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Glofitamab in pazienti cinesi con DLBCL R/R

23 marzo 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio per valutare il glofitamab come agente singolo in pazienti cinesi affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di glofitamab come agente singolo in pazienti cinesi con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario (R/R) che hanno fallito due o più linee di terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. DLBCL confermato istologicamente
  2. I partecipanti devono aver avuto una recidiva o non aver risposto ad almeno due linee di precedente terapia sistemica
  3. I partecipanti devono avere una malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Paziente con infezione attiva nota o riattivazione di un'infezione latente
  3. Paziente con malattia autoimmune attiva o immunodeficienza
  4. grave insufficienza d'organo: LVEF<40%；DLCO<40%；eGFR<30ml/min；Bilirubina≥3ULN
  5. Pazienti che dipendono dallo sponsor, dallo sperimentatore o dal centro di sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di trattamento
Glofitamab
Droga: Glofitamab
Glofitamab somministrato in dosaggio standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza globale
2 anni
Tasso di CR
Lasso di tempo: 6 settimane, 18 settimane, 36 settimane
risposta completa
6 settimane, 18 settimane, 36 settimane
ORR
Lasso di tempo: 6 settimane, 18 settimane, 36 settimane
tasso di risposta complessivo
6 settimane, 18 settimane, 36 settimane
DOR
Lasso di tempo: 2 anni
durata della risposta
2 anni
AE
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso e tipo di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Glofitamab-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato, il rapporto dello studio clinico saranno disponibili su richiesta via e-mail entro 3 anni dalla chiusura dello studio

Periodo di condivisione IPD

3 anni dopo la chiusura dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta via e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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