez M, Yavasoglu I, Tombak A, Mehtap O, Kurnaz F, Yuce OK, Karakus V, Turgut M, Kurekci DD, Ayer M, Keklik M, Buyuktas D, Ozbalak M, Ferhanoglu B. Glofitamab in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma: Real-world data. Hematol Oncol. 2023 Oct;41(4):663-673. doi: 10.1002/hon.3174. Epub 2023 May 22.
- Song YQ, Zhang HL, Huang HQ, Zhang QY, Jing HM, Wang C, Wu C, Li DH, Dai Y, Humphrey K, Zhu J. Glofitamab monotherapy induces high complete response rates and manageable safety in Chinese patients with heavily pretreated relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2024 Apr 1;109(4):1269-1273. doi: 10.3324/haematol.2023.283802. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Glofitamab-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico estarían disponibles previa solicitud por correo electrónico dentro de los 3 años posteriores al cierre del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
3 años después del cierre del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
previa solicitud por correo electrónico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .