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Glofitamab bei chinesischen Patienten mit R/R DLBCL

23. März 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine Studie zur Bewertung von Glofitamab als Einzelwirkstoff bei chinesischen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Glofitamab als Einzelwirkstoff bei chinesischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) bewertet, bei denen zwei oder mehr systemische Therapielinien versagt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rezidiviertes/refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes DLBCL
  2. Die Teilnehmer müssen einen Rückfall erlitten haben oder auf mindestens zwei Linien einer vorherigen systemischen Therapie nicht angesprochen haben
  3. Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Patient mit bekannter aktiver Infektion oder Reaktivierung einer latenten Infektion
  3. Patient mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  4. Schweres Organversagen: LVEF < 40 %; DLCO < 40 %; eGFR < 30 ml/min; Bilirubin ≥ 3ULN
  5. Patienten, die vom Sponsor, dem Prüfer oder dem Prüfzentrum abhängig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Glofitamab
Arzneimittel: Glofitamab
Glofitamab wird in Standarddosierung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben
2 Jahre
CR-Rate
Zeitfenster: 6 Wochen, 18 Wochen, 36 Wochen
vollständige Antwort
6 Wochen, 18 Wochen, 36 Wochen
ORR
Zeitfenster: 6 Wochen, 18 Wochen, 36 Wochen
Gesamtrücklaufquote
6 Wochen, 18 Wochen, 36 Wochen
DOR
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer der Reaktion
2 Jahre
AE
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Glofitamab-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, das Einverständnisformular und der klinische Studienbericht wären auf E-Mail-Anfrage drei Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage per E-Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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