Глофитамаб у китайских пациентов с R/R DLBCL
28 июня 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Исследование по оценке глофитамаба в качестве монотерапии у китайских пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
В этом исследовании будет оценена безопасность и эффективность глофитамаба в качестве монотерапии у китайских пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL), у которых две или более линий системной терапии оказались неэффективными.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Ruan
- Номер телефона: +8615201435860
- Электронная почта: 15201435860@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Wei Zhang
- Электронная почта: zhangwei3840@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Рецидивирующая/рефрактерная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный DLBCL
- У участников должен быть рецидив или отсутствие ответа как минимум на две линии предшествующей системной терапии.
- Участники должны иметь измеримое заболевание
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Пациент с известной активной инфекцией или реактивацией латентной инфекции.
- Пациент с активным аутоиммунным заболеванием или иммунодефицитом
- тяжелая органная недостаточность: ФВЛЖ<40%; DLCO<40%; СКФ<30 мл/мин; Билирубин ≥3ВГН.
- Пациенты, которые зависят от спонсора, исследователя или места проведения исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа лечения
Глофитамаб
|
Глофитамаб в стандартной дозировке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость
|
2 года
|
|
CR курс
Временное ограничение: 6 недель, 18 недель, 36 недель
|
полный ответ
|
6 недель, 18 недель, 36 недель
|
|
ОРР
Временное ограничение: 6 недель, 18 недель, 36 недель
|
общая скорость ответа
|
6 недель, 18 недель, 36 недель
|
|
ДОР
Временное ограничение: 2 года
|
продолжительность ответа
|
2 года
|
|
АЕ
Временное ограничение: 2 года
|
Частота и тип нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dickinson MJ, Carlo-Stella C, Morschhauser F, Bachy E, Corradini P, Iacoboni G, Khan C, Wrobel T, Offner F, Trneny M, Wu SJ, Cartron G, Hertzberg M, Sureda A, Perez-Callejo D, Lundberg L, Relf J, Dixon M, Clark E, Humphrey K, Hutchings M. Glofitamab for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2022 Dec 15;387(24):2220-2231. doi: 10.1056/NEJMoa2206913. Epub 2022 Dec 11.
- Birtas Atesoglu E, Gulbas Z, Uzay A, Ozcan M, Ozkalemkas F, Dal MS, Kalyon H, Akay OM, Deveci B, Bekoz H, Sevindik OG, Toptas T, Yilmaz F, Koyun D, Alkis N, Alacacioglu I, Sonmez M, Yavasoglu I, Tombak A, Mehtap O, Kurnaz F, Yuce OK, Karakus V, Turgut M, Kurekci DD, Ayer M, Keklik M, Buyuktas D, Ozbalak M, Ferhanoglu B. Glofitamab in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma: Real-world data. Hematol Oncol. 2023 Oct;41(4):663-673. doi: 10.1002/hon.3174. Epub 2023 May 22.
- Song YQ, Zhang HL, Huang HQ, Zhang QY, Jing HM, Wang C, Wu C, Li DH, Dai Y, Humphrey K, Zhu J. Glofitamab monotherapy induces high complete response rates and manageable safety in Chinese patients with heavily pretreated relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2024 Apr 1;109(4):1269-1273. doi: 10.3324/haematol.2023.283802. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Glofitamab-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия, отчет о клиническом исследовании будут доступны по запросу по электронной почте через 3 года после закрытия исследования.
Сроки обмена IPD
3 года после закрытия исследования
Критерии совместного доступа к IPD
по запросу по электронной почте
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .