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Glofitamabe em pacientes chineses com R/R DLBCL

23 de março de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo para avaliar o glofitamabe como agente único em pacientes chineses com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário

Este estudo avaliará a segurança e eficácia do glofitamabe como agente único em pacientes chineses com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante ou refratário (R/R) que falharam em duas ou mais linhas de terapia sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DLBCL confirmado histologicamente
  2. Os participantes devem ter recaída ou não responder a pelo menos duas linhas de terapia sistêmica anterior
  3. Os participantes devem ter doença mensurável

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou amamentação
  2. Paciente com infecção ativa conhecida ou reativação de infecção latente
  3. Paciente com doença autoimune ativa ou deficiência imunológica
  4. falência grave de órgãos: FEVE <40%; DLCO <40%; TFGe <30ml/min; Bilirrubina≥3ULN
  5. Pacientes que dependem do patrocinador, do investigador ou do local do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de tratamento
Glofitamabe
Medicamento: Glofitamabe
Glofitamabe administrado em dosagem padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 1 ano
Sobrevida livre de progressão
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 2 anos
sobrevivência global
2 anos
Taxa CR
Prazo: 6 semanas, 18 semanas, 36 semanas
resposta completa
6 semanas, 18 semanas, 36 semanas
ORR
Prazo: 6 semanas, 18 semanas, 36 semanas
taxa de resposta geral
6 semanas, 18 semanas, 36 semanas
DOR
Prazo: 2 anos
duração da resposta
2 anos
EA
Prazo: 2 anos
Taxa e tipo de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Glofitamab-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

o protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado e o relatório do estudo clínico estariam disponíveis mediante solicitação por e-mail dentro de 3 anos após o encerramento do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 anos após o encerramento do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

mediante solicitação por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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