Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glofitamab bij Chinese patiënten met R / R DLBCL

23 maart 2026 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een onderzoek ter evaluatie van Glofitamab als monotherapie bij Chinese patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van glofitamab als monotherapie evalueren bij Chinese patiënten met recidiverend of refractair (R/R) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij wie twee of meer systemische therapielijnen niet hebben gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde DLBCL
  2. Deelnemers moeten een terugval hebben gehad of niet hebben gereageerd op ten minste twee eerdere systemische therapielijnen
  3. Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Patiënt met een bekende actieve infectie of reactivatie van een latente infectie
  3. Patiënt met actieve auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  4. ernstig orgaanfalen:LVEF<40%;DLCO<40%;eGFR<30 ml/min;Bilirubine≥3ULN
  5. Patiënten die afhankelijk zijn van de sponsor, de onderzoeker of de onderzoekslocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
behandelingsgroep
Glofitamab
Geneesmiddel: Glofitamab
Glofitamab gegeven in standaarddosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
algemeen overleven
2 jaar
CR-tarief
Tijdsspanne: 6 weken, 18 weken, 36 weken
volledige reactie
6 weken, 18 weken, 36 weken
ORR
Tijdsspanne: 6 weken, 18 weken, 36 weken
algehele responspercentage
6 weken, 18 weken, 36 weken
DOR
Tijdsspanne: 2 jaar
duur van de reactie
2 jaar
AE
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal en type bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Glofitamab-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan, het formulier voor geïnformeerde toestemming en het klinische onderzoeksrapport zouden binnen drie jaar na de afsluiting van het onderzoek op verzoek per e-mail beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar na de afsluiting van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

op verzoek per e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren