Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glofitamab u chińskich pacjentów z R/R DLBCL

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie oceniające glofitamab jako pojedynczy lek u chińskich pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność glofitamabu w monoterapii u chińskich pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie (R/R) rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), u których nie powiodły się dwie lub więcej linii terapii systemowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nawracający/oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony DLBCL
  2. Uczestnicy musieli mieć nawrót choroby lub nie zareagować na co najmniej dwie linie wcześniejszej terapii systemowej
  3. Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Pacjent ze stwierdzoną aktywną infekcją lub reaktywacją utajonej infekcji
  3. Pacjent z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności
  4. ciężka niewydolność narządowa: LVEF<40%;DLCO<40%;eGFR<30ml/min;Bilirubina≥3ULN
  5. Pacjenci pozostający na utrzymaniu sponsora, badacza lub ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Glofitamab
Lek: Glofitamab
Glofitamab podawany w standardowej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez progresji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
ogólne przetrwanie
2 lata
Kurs CR
Ramy czasowe: 6 tygodni, 18 tygodni, 36 tygodni
pełna odpowiedź
6 tygodni, 18 tygodni, 36 tygodni
ORR
Ramy czasowe: 6 tygodni, 18 tygodni, 36 tygodni
ogólny wskaźnik odpowiedzi
6 tygodni, 18 tygodni, 36 tygodni
DOR
Ramy czasowe: 2 lata
czas trwania odpowiedzi
2 lata
AE
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Glofitamab-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego będą dostępne na żądanie e-mailem w ciągu 3 lat po zamknięciu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata po zamknięciu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj